Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASCEND-1: Életmód-intervenció plusz Mazdutide a testsúlykezeléshez

2026. szeptember 13. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Fenntartható Súlykontroll Elérése Mozgással, Táplálkozással és Gyógyszerekkel (Mazdutide) (ASCEND-1 Vizsgálat)

Az elhízás egy krónikus, progresszív és visszaeső betegség. Bár az életmódbeli beavatkozások és az elhízásellenes gyógyszerek hatékonyak a fogyás előidézésében, a bizonyítékok azok szerepéről a gyógyszeresen előidézett fogyás utáni hosszú távú testsúlyfenntartásban továbbra is korlátozottak. Ezen túlmenően a fogyászó gyógyszerek magas költsége és lehetséges mellékhatásai korlátozzák hosszú távú használatukat, és nem világos, hogy az alacsony dózisú gyógyszer, az intenzív életmódbeli beavatkozás vagy ezek együttese hatékony stratégia lehet-e a testsúlyfenntartásban.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az egyéves intenzív életmódbeli beavatkozás, a csökkentett dózisú mazdutid (3,0 mg hetente egyszer) vagy ezek kombinációjának hatékonyságát a testsúlyfenntartásban azon elhízott egyének körében, akik kezdeti fogyást értek el magas dózisú mazdutid intenzív kezelése után. A tanulmány célja, hogy magas minőségű klinikai bizonyítékot szolgáltasson az elhízott betegek fogyás utáni hosszú távú testsúlyfenntartási stratégiáinak megalapozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Kutatásvezető:
          • Shen Qu, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Telefonszám: 86-0571-85893111
          • E-mail: drxhwu@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong Zhu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők, 18 éves vagy annál idősebbek;
  • Egyszerű elhízás, amelyet 28,0-45,0 kg/m² testtömegindex (BMI) határoz meg;
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív tüdőtuberkulózis, rosszindulatú daganatok, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy más súlyos fertőző vagy szisztémás betegségek;
  • Súlyos májkárosodás (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] >3-szorosa a normál felső határértéknek), súlyos vesekárosodás vagy végstádiumú veseelégtelenség (becsült glomerulusfiltrációs ráta [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m²);
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, szívinfarktust vagy agyvérzést az elmúlt 6 hónapban;
  • Súlyos emésztőrendszeri betegségek, vagy emésztőrendszeri műtéti eltávolítás előzménye az elmúlt egy évben;
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-betegség vagy hasnyálmirigy-sérülés;
  • Más okokból származó elhízás, beleértve a Cushing-szindrómát, primer hipothyreosist, hipotalamikus elhízást vagy akromegáliát; gyógyszerrel indukált elhízás, például antipszichotikumok vagy glükokortikoidok használatával kapcsolatos elhízás;
  • Jelenlegi dohányos vagy szokásos dohányzás az elmúlt 3 hónapban;
  • Jelenlegi fogyókúrás gyógyszerek használata vagy bariatrikus sebészeti beavatkozás előzménye;
  • Korábban diagnosztizált diabetes mellitus vagy jelenlegi vércukorszint-csökkentő gyógyszerek használata;
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhességgel rendelkező nők;
  • Képtelenség 2 éves követés befejezésére egészségügyi állapot, lakhelyváltoztatás vagy egyéb okok miatt;
  • Bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo plusz Intenzív Életmódbeavatkozás
A mazdutid 16 hetes intenzív kezelését követően a résztvevőket négy különböző csoportba randomizálják. Ebben a csoportban a résztvevők hetente egyszer placebót kapnak plusz intenzív életmódbeli intervenciót 52 héten át a testsúlytartási időszak alatt.
Viselkedési: Intenzív Életmód-befolyásolás
Egy strukturált, intenzív életmódbeli intervenció, amely egyénre szabott táplálkozási tanácsadást, fizikai aktivitásra vonatkozó útmutatást és viselkedésmódosítási támogatást foglal magában 52 hétig a testsúlyfenntartási időszak alatt.
