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ASCEND-1 : Intervention sur le mode de vie associée au Mazdutide pour la gestion du poids

13 septembre 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Contrôle Pondéral Soutenu par l'Exercice, la Nutrition et les Médicaments (Mazdutide) (Essai ASCEND-1)

L'obésité est une maladie chronique, progressive et sujette aux rechutes. Bien que les interventions sur le mode de vie et les médicaments anti-obésité soient efficaces pour induire une perte de poids, les données concernant leur rôle dans le maintien à long terme du poids après une réduction pondérale induite pharmacologiquement restent limitées. De plus, le coût élevé et les effets indésirables potentiels des médicaments amaigrissants limitent leur utilisation prolongée, et il n'est pas clair si une faible dose de médicament, une intervention intensive sur le mode de vie ou leur combinaison peut constituer une stratégie efficace pour le maintien du poids.

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une intervention intensive sur le mode de vie d'un an, d'une dose réduite de mazdutide (3,0 mg une fois par semaine) ou de leur combinaison dans le maintien du poids chez les personnes obèses ayant obtenu une perte de poids initiale après un traitement intensif avec une dose élevée de mazdutide. L'étude cherche à fournir des preuves cliniques de haute qualité pour éclairer les stratégies de maintien à long terme du poids après une perte de poids chez les patients obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Dongfang Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-023-63693000
          • E-mail: ldf023023@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Bin Lu, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-021-62483180
          • E-mail: lubinfd@126.com
        • Chercheur principal:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Chercheur principal:
          • Shen Qu, PhD
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0571-85893111
          • E-mail: drxhwu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Zhu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans ou plus ;
  • Obésité simple, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) de 28,0 à 45,0 kg/m² ;
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Tuberculose pulmonaire active, tumeurs malignes, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autres maladies infectieuses ou systémiques graves ;
  • Insuffisance hépatique sévère (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] >3 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance rénale sévère ou maladie rénale terminale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <30 mL/min/1,73 m²) ;
  • Maladies cardiovasculaires graves, y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
  • Maladies gastro-intestinales graves, ou antécédents de chirurgie de résection gastro-intestinale au cours de l'année écoulée ;
  • Pancréatite aiguë ou chronique, maladie de la vésicule biliaire ou lésion pancréatique ;
  • Obésité secondaire à d'autres causes, notamment le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie primaire, l'obésité hypothalamique ou l'acromégalie ; obésité induite par des médicaments, telle que l'obésité liée à l'utilisation d'antipsychotiques ou de glucocorticoides ;
  • Fumeur actuel ou tabagisme habituel au cours des 3 derniers mois ;
  • Utilisation actuelle d'autres médicaments pour la perte de poids ou antécédents de chirurgie bariatrique ;
  • Diabète sucré précédemment diagnostiqué ou utilisation actuelle de médicaments hypoglycémiants ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude ;
  • Incapacité à effectuer un suivi de 2 ans en raison de problèmes de santé, de déménagement ou d'autres raisons ;
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant le participant inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo plus Intervention Intensive sur le Mode de Vie
Après un traitement intensif de 16 semaines avec le mazdutide, les participants sont randomisés en quatre groupes différents. Dans ce groupe, les participants reçoivent un placebo une fois par semaine plus une intervention intensive sur le mode de vie pendant 52 semaines durant la période de maintien du poids.
Comportemental: Intervention intensive sur le mode de vie
Une intervention intensive structurée sur le mode de vie comprenant un conseil diététique individualisé, des conseils sur l'activité physique et un soutien à la modification du comportement pendant 52 semaines durant la période de maintien du poids.
Expérimental: Mazdutide
Après 16 semaines de traitement intensif avec le mazdutide, les participants sont randomisés en quatre bras différents. Dans ce bras, les participants reçoivent du mazdutide 3,0 mg une fois par semaine pendant 52 semaines durant la période de maintien du poids.
Médicament: Mazdutide
Mazdutide est administré par voie sous-cutanée à la dose de 3,0 mg une fois par semaine pendant 52 semaines durant la période de maintien du poids.
Expérimental: Mazdutide Plus Intervention Intensive sur le Mode de Vie
Après 16 semaines de traitement intensif avec le mazdutide, les participants sont randomisés dans quatre groupes différents. Dans ce groupe, les participants reçoivent 3,0 mg de mazdutide une fois par semaine plus une intervention intensive sur le mode de vie pendant 52 semaines pendant la période de maintien du poids.
Comportemental: Intervention intensive sur le mode de vie
Une intervention intensive structurée sur le mode de vie comprenant un conseil diététique individualisé, des conseils sur l'activité physique et un soutien à la modification du comportement pendant 52 semaines durant la période de maintien du poids.
Médicament: Mazdutide
Mazdutide est administré par voie sous-cutanée à la dose de 3,0 mg une fois par semaine pendant 52 semaines durant la période de maintien du poids.
Aucune intervention: Éducation sanitaire standard (Témoin)
Après 16 semaines de traitement intensif au mazdutide, les participants sont randomisés en quatre groupes distincts.
Dans ce groupe, les participants ne reçoivent qu'une éducation sanitaire standard pendant 52 semaines au cours de la période de maintien du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du poids corporel
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Modification du tour de taille
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Variation de la masse grasse corporelle totale
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Changement de la surface de graisse viscérale abdominale
Délai: De la randomisation à la semaine 52
La surface de la graisse viscérale abdominale est quantifiée par scanner
De la randomisation à la semaine 52
Modification de la teneur en graisse hépatique
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 52
La teneur en graisse hépatique est quantifiée par le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), mesuré par Fibroscan.
De la randomisation jusqu'à la semaine 52
Variation de la pression artérielle
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Modification du profil lipidique sérique
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Variations de la glycémie
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Changements de la sensibilité à l'insuline
Délai: De la randomisation à la semaine 52
La sensibilité à l'insuline est évaluée par l'indice HOMA-IR
De la randomisation à la semaine 52
Modifications de la fonction des cellules β pancréatiques
Délai: De la randomisation à la semaine 52
La fonction des cellules β pancréatiques est évaluée par l'indice HOMA-β
De la randomisation à la semaine 52
Modification de la vélocité de l'onde de pouls (PWV)
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52
Qualité de vie mesurée par le Questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: De la randomisation à la semaine 52
De la randomisation à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DIP) qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD et les informations complémentaires seront mis à disposition des chercheurs sur demande raisonnable (par exemple, avec une proposition de recherche pratique et significative).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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