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ASCEND-1: Intervenção no Estilo de Vida Mais Mazdutide para Gestão de Peso

1 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Controlo de Peso Sustentado Através de Exercício, Nutrição e Fármacos (Mazdutide) (Estudo ASCEND-1)

A obesidade é uma doença crónica, progressiva e com tendência para recidivas. Embora as intervenções no estilo de vida e os medicamentos anti-obesidade sejam eficazes para induzir a perda de peso, as evidências sobre o seu papel na manutenção do peso a longo prazo após a redução de peso induzida farmacologicamente continuam limitadas. Além disso, o elevado custo e os potenciais efeitos adversos dos medicamentos para perda de peso restringem o seu uso prolongado, e não está claro se uma dose baixa de medicamento, uma intervenção intensiva no estilo de vida ou a combinação de ambos podem servir como uma estratégia eficaz para a manutenção do peso.

Este ensaio clínico randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção intensiva no estilo de vida de um ano, uma dose reduzida de mazdutida (3,0 mg uma vez por semana) ou a sua combinação na manutenção do peso entre indivíduos com obesidade que alcançaram uma perda de peso inicial após tratamento intensivo com mazdutida em dose elevada. O estudo procura fornecer evidências clínicas de alta qualidade para informar estratégias de manutenção do peso a longo prazo após a perda de peso em doentes com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Dongfang Liu, MD
          • Número de telefone: 86-023-63693000
          • E-mail: ldf023023@qq.com
        • Investigador principal:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Investigador principal:
          • Shen Qu, PhD
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Número de telefone: 86-0571-85893111
          • E-mail: drxhwu@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais;
  • Obesidade simples, definida como um índice de massa corporal (IMC) de 28,0-45,0 kg/m²;
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Tuberculose pulmonar ativa, tumores malignos, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou outras doenças infeciosas ou sistémicas graves;
  • Insuficiência hepática grave (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] >3 vezes o limite superior do normal), insuficiência renal grave ou doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min/1,73 m²);
  • Doenças cardiovasculares graves, incluindo angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
  • Doenças gastrointestinais graves, ou histórico de cirurgia de ressecção gastrointestinal no último ano;
  • Pancreatite aguda ou crónica, doença da vesícula biliar ou lesão pancreática;
  • Obesidade secundária a outras causas, incluindo síndrome de Cushing, hipotiroidismo primário, obesidade hipotalâmica ou acromegalia; obesidade induzida por medicamentos, como obesidade relacionada com o uso de antipsicóticos ou glicocorticoides;
  • Fumador atual ou hábito de fumar nos últimos 3 meses;
  • Uso atual de outros medicamentos para perda de peso ou histórico de cirurgia bariátrica;
  • Diabetes mellitus previamente diagnosticada ou uso atual de medicamentos para baixar a glicose;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo;
  • Incapacidade de completar um acompanhamento de 2 anos devido a condições de saúde, mudança de residência ou outras razões;
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne o participante inadequado para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo mais Intervenção Intensiva de Estilo de Vida
Após 16 semanas de tratamento intensivo com mazdutide, os participantes são randomizados em quatro grupos diferentes. Neste grupo, os participantes recebem placebo uma vez por semana mais intervenção intensiva no estilo de vida durante 52 semanas no período de manutenção do peso.
Comportamental: Intervenção Intensiva no Estilo de Vida
Uma intervenção estruturada de estilo de vida intensiva que inclui aconselhamento dietético individualizado, orientação de atividade física e apoio à modificação comportamental durante 52 semanas no período de manutenção de peso.
Experimental: Mazdutide
Após 16 semanas de tratamento intensivo com mazdutide, os participantes são aleatoriamente distribuídos por quatro grupos diferentes. Neste grupo, os participantes recebem mazdutide 3,0 mg uma vez por semana durante 52 semanas no período de manutenção do peso.
Medicamento: Mazdutide
O Mazdutide é administrado por via subcutânea a 3,0 mg uma vez por semana durante 52 semanas no período de manutenção do peso.
Experimental: Mazdutide Mais Intervenção Intensiva no Estilo de Vida
Após 16 semanas de tratamento intensivo com mazdutide, os participantes são randomizados em quatro braços diferentes. Neste braço, os participantes recebem mazdutide 3,0 mg uma vez por semana mais intervenção intensiva no estilo de vida durante 52 semanas no período de manutenção do peso.
Comportamental: Intervenção Intensiva no Estilo de Vida
Uma intervenção estruturada de estilo de vida intensiva que inclui aconselhamento dietético individualizado, orientação de atividade física e apoio à modificação comportamental durante 52 semanas no período de manutenção de peso.
Medicamento: Mazdutide
O Mazdutide é administrado por via subcutânea a 3,0 mg uma vez por semana durante 52 semanas no período de manutenção do peso.
Sem intervenção: Educação Padrão em Saúde (Controlo)
Após 16 semanas de tratamento intensivo com mazdutide, os participantes são randomizados em quatro braços diferentes. Neste braço, os participantes recebem apenas educação padrão em saúde durante 52 semanas no período de manutenção do peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de alteração do peso corporal
Prazo: Desde a randomização até à Semana 52
Desde a randomização até à Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da randomização até à Semana 52
Da randomização até à Semana 52
Alteração no perímetro da cintura
Prazo: Da randomização até à Semana 52
Da randomização até à Semana 52
Alteração na gordura corporal total
Prazo: Desde a randomização até à Semana 52
Desde a randomização até à Semana 52
Alteração na área de gordura visceral abdominal
Prazo: Da randomização até à Semana 52
A área de gordura visceral abdominal é quantificada por tomografia computadorizada
Da randomização até à Semana 52
Alteração do teor de gordura hepática
Prazo: Da randomização até à Semana 52
O teor de gordura hepática é quantificado pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP), medido pelo Fibroscan.
Da randomização até à Semana 52
Alteração da pressão arterial
Prazo: Da randomização até à Semana 52
Da randomização até à Semana 52
Alteração no perfil lipídico sérico
Prazo: Da randomização até à Semana 52
Da randomização até à Semana 52
Alterações na glicemia
Prazo: Desde a randomização até à Semana 52
Desde a randomização até à Semana 52
Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: Da randomização até à Semana 52
A sensibilidade à insulina é avaliada pelo índice HOMA-IR
Da randomização até à Semana 52
Alterações na função das células β pancreáticas
Prazo: Da randomização até à Semana 52
A função das células β pancreáticas é avaliada pelo índice HOMA-β
Da randomização até à Semana 52
Alteração da velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Da randomização à Semana 52
Da randomização à Semana 52
Qualidade do sono medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Da randomização à Semana 52
Da randomização à Semana 52
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Da randomização até à Semana 52
Da randomização até à Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2025-712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI subjacentes aos resultados numa publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD e informações de suporte estarão disponíveis para investigadores mediante pedido fundamentado (por exemplo, com uma proposta de investigação prática e significativa).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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