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ASCEND-1: Intervento sullo Stile di Vita più Mazdutide per la Gestione del Peso

1 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Raggiungere un Controllo Ponderale Sostenuto Attraverso Esercizio, Nutrizione e Farmaci (Mazdutide) (Studio ASCEND-1)

L'obesità è una malattia cronica, progressiva e recidivante. Sebbene gli interventi sullo stile di vita e i farmaci anti-obesità siano efficaci per indurre la perdita di peso, le evidenze riguardo al loro ruolo nel mantenimento del peso a lungo termine dopo una riduzione del peso indotta farmacologicamente rimangono limitate. Inoltre, l'alto costo e i potenziali effetti avversi dei farmaci per la perdita di peso ne limitano l'uso prolungato, e non è chiaro se una bassa dose di farmaco, un intervento intensivo sullo stile di vita o la loro combinazione possano rappresentare una strategia efficace per il mantenimento del peso.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un intervento intensivo di un anno sullo stile di vita, una dose ridotta di mazdutide (3,0 mg una volta alla settimana) o la loro combinazione nel mantenimento del peso tra individui con obesità che hanno ottenuto una perdita di peso iniziale dopo un trattamento intensivo con mazdutide ad alta dose. Lo studio cerca di fornire evidenze cliniche di alta qualità per informare le strategie di mantenimento del peso a lungo termine dopo la perdita di peso nei pazienti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Investigatore principale:
          • Shen Qu, PhD
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Numero di telefono: 86-0571-85893111
          • Email: drxhwu@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Obesità semplice, definita come indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28,0 e 45,0 kg/m²;
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi polmonare attiva, tumori maligni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre gravi malattie infettive o sistemiche;
  • Grave compromissione epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte il limite superiore della norma), grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 mL/min/1,73 m²);
  • Gravi malattie cardiovascolari, inclusa angina pectoris, infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi;
  • Gravi malattie gastrointestinali, o una storia di intervento chirurgico di resezione gastrointestinale nell'ultimo anno;
  • Pancreatite acuta o cronica, malattie della cistifellea o lesioni pancreatiche;
  • Obesità secondaria ad altre cause, inclusa sindrome di Cushing, ipotiroidismo primario, obesità ipotalamica o acromegalia; obesità indotta da farmaci, come obesità correlata all'uso di antipsicotici o glucocorticoidi;
  • Fumatori attuali o fumo abituale negli ultimi 3 mesi;
  • Uso attuale di altri farmaci per la perdita di peso o una storia di chirurgia bariatrica;
  • Precedente diagnosi di diabete mellito o uso attuale di farmaci ipoglicemizzanti;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Incapacità di completare un follow-up di 2 anni a causa di condizioni di salute, trasferimento o altri motivi;
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il partecipante inadatto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo più Intervento Intensivo sullo Stile di Vita
Dopo 16 settimane di trattamento intensivo con mazdutide, i partecipanti vengono randomizzati in quattro gruppi diversi. In questo gruppo, i partecipanti ricevono placebo una volta alla settimana più un intervento intensivo sullo stile di vita per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.
Comportamentale: Intervento Intensivo sullo Stile di Vita
Un intervento intensivo strutturato sullo stile di vita che include consulenza dietetica individualizzata, guida all'attività fisica e supporto alla modifica comportamentale per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.
Sperimentale: Mazdutide
Dopo 16 settimane di trattamento intensivo con mazdutide, i partecipanti vengono randomizzati in quattro diversi bracci. In questo braccio, i partecipanti ricevono mazdutide 3,0 mg una volta alla settimana per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.
Droga: Mazdutide
Mazdutide viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 3,0 mg una volta alla settimana per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.
Sperimentale: Mazdutide Più Intervento Intensivo sullo Stile di Vita
Dopo 16 settimane di trattamento intensivo con mazdutide, i partecipanti vengono randomizzati in quattro diversi bracci.
In questo braccio, i partecipanti ricevono mazdutide 3,0 mg una volta alla settimana più un intervento intensivo sullo stile di vita per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.
Comportamentale: Intervento Intensivo sullo Stile di Vita
Un intervento intensivo strutturato sullo stile di vita che include consulenza dietetica individualizzata, guida all'attività fisica e supporto alla modifica comportamentale per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.
Droga: Mazdutide
Mazdutide viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 3,0 mg una volta alla settimana per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.
Nessun intervento: Educazione Sanitaria Standard (Controllo)
Dopo 16 settimane di trattamento intensivo con mazdutide, i partecipanti vengono randomizzati in quattro bracci diversi. In questo braccio, i partecipanti ricevono solo l'educazione sanitaria standard per 52 settimane durante il periodo di mantenimento del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal randomizzazione alla Settimana 52
Dal randomizzazione alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Variazione dell'area del grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
L'area del grasso viscerale addominale è quantificata tramite TAC
Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Variazione del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Il contenuto di grasso epatico è quantificato dal parametro di attenuazione controllata (CAP), misurato dal Fibroscan.
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazioni della glicemia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
La sensibilità all'insulina viene valutata tramite l'indice HOMA-IR
Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Cambiamenti nella funzione delle cellule β pancreatiche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
La funzione delle cellule β pancreatiche è valutata dall'indice HOMA-β
Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Variazione della velocità dell'onda di polso (PWV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Qualità del sonno misurata mediante l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Qualità della vita misurata dal Questionario sulla salute Short-Form a 12 item (SF-12)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 52
Dalla randomizzazione alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI (dati dei partecipanti individuali) che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili per i ricercatori previa richiesta ragionevole (ad esempio, con una proposta di ricerca pratica e significativa).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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