Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASCEND-1: Livsstilsintervention plus Mazdutide för viktkontroll

13 september 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Att uppnå hållbar viktkontroll via träning, näring och läkemedel (Mazdutide) (ASCEND-1-studien)

Fetma är en kronisk, progressiv och återfallande sjukdom. Även om livsstilsinterventioner och läkemedel mot fetma är effektiva för att inducera viktminskning, är bevisen om deras roll för långsiktig viktupprätthållande efter farmakologiskt inducerad viktminskning fortfarande begränsade. Dessutom begränsar den höga kostnaden och potentiella biverkningarna av viktminskningsläkemedel deras långvariga användning, och det är oklart om lågdosläkemedel, intensiv livsstilsintervention eller kombinationen av dessa kan fungera som en effektiv strategi för viktupprätthållande.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en 1-årig intensiv livsstilsintervention, en reducerad dos av mazdutid (3,0 mg en gång i veckan), eller deras kombination för viktupprätthållande bland individer med fetma som har uppnått initial viktminskning efter intensiv behandling med hög dos mazdutid. Studien strävar efter att tillhandahålla kliniska bevis av hög kvalitet för att informera om långsiktiga strategier för viktupprätthållande efter viktminskning hos patienter med fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Huvudutredare:
          • Shen Qu, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-85893111
          • E-post: drxhwu@163.com
        • Huvudutredare:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Zhu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
  • Enkel fetma, definierad som ett kroppsmassindex (BMI) på 28,0–45,0 kg/m²;
  • Kapabel och villig att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv lungsjukdom, maligna tumörer, human immunbristvirus (HIV)-infektion eller andra allvarliga infektions- eller systemsjukdomar;
  • Svår leversvikt (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT] >3 gånger övre referensgränsen), svår njursvikt eller slutstadie njursjukdom (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²);
  • Svåra hjärt–kärlsjukdomar, inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 6 månaderna;
  • Svåra mag–tarmsjukdomar, eller en historia av mag–tarmresektionskirurgi inom det senaste året;
  • Akut eller kronisk bukspottkörtelinflammation, gallblåssjukdom eller pankreasskada;
  • Fetma sekundär till andra orsaker, inklusive Cushings syndrom, primär hypotyreos, hypothalamisk fetma eller akromegali; läkemedelsinducerad fetma, såsom fetma relaterad till användning av antipsykotika eller glukokortikoider;
  • Nuvarande rökare eller vanemässig rökning inom de senaste 3 månaderna;
  • Nuvarande användning av andra viktminskningsläkemedel eller en historia av bariatrisk kirurgi;
  • Tidigare diagnostiserad diabetes mellitus eller nuvarande användning av glukossänkande läkemedel;
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar graviditet under studiens varaktighet;
  • Oförmåga att fullfölja en 2-årig uppföljning på grund av hälsotillstånd, flytt eller andra skäl;
  • Vilket annat tillstånd som bedöms av forskaren att göra deltagaren olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo plus Intensiv Livsstilsintervention
Efter 16 veckors intensiv behandling med mazdutide randomiseras deltagarna till fyra olika armar. I denna arm får deltagarna placebo en gång i veckan plus intensiv livsstilsintervention i 52 veckor under viktupprätthållande perioden.
Beteende: Intensiv livsstilsintervention
En strukturerad intensiv livsstilsintervention som inkluderar individuell kostrådgivning, vägledning om fysisk aktivitet och stöd för beteendeförändring under 52 veckor under viktunderhållsperioden.
Experimentell: Mazdutide
Efter 16 veckors intensiv behandling med mazdutide randomiseras deltagarna till fyra olika armar. I denna arm får deltagarna mazdutide 3,0 mg en gång i veckan under 52 veckor under viktunderhållningsperioden.
Läkemedel: Mazