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Studio Clinico di Verifica del Concetto sull'Inibizione della Progressione delle Metastasi Polmonari del Cancro al Seno mediante Ossigeno Iperbarico (HBOIBCLM)

1 aprile 2026 aggiornato da: Jinan Central Hospital

Studio Clinico di Verifica del Concetto sull'Inibizione della Progressione delle Metastasi Polmonari del Cancro al Seno mediante Ossigenoterapia Iperbarica

Questo è uno studio clinico di proof-of-concept focalizzato sull'esplorazione se la terapia iperbarica con ossigeno (HBOT) possa inibire la progressione delle metastasi polmonari nelle pazienti con carcinoma mammario. I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno il trattamento standard per il carcinoma mammario combinato con HBOT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è incline a metastasi a distanza, con i polmoni che rappresentano uno dei siti bersaglio più comuni. L'ipossia tumorale (un microambiente a basso contenuto di ossigeno) è un fattore chiave che promuove la progressione e la metastasi del tumore, e può anche ridurre l'efficacia dei trattamenti convenzionali. L'HBOT somministra il 100% di ossigeno a una pressione di 2,0-2,5 atmosfere assolute, migliorando efficacemente l'ossigenazione dei tessuti, modificando il microambiente tumorale e potendo sopprimere la crescita del tumore inibendo la migrazione e l'invasione cellulare e inducendo la morte delle cellule tumorali.

Questo studio mira a verificare il potenziale dell'HBOT come terapia adiuvante per rallentare o bloccare la progressione delle metastasi polmonari del cancro al seno. I partecipanti idonei (di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro al seno confermato patologicamente accompagnato da metastasi polmonari e senza precedenti controindicazioni all'HBOT) riceveranno il trattamento standard per il cancro al seno (inclusi chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia mirata, se appropriato) combinato con HBOT. Il regime HBOT consisterà in 6 sessioni a settimana per 2 settimane consecutive, con ogni sessione della durata di 120 minuti, inclusi 15 minuti per l'aumento della pressione e 15 minuti per la riduzione della pressione, a 2,5 ATA e 100% di ossigeno. Durante un periodo di follow-up di 6 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari, tra cui TC toracica (per monitorare le lesioni da metastasi polmonari), test dei marker tumorali sierici e valutazioni della qualità della vita. L'esito primario è il tasso di risposta oggettiva (ORR) dei tumori valutato secondo i criteri RECIST versione 1.1: la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), e gli esiti secondari includono cambiamenti nella sopravvivenza libera da progressione, il numero e la vitalità delle cellule tumorali circolanti e gli indicatori di sicurezza.

I partecipanti potrebbero beneficiare della potenziale inibizione della progressione delle metastasi polmonari e dell'accesso a una terapia adiuvante ben tollerata. Gli effetti collaterali correlati all'HBOT sono generalmente lievi e temporanei, come fastidio alle orecchie o cambiamenti di pressione, che saranno attentamente monitorati e gestiti dal team di studio durante l'intero processo di trattamento.

Questa ricerca è significativa in quanto esplora una terapia clinicamente disponibile e sicura per affrontare le metastasi polmonari del cancro al seno, una sfida importante che influisce sulla prognosi del paziente. Se dimostrata efficace, l'HBOT potrebbe diventare una parte importante del trattamento completo del cancro al seno, contribuendo a migliorare gli esiti e la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, sesso femminile;
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con metastasi polmonari (diagnosticato tramite TC torace con mezzo di contrasto, PET-TC o risonanza magnetica);
  3. Progressione della malattia dopo almeno 1 linea di terapia sistemica contenente chemioterapia per malattia recidivante/metastatica (secondo i criteri RECIST 1.1);
  4. Almeno una lesione metastatica polmonare misurabile (≥10 mm alla TC spirale/risonanza magnetica, non precedentemente trattata con radioterapia) secondo RECIST 1.1;
  5. Funzione d'organo adeguata (ad esempio, emoglobina ≥90 g/L, alanina transaminasi/aspartato transaminasi ≤3× il limite superiore del normale [LSN], creatinina sierica ≤1× LSN, nessuna aritmia grave o ischemia miocardica all'ECG);
  6. Performance status ECOG ≤2 e aspettativa di vita ≥3 mesi;
  7. Uso di contraccezione approvata medicalmente (per donne in età fertile) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento;
  8. Partecipazione volontaria, consenso informato firmato e disponibilità a rispettare trattamento e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta radioterapia (esclusa la radioterapia palliativa) entro 3 settimane prima del trattamento; ricevuto intervento chirurgico maggiore (esclusi interventi minori ambulatoriali come il posizionamento di accesso vascolare) entro 3 settimane prima del primo ciclo del trattamento di studio;
  2. Eventi avversi persistenti di grado ≥2 da trattamenti precedenti (ad esempio, chemioterapia, chirurgia) (tranne alopecia o condizioni che lo sperimentatore ritiene non dovrebbero comportare esclusione);
  3. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusi scompenso cardiaco congestizio, angina pectoris, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmie ventricolari;
  4. Presenza di accumulo di liquido nel terzo spazio che non può essere controllato con drenaggio o altri metodi;
  5. Infezione attiva da HBV o HCV (DNA HBV ≥500 IU/ml o RNA HCV positivo) con funzionalità epatica anormale;
  6. Attualmente in gravidanza o allattamento;
  7. Diatesi allergica, o storia nota di allergia ai componenti dei farmaci del trattamento convenzionale in questo studio, o alle attrezzature/componenti gassose correlate all'HBOT (ad esempio, ossigeno puro);
  8. Presenza di controindicazioni all'HBOT, come pneumotorace non trattato, bolle polmonari, enfisema grave, storia di epilessia (con crisi negli ultimi 2 anni) o riacutizzazione acuta di sinusite grave/otite media.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBOIBCLM
I pazienti in questo braccio saranno trattati con HBOT
Dispositivo: Terapia Iperbarica con Ossigeno
Il regime HBOT consisterà in 6 sessioni a settimana per 2 settimane consecutive, con ogni sessione della durata di 90 minuti a 2,5 ATA e ossigeno al 100%.
Altri nomi:
  • Terapia Iperbarica con Ossigeno (2,5 ATA e 100% ossigeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Oggettiva
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento (ovvero, a 8 settimane)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei tumori metastatici polmonari valutato secondo lo standard RECIST 1.1: la proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Dal momento della registrazione fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento (ovvero, a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR): La proporzione di soggetti che hanno ottenuto una Risposta Completa (CR), una Risposta Parziale (PR) o una Malattia Stabile (SD)
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla data di arruolamento del paziente fino a qualsiasi progressione tumorale registrata o morte per qualsiasi causa. Fino a 52 settimane
Sopravvivenza Libera da Progressione
Il periodo di tempo dalla data di arruolamento del paziente fino a qualsiasi progressione tumorale registrata o morte per qualsiasi causa. Fino a 52 settimane
Numero e Vitalità CTC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Numero e variazioni di vitalità delle cellule tumorali circolanti nei campioni di sangue tra prima e dopo il trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio. Fino a 24 settimane
L'incidenza, la gravità e l'esito degli eventi avversi durante il trattamento saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) del National Cancer Institute degli Stati Uniti.
Dall'arruolamento alla fine dello studio. Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JinanCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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