Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASCEND-1: Leefstijlinterventie Plus Mazdutide voor Gewichtsbeheer

1 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Het Bereiken van Duurzame Gewichtscontrole Via Beweging, Voeding & Medicijnen (Mazdutide) (ASCEND-1 Trial)

Obesitas is een chronische, progressieve en terugkerende ziekte. Hoewel leefstijlinterventies en medicijnen tegen obesitas effectief zijn voor gewichtsverlies, blijft bewijs over hun rol bij langdurig gewichtsbehoud na farmacologisch geïnduceerde gewichtsreductie beperkt. Bovendien beperken de hoge kosten en mogelijke bijwerkingen van gewichtsverliesmedicijnen hun langdurig gebruik, en het is onduidelijk of een lage dosis medicatie, intensieve leefstijlinterventie of beide samen een effectieve strategie voor gewichtsbehoud kunnen zijn.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een 1-jarige intensieve leefstijlinterventie, een verlaagde dosis mazdutide (3,0 mg eenmaal per week) of hun combinatie bij gewichtsbehoud bij mensen met obesitas die aanvankelijk gewichtsverlies hebben bereikt na intensieve behandeling met een hoge dosis mazdutide. De studie probeert hoogwaardig klinisch bewijs te leveren om langdurige strategieën voor gewichtsbehoud na gewichtsverlies bij patiënten met obesitas te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Huadong hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shen Qu, PhD
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Telefoonnummer: 86-0571-85893111
          • E-mail: drxhwu@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Zhu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
  • Eenvoudige obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) van 28,0-45,0 kg/m²;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Actieve longtuberculose, kwaadaardige tumoren, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of andere ernstige infectieuze of systemische ziekten;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase [ASAT] of alanineaminotransferase [ALAT] >3 keer de bovengrens van normaal), ernstige nierfunctiestoornis of eindstadium nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²);
  • Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder angina pectoris, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  • Ernstige maag-darmziekten, of een geschiedenis van maag-darmresectiechirurgie in het afgelopen jaar;
  • Acute of chronische pancreatitis, galblaasaandoeningen of pancreasschade;
  • Obesitas secundair aan andere oorzaken, waaronder het syndroom van Cushing, primaire hypothyreoïdie, hypothalamische obesitas of acromegalie; door geneesmiddelen geïnduceerde obesitas, zoals obesitas gerelateerd aan het gebruik van antipsychotica of glucocorticosteroïden;
  • Huidige roker of regelmatig roken in de afgelopen 3 maanden;
  • Huidig gebruik van andere gewichtsverliesmedicatie of een geschiedenis van bariatrische chirurgie;
  • Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus of huidig gebruik van glucoseverlagende medicatie;
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die tijdens de studieperiode een zwangerschap plannen;
  • Onvermogen om een follow-up van 2 jaar te voltooien vanwege gezondheidsproblemen, verhuizing of andere redenen;
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de deelnemer ongeschikt te maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo plus Intensieve Leefstijlinterventie
Na een intensieve behandeling van 16 weken met mazdutide worden de deelnemers gerandomiseerd naar vier verschillende groepen. In deze groep ontvangen deelnemers eenmaal per week een placebo plus een intensieve leefstijlinterventie gedurende 52 weken tijdens de gewichtsonderhoudsperiode.
Gedragsmatig: Intensieve Levensstijlinterventie
Een gestructureerde intensieve leefstijlinterventie met individuele voedingsadviezen, begeleiding bij fysieke activiteit en ondersteuning bij gedragsverandering gedurende 52 weken tijdens de gewichtsonderhoudsfase.
Experimenteel: Mazdutide
Na een intensieve behandeling van 16 weken met mazdutide worden de deelnemers gerandomiseerd in vier verschillende groepen. In deze groep ontvangen de deelnemers gedurende de gewichtsbehoudperiode van 52 weken eenmaal per week 3,0 mg mazdutide.
Geneesmiddel: Mazdutide
Mazdutide wordt eenmaal per week subcutaan toegediend in een dosis van 3,0 mg gedurende 52 weken tijdens de gewichtsonderhoudsperiode.
Experimenteel: Mazdutide plus intensieve leefstijlinterventie
Na 16 weken intensieve behandeling met mazdutide worden de deelnemers gerandomiseerd in vier verschillende groepen. In deze groep ontvangen deelnemers gedurende 52 weken mazdutide 3,0 mg eenmaal per week plus intensieve leefstijlinterventie tijdens de gewichtsonderhoudsperiode.
Gedragsmatig: Intensieve Levensstijlinterventie
Een gestructureerde intensieve leefstijlinterventie met individuele voedingsadviezen, begeleiding bij fysieke activiteit en ondersteuning bij gedragsverandering gedurende 52 weken tijdens de gewichtsonderhoudsfase.
Geneesmiddel: Mazdutide
Mazdutide wordt eenmaal per week subcutaan toegediend in een dosis van 3,0 mg gedurende 52 weken tijdens de gewichtsonderhoudsperiode.
Geen tussenkomst: Standaard Gezondheidsvoorlichting (Controlegroep)
Na een intensieve behandeling van 16 weken met mazdutide, worden de deelnemers gerandomiseerd in vier verschillende groepen. In deze groep ontvangen deelnemers gedurende de gewichtsonderhoudsperiode van 52 weken alleen standaard gezondheidsvoorlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52
Verandering in totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52
Verandering in abdominaal visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Abdominale visceraal vetgebied wordt gekwantificeerd door CT-scan
Van randomisatie tot week 52
Verandering in levervetgehalte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot Week 52
Het levervetgehalte wordt gekwantificeerd door de gecontroleerde attenuatieparameter (CAP), gemeten door Fibroscan.
Van randomisatie tot Week 52
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52
Verandering in serum lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot Week 52
Insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door de HOMA-IR-index
Van randomisatie tot Week 52
Veranderingen in pancreatische β-celfunctie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Pancreatische β-celfunctie wordt beoordeeld met de HOMA-β-index
Van randomisatie tot week 52
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot Week 52
Van randomisatie tot Week 52
Kwaliteit van slaap gemeten met de Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52
Kwaliteit van leven gemeten met de 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Van randomisatie tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op basis van een redelijk verzoek (bijvoorbeeld met een praktisch en zinvol onderzoeksvoorstel).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren