Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCEND-1: Životní stylová intervence plus Mazdutid pro řízení hmotnosti

1. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Dosažení trvalé kontroly hmotnosti pomocí cvičení, výživy a léků (Mazdutid) (studie ASCEND-1)

Obezita je chronické, progresivní a recidivující onemocnění. Ačkoli jsou změny životního stylu a léky proti obezitě účinné pro navození úbytku hmotnosti, důkazy ohledně jejich role v dlouhodobém udržování hmotnosti po farmakologicky navozeném úbytku hmotnosti zůstávají omezené. Navíc vysoké náklady a potenciální vedlejší účinky léků na hubnutí omezují jejich dlouhodobé užívání a není jasné, zda nízká dávka léku, intenzivní zásah do životního stylu nebo jejich kombinace mohou sloužit jako účinná strategie pro udržení hmotnosti.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost jednoletého intenzivního zásahu do životního stylu, snížené dávky mazdutidu (3,0 mg jednou týdně) nebo jejich kombinace při udržování hmotnosti u jedinců s obezitou, kteří dosáhli počátečního úbytku hmotnosti po intenzivní léčbě vysokou dávkou mazdutidu. Studie usiluje o poskytnutí vysoce kvalitních klinických důkazů, které by informovaly o dlouhodobých strategiích udržování hmotnosti po úbytku hmotnosti u pacientů s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shen Qu, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Telefonní číslo: 86-0571-85893111
          • E-mail: drxhwu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Zhu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší;
  • Jednoduchá obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0–45,0 kg/m²;
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní plicní tuberkulóza, maligní nádory, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná závažná infekční nebo systémová onemocnění;
  • Těžké poškození jater (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] >3krát horní hranice normy), těžké poškození ledvin nebo terminální selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²);
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění, včetně anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících;
  • Těžká gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinální resekční operace v posledním roce;
  • Akutní nebo chronická pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo poranění slinivky břišní;
  • Obezita sekundární k jiným příčinám, včetně Cushingova syndromu, primární hypotyreózy, hypothalamické obezity nebo akromegalie; obezita vyvolaná léky, jako je obezita související s užíváním antipsychotik nebo glukokortikoidů;
  • Aktivní kuřák nebo pravidelné kouření v posledních 3 měsících;
  • Aktuální užívání jiných léků na hubnutí nebo anamnéza bariatrické chirurgie;
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus nebo aktuální užívání léků snižujících hladinu glukózy;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie;
  • Neschopnost dokončit 2leté sledování z důvodu zdravotního stavu, stěhování nebo jiných důvodů;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo plus intenzivní změna životního stylu
Po 16týdenní intenzivní léčbě mazdutidem jsou účastníci randomizováni do čtyř různých ramen. V tomto rameni účastníci během 52týdenního období udržování hmotnosti dostávají jednou týdně placebo a intenzivní intervenci životního stylu.
Behaviorální: Intenzivní zásah do životního stylu
Strukturovaný intenzivní zásah do životního stylu zahrnující individuální dietní poradenství, vedení fyzické aktivity a podporu behaviorální modifikace po dobu 52 týdnů během období udržování hmotnosti.
Experimentální: Mazdutide
Po 16týdenní intenzivní léčbě mazdutidem jsou účastníci randomizováni do čtyř různých skupin. V této skupině účastníci během období udržování hmotnosti dostávají mazdutid 3,0 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: Mazdutid
Mazdutide se podává subkutánně v dávce 3,0 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů během období udržování hmotnosti.
Experimentální: Mazdutid Plus Intenzivní Zásah do Životního Stylu
Po 16týdenní intenzivní léčbě mazdutidem jsou účastníci randomizováni do čtyř různých skupin. V této skupině účastníci po dobu 52 týdnů během období udržování hmotnosti dostávají mazdutid 3,0 mg jednou týdně plus intenzivní intervenci životního stylu.
Behaviorální: Intenzivní zásah do životního stylu
Strukturovaný intenzivní zásah do životního stylu zahrnující individuální dietní poradenství, vedení fyzické aktivity a podporu behaviorální modifikace po dobu 52 týdnů během období udržování hmotnosti.
Lék: Mazdutid
Mazdutide se podává subkutánně v dávce 3,0 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů během období udržování hmotnosti.
Žádný zásah: Standardní zdravotní výchova (Kontrola)
Po 16týdenní intenzivní léčbě mazdutidem jsou účastníci randomizováni do čtyř různých ramen. V tomto rameni účastníci během 52týdenního období udržování hmotnosti dostávají pouze standardní zdravotní výchovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Změna celkového tělesného tuku
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Změna plochy viscerálního tuku v břišní oblasti
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Plocha břišního viscerálního tuku je kvantifikována pomocí CT vyšetření
Od randomizace do 52. týdne
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Obsah jaterního tuku je kvantifikován kontrolovaným parametrem útlumu (CAP), měřeným pomocí Fibroscanu.
Od randomizace do 52. týdne
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Změna v lipidovém profilu séra
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Změny hladiny krevního cukru
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Změny v inzulinové senzitivitě
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Inzulinová senzitivita je hodnocena pomocí indexu HOMA-IR
Od randomizace do 52. týdne
Změny funkce pankreatických β-buněk
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Funkce pankreatických β-buněk se hodnotí indexem HOMA-β
Od randomizace do 52. týdne
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne
Kvalita života měřená pomocí 12položkového dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Od randomizace do 52. týdne
Od randomizace do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici výzkumníkům na základě rozumné žádosti (např. s praktickým a smysluplným výzkumným návrhem).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit