Klinisk konceptverifieringsstudie om hyperbar syrgas hämning av lungmetastasprogress vid bröstcancer (HBOIBCLM)
Koncept - Verifieringsstudie för hyperbar syrgasbehandlingens förmåga att hämma utvecklingen av lungmetastaser från bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer har en benägenhet för avlägsna metastaser, där lungorna är en av de vanligaste målmålen. Tumörhypoxi (en syrefattig mikromiljö) är en nyckelfaktor som främjar tumörprogression och metastaser, och den kan också minska effektiviteten av konventionella behandlingar. HBOT (hyperbar syrgasbehandling) administrerar 100 % syre vid ett tryck på 2,0–2,5 atmosfärer absolut, vilket effektivt förbättrar vävnads syresättning, modifierar tumörmiljön och kan hämma tumörtillväxt genom att inhibera cellmigration och invasion samt inducera tumörcelldöd.
Denna studie syftar till att verifiera HBOT:s potential som en adjuvant terapi för att bromsa eller blockera progressionen av bröstcancers lungmetastaser. Berättigade deltagare (18–75 år med patologiskt bekräftad bröstcancer åtföljd av lungmetastaser och inga tidigare kontraindikationer för HBOT) kommer att få standardbehandling för bröstcancer (inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller målinriktad terapi som lämpligt) kombinerat med HBOT. HBOT-regimen kommer att bestå av 6 sessioner per vecka i 2 på varandra följande veckor, med varje session på 120 minuter, inklusive 15 minuter för tryckökning och 15 minuter för tryckminskning, vid 2,5 ATA och 100 % syre. Under en uppföljningsperiod på 6 månader kommer deltagarna att genomgå regelbundna utvärderingar inklusive bröst-CT (för att övervaka lungmetastasläsioner), tester av serumtumörmarkörer och livskvalitetsutvärderingar. Det primära resultatmåttet är den objektiva responsfrekvensen (ORR) av tumörer utvärderad enligt RECIST version 1.1-kriterierna: andelen subjekt med komplett respons (CR) + partiell respons (PR), och sekundära resultat inkluderar förändringar i progressionsfri överlevnad, antalet och livskraften av cirkulerande tumörceller samt säkerhetsindikatorer.
Deltagarna kan dra nytta av potentiell hämning av lungmetastasprogression och tillgång till en väl tolererad adjuvant terapi. HBOT-relaterade biverkningar är vanligtvis milda och tillfälliga, såsom öronobehag eller tryckförändringar, vilka kommer att noggrant övervakas och hanteras av studieteamet under hela behandlingsprocessen.
Denna forskning är betydelsefull eftersom den utforskar en kliniskt tillgänglig, säker terapi för att hantera bröstcancers lungmetastaser – en stor utmaning som påverkar patienters prognos. Om den visar sig effektiv, skulle HBOT kunna bli en viktig del av omfattande bröstcancerbehandling, vilket hjälper till att förbättra patientresultat och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år, kvinna;
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer med lungmetastas (diagnostiserad via kontrastförstärkt bröst-CT, PET-CT eller MR);
- Sjukdomsframsteg efter minst 1 linje systemisk terapi innehållande cytostatika för återkommande/metastaserad sjukdom (enligt RECIST 1.1-kriterier);
- Minst en mätbar lungmetastaslesion (≥10 mm vid spiral-CT/MR, ej tidigare behandlad med strålterapi) enligt RECIST 1.1;
- Tillräcklig organfunktion (t.ex. hemoglobin ≥90 g/L, alaninaminotransferas/aspartataminotransferas ≤3× övre referensgräns [ÖRG], serumkreatinin ≤1× ÖRG, ingen allvarlig arytmi eller myokardischemi på EKG);
- ECOG prestandastatus ≤2 och förväntad livslängd ≥3 månader;
- Användning av medicinskt godkänd preventivmedel (för kvinnor i fertil ålder) under behandling och minst 3 månader efter sista behandlingen;
- Frivillig deltagande, undertecknat informerat samtycke och vilja att följa behandling och uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Mottagen strålterapi (exklusive palliativ strålterapi) inom 3 veckor före behandling; genomgått större kirurgi (exklusive mindre öppenvårdsingrepp som venkateterplacering) inom 3 veckor före första cykeln av studiebehandling;
- Kvarstående grad ≥2 biverkningar från tidigare behandlingar (t.ex. cytostatika, kirurgi) (förutom håravfall eller tillstånd som utredaren bedömer inte bör leda till uteslutning);
- Historik av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna eller ventrikulära arytmier;
- Närvaro av tredje-utrymmes vätskeansamling som inte kan kontrolleras med dränage eller andra metoder;
- Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBV-DNA ≥500 IE/ml eller positiv HCV-RNA) med onormal leverfunktion;
- För närvarande gravid eller ammande;
- Allergisk diates, eller känd historik av allergi mot komponenter i den konventionella behandlingsmedicinen i denna studie, eller mot HBOT-relaterad utrustning/gaskomponenter (t.ex. ren syre);
- Närvaro av kontraindikationer mot HBOT, såsom obehandlat pneumotorax, lungbullor, svår emfysem, historik av epilepsi (med anfall inom de senaste 2 åren) eller akut förvärring av svår sinusit/otitis media.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBOIBCLM
Patienter i denna arm kommer att behandlas med HBOT
|
HBOT-regimen kommer att bestå av 6 sessioner per vecka under 2 på varandra följande veckor, där varje session varar 90 minuter vid 2,5 ATA och 100% syre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från registreringsdatumet till 6 veckor efter behandlingens slut (det vill säga vid 8 veckor)
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) för lungmetastaser enligt bedömning med RECIST 1.1-standarden: andelen försökspersoner som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Från registreringsdatumet till 6 veckor efter behandlingens slut (det vill säga vid 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR): Andelen patienter som uppnådde komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
|
Upp till 24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidsperioden från patientens inkludering till eventuell registrerad tumörprogression eller död av någon orsak. Upp till 52 veckor
|
Progressionsfri överlevnad
|
Tidsperioden från patientens inkludering till eventuell registrerad tumörprogression eller död av någon orsak. Upp till 52 veckor
|
|
CTC-nummer och livskraft
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Antal och livskraftsförändringar av cirkulerande tumörceller i blodprover mellan före och efter behandling
|
Från registrering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från inkludering till studiens slut. Upp till 24 veckor
|
Förekomst, svårighetsgrad och utfall av biverkningar under behandlingen kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute of the United States gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v5.0).
|
Från inkludering till studiens slut. Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JinanCH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .