Ensayo Clínico de Verificación de Concepto sobre la Inhibición de la Progresión de la Metástasis Pulmonar del Cáncer de Mama mediante Oxígeno Hiperbárico (HBOIBCLM)
Concepto - Ensayo Clínico de Verificación sobre la Inhibición de la Progresión de Metástasis Pulmonar en Cáncer de Mama mediante Terapia de Oxígeno Hiperbárico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es propenso a la metástasis a distancia, siendo los pulmones uno de los sitios diana más comunes. La hipoxia tumoral (un microambiente con bajo oxígeno) es un factor clave que promueve la progresión y metástasis del tumor, y también puede reducir la eficacia de los tratamientos convencionales. La HBOT administra oxígeno al 100% a una presión de 2,0-2,5 atmósferas absolutas, lo que mejora eficazmente la oxigenación tisular, modifica el microambiente tumoral y puede suprimir el crecimiento tumoral al inhibir la migración e invasión celular e inducir la muerte de las células tumorales.
Este estudio tiene como objetivo verificar el potencial de la HBOT como terapia adyuvante para ralentizar o bloquear la progresión de la metástasis pulmonar del cáncer de mama. Los participantes elegibles (de 18 a 75 años con cáncer de mama confirmado patológicamente acompañado de metástasis pulmonar y sin contraindicaciones previas para la HBOT) recibirán el tratamiento estándar para el cáncer de mama (incluyendo cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida según corresponda) combinado con HBOT. El régimen de HBOT consistirá en 6 sesiones por semana durante 2 semanas consecutivas, con cada sesión durando 120 minutos, incluyendo 15 minutos para aumentar la presión y 15 minutos para reducir la presión, a 2,5 ATA y oxígeno al 100%. Durante un período de seguimiento de 6 meses, los participantes se someterán a evaluaciones regulares que incluyen tomografía computarizada de tórax (para monitorizar las lesiones de metástasis pulmonar), pruebas de marcadores tumorales en suero y evaluaciones de calidad de vida. El resultado principal es la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los tumores evaluada según los criterios RECIST versión 1.1: la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), y los resultados secundarios incluyen cambios en la supervivencia libre de progresión, el número y viabilidad de las células tumorales circulantes y los indicadores de seguridad.
Los participantes pueden beneficiarse de la posible inhibición de la progresión de la metástasis pulmonar y del acceso a una terapia adyuvante bien tolerada. Los efectos secundarios relacionados con la HBOT suelen ser leves y temporales, como molestias en los oídos o cambios de presión, que serán estrechamente monitorizados y manejados por el equipo de estudio durante todo el proceso de tratamiento.
Esta investigación es significativa ya que explora una terapia clínicamente disponible y segura para abordar la metástasis pulmonar del cáncer de mama, un gran desafío que afecta el pronóstico del paciente. Si se demuestra efectiva, la HBOT podría convertirse en una parte importante del tratamiento integral del cáncer de mama, ayudando a mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 75 años;
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con metástasis pulmonar (diagnosticado mediante TAC torácico con contraste, PET-TAC o RMN);
- Progresión de la enfermedad después de al menos 1 línea de terapia sistémica que contenga quimioterapia para enfermedad recurrente/metastásica (según criterios RECIST 1.1);
- Al menos una lesión metastásica pulmonar medible (≥10 mm en TAC espiral/RMN, no tratada previamente con radioterapia) según RECIST 1.1;
- Función orgánica adecuada (p. ej., hemoglobina ≥90 g/L, alanina transaminasa/aspartato transaminasa ≤3× límite superior de lo normal [LSN], creatinina sérica ≤1× LSN, sin arritmia grave o isquemia miocárdica en ECG);
- Estado funcional ECOG ≤2 y esperanza de vida ≥3 meses;
- Uso de anticoncepción médicamente aprobada (para mujeres en edad fértil) durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después del último tratamiento;
- Participación voluntaria, consentimiento informado firmado y disposición a cumplir con el tratamiento y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido radioterapia (excluyendo radioterapia paliativa) dentro de las 3 semanas previas al tratamiento; haber recibido cirugía mayor (excluyendo procedimientos ambulatorios menores como la colocación de acceso vascular) dentro de las 3 semanas antes del primer ciclo del tratamiento del estudio;
- Eventos adversos persistentes de grado ≥2 de tratamientos previos (p. ej., quimioterapia, cirugía) (excepto alopecia o condiciones que el investigador considere que no deben resultar en exclusión);
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmias ventriculares;
- Presencia de acumulación de líquido en tercer espacio que no pueda controlarse mediante drenaje u otros métodos;
- Infección activa por VHB o VHC (ADN del VHB ≥500 UI/ml o ARN del VHC positivo) con función hepática anormal;
- Embarazo actual o lactancia;
- Diatésis alérgica, o antecedentes conocidos de alergia a componentes de los medicamentos del tratamiento convencional en este estudio, o a componentes del equipo/gas relacionados con la OHB (p. ej., oxígeno puro);
- Presencia de contraindicaciones para la OHB, como neumotórax no tratado, bulas pulmonares, enfisema grave, antecedentes de epilepsia (con convulsiones en los últimos 2 años) o exacerbación aguda de sinusitis grave/otitis media.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HBOIBCLM
Los pacientes en este brazo serán tratados con HBOT
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El régimen de HBOT consistirá en 6 sesiones por semana durante 2 semanas consecutivas, con cada sesión de 90 minutos a 2,5 ATA y 100% de oxígeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta 6 semanas después del final del tratamiento (es decir, a las 8 semanas)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) de los tumores metastásicos pulmonares evaluada según el estándar RECIST 1.1: la proporción de sujetos que alcanzaron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Desde el momento del registro hasta 6 semanas después del final del tratamiento (es decir, a las 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR): La proporción de sujetos que lograron Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD)
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Hasta 24 semanas
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: El período de tiempo desde la fecha de inclusión del paciente hasta cualquier progresión tumoral registrada o muerte por cualquier causa. Hasta 52 semanas
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Supervivencia Libre de Progresión
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El período de tiempo desde la fecha de inclusión del paciente hasta cualquier progresión tumoral registrada o muerte por cualquier causa. Hasta 52 semanas
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Número y Viabilidad de CTC
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Número y cambios de viabilidad de células tumorales circulantes en muestras de sangre entre antes y después del tratamiento
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo. Hasta 24 semanas
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La incidencia, la gravedad y el resultado de los eventos adversos durante el tratamiento se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0) del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos.
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo. Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JinanCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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