Kísérleti: Mazdutide
A 16 hetes intenzív mazdutid-kezelés után a résztvevőket négy különböző csoportba randomizálják. Ebben a csoportban a résztvevők hetente egyszer 3,0 mg mazdutidot kapnak 52 héten át a súlymegtartási időszakban.
Drog: Mazdutide
A mazdutidot 3,0 mg adagban, hetente egyszer bőr alá advák 52 héten át a testsúly-fenntartási időszakban.
Kísérleti: Mazdutid Plusz Intenzív Életmódintervenció
A 16 hetes intenzív mazdutid-kezelést követően a résztvevőket négy különböző csoportba randomizálják. Ebben a csoportban a résztvevők hetente egyszer 3,0 mg mazdutidot kapnak plusz intenzív életmódbeli beavatkozást 52 hétig a súlyfenntartási időszak alatt.
Viselkedési: Intenzív Életmód-befolyásolás
Egy strukturált, intenzív életmódbeli intervenció, amely egyénre szabott táplálkozási tanácsadást, fizikai aktivitásra vonatkozó útmutatást és viselkedésmódosítási támogatást foglal magában 52 hétig a testsúlyfenntartási időszak alatt.
Drog: Mazdutide
A mazdutidot 3,0 mg adagban, hetente egyszer bőr alá advák 52 héten át a testsúly-fenntartási időszakban.
Nincs beavatkozás: Szabványos Egészségnevelés (Kontroll)
A 16 hetes intenzív mazdutide-kezelést követően a résztvevőket négy különböző csoportba randomizálják. Ebben a csoportban a résztvevők a súlytartási időszak alatt 52 héten át csak szabványos egészségnevelést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: A randomizálástól a 52. hétig
A randomizálástól a 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: A randomizálástól a 52. hétig
A randomizálástól a 52. hétig
A derékbőség változása
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
A randomizációtól az 52. hétig
A teljes testzsír változása
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
A randomizációtól az 52. hétig
A hasi zsírterület változása
Időkeret: A randomizációtól a 52. hétig
Az hasi zsírszövet területét CT-vizsgálattal számszerűsítik
A randomizációtól a 52. hétig
Májzsír-tartalom változása
Időkeret: A randomizálástól a 52. hétig
A májzsírtartalom kvantifikálása a kontrollált csillapítási paraméter (CAP) segítségével történik, amelyet a Fibroscan mér.
A randomizálástól a 52. hétig
Vérnyomásváltozás
Időkeret: A randomizációtól a 52. hétig
A randomizációtól a 52. hétig
A szérum lipidek profiljának változása
Időkeret: A randomizálástól a 52. hétig
A randomizálástól a 52. hétig
A vércukorszint változásai
Időkeret: A randomizálástól a 52. hétig
A randomizálástól a 52. hétig
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: A randomizálástól a 52. hétig
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR index alapján értékelik
A randomizálástól a 52. hétig
A hasnyálmirigy β-sejt funkciójának változásai
Időkeret: A randomizációtól a 52. hétig
A hasnyálmirigy β-sejt funkcióját a HOMA-β index határozza meg
A randomizációtól a 52. hétig
Pulzushullám-sebesség (PWV) változása
Időkeret: A randomizációtól a 52. hétig
A randomizációtól a 52. hétig
Az alvás minősége, amelyet a Pittsburghi alvásminőségi index (PSQI) mér
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
A randomizációtól az 52. hétig
Az életminőség mérése a 12 tételes rövidített Egészségfelmérés Kérdőív (SF-12) segítségével
Időkeret: A randomizációtól a 52. hétig
A randomizációtól a 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2025-712

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációban megjelenő eredményeket alátámasztó összes IPD.

IPD megosztási időkeret

Közzététel után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD és a támogató információk elérhetők lesznek a kutatók számára indokolt kérés esetén (pl. gyakorlati és értelmes kutatási javaslattal).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel