Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASCEND-1: Elämäntapainterventio yhdistettynä Mazdutide-lääkkeeseen painonhallintaan

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Kestävän painonhallinnan saavuttaminen liikunnan, ravitsemuksen ja lääkkeiden (Mazdutide) avulla (ASCEND-1-tutkimus)

Lihavuus on krooninen, etenevä ja uusiutuvainen sairaus. Vaikka elämäntapainterventiot ja lihavuuslääkkeet ovat tehokkaita painonpudotuksen aikaansaamiseksi, todisteet niiden roolista pitkäaikaisessa painonsäätelyssä farmakologisesti aiheutuneen painonpudotuksen jälkeen ovat edelleen rajalliset. Lisäksi painonpudotuslääkkeiden korkeat kustannukset ja mahdolliset haittavaikutukset rajoittavat niiden pitkäaikaista käyttöä, eikä ole selvää, voivatko matala annos lääkettä, intensiivinen elämäntapainterventio tai niiden yhdistelmä toimia tehokkaana strategiana painonsäätelyssä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan 1 vuoden intensiivisen elämäntapaintervention, mazdutidin alennettua annosta (3,0 mg kerran viikossa) tai niiden yhdistelmän tehokkuutta painonsäätelyssä lihavien henkilöiden keskuudessa, jotka ovat saavuttaneet alkuperäisen painonpudotuksen korkean annoksen mazdutidin intensiivisen hoidon jälkeen. Tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista kliinistä näyttöä lihavien potilaiden pitkäaikaisia painonsäätelystrategioita koskevan tiedon saamiseksi painonpudotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongfang Liu, MD
          • Puhelinnumero: 86-023-63693000
          • Sähköposti: ldf023023@qq.com
        • Päätutkija:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Päätutkija:
          • Shen Qu, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Puhelinnumero: 86-0571-85893111
          • Sähköposti: drxhwu@163.com
        • Päätutkija:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Zhu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
  • Yksinkertainen lihavuus, joka määritellään painoindeksin (BMI) olevan 28,0–45,0 kg/m²;
  • Kykenevät ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, pahanlaatuiset kasvaimet, HIV-tartunta tai muut vakavat tartuntataudit tai systeemisairaudet;
  • Vakava maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] >3 kertaa normaalin ylärajan), vakava munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²);
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien rintakipu, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet tai ruoansulatuskanavan leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana;
  • Aktiivinen tai krooninen haimatulehdus, sappirakkotauti tai haiman vaurio;
  • Muiden syiden aiheuttama lihavuus, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, ensisijainen kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotalamuksen lihavuus tai akromegalia; lääkkeiden aiheuttama lihavuus, kuten antipsykoottisten lääkkeiden tai glukokortikoidien käyttöön liittyvä lihavuus;
  • Nykyinen tupakoitsija tai säännöllinen tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Nykyinen muiden laihdutuslääkkeiden käyttö tai lihavuusleikkaushistoria;
  • Aikaisemmin todettu diabetes mellitus tai nykyinen verensokeria laskevien lääkkeiden käyttö;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Kyvyttömyys suorittaa 2-vuotista seurantaa terveydentilan, muuton tai muiden syiden vuoksi;
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan osallistujan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomaksi tekevä tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo plus intensiivinen elämäntapainterventio
16 viikon intensiivisen mazdutide-hoidon jälkeen osallistujat arvotaan neljään eri tutkimusryhmään. Tässä ryhmässä osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä plus intensiivistä elämäntapainterventiota 52 viikon ajan painon ylläpitojaksolla.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Rakenteellinen intensiivinen elämäntapainterventio, joka sisältää yksilöllisen ravintoneuvonnan, fyysisen aktiivisuuden ohjauksen ja käyttäytymisen muokkauksen tuen 52 viikon ajan ylläpitovaiheen aikana.
Kokeellinen: Mazdutide
16 viikon intensiivisen mazdutide-hoidon jälkeen osallistujat arvotaan neljään eri ryhmään. Tässä ryhmässä osallistujat saavat mazdutidia 3,0 mg kerran viikossa 52 viikon ajan painon ylläpitokaudella.
Lääke: Mazdutide
Mazdutide annostellaan ihonalaisesti 3,0 mg kerran viikossa 52 viikon ajan painon ylläpitojaksolla.
Kokeellinen: Mazdutide Plus intensiivinen elämäntapainterventio
16 viikon intensiivisen mazdutide-hoidon jälkeen osallistujat arvotaan neljään eri ryhmään. Tässä ryhmässä osallistujat saavat 3,0 mg mazdutidia kerran viikossa plus intensiivistä elämäntapainterventiota 52 viikon ajan painon ylläpitojaksolla.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Rakenteellinen intensiivinen elämäntapainterventio, joka sisältää yksilöllisen ravintoneuvonnan, fyysisen aktiivisuuden ohjauksen ja käyttäytymisen muokkauksen tuen 52 viikon ajan ylläpitovaiheen aikana.
Lääke: Mazdutide
Mazdutide annostellaan ihonalaisesti 3,0 mg kerran viikossa 52 viikon ajan painon ylläpitojaksolla.
Ei väliintuloa: Tavallinen terveyskasvatus (kontrolli)
Kun osallistujat ovat suorittaneet 16 viikon intensiivisen mazdutide-hoidon, heidät satunnaistetaan neljään eri tutkimusryhmään. Tässä ryhmässä osallistujat saavat vain standarditerveyskasvatusta 52 viikon ajan painonsäilytysjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Randomisoinnista viikkoon 52
Randomisoinnista viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Vatsanympäryksen muutos
Aikaikkuna: Randomisoinnista viikkoon 52
Randomisoinnista viikkoon 52
Kokonaisrasvamäärän muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Vatsaontelon rasvakudoksen alueen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 52. viikkoon
Vatsan sisäelinten rasvakudoksen pinta-ala määritetään CT-tutkimuksella
Satunnaistamisesta 52. viikkoon
Maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Maksan rasvapitoisuus määritetään Fibroscan-laitteella mitattuna ohjatun vaimennusparametrin (CAP) avulla.
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Randomisoinnista 52. viikkoon
Randomisoinnista 52. viikkoon
Muutos seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 52. viikkoon
Satunnaistamisesta 52. viikkoon
Veren glukoosipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Insuliiniherkkyyttä arvioidaan HOMA-IR-indeksillä
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Haimasolujen β-solujen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Haimasoluissa olevien β-solujen toimintaa arvioidaan HOMA-β-indeksillä
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Muutos pulssiaaltonopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatu -indeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
Satunnaistamisesta viikkoon 52
Elämänlaatu mitattuna 12-kohdaisella lyhyellä terveyskyselylomakkeella (SF-12)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 52. viikkoon
Satunnaistamisesta 52. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2025-712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD:t, jotka muodostavat julkaisun tulosten perustan.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja tukitiedot ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisen pyynnön yhteydessä (esim. käytännön ja merkityksellisen tutkimusehdotuksen kera).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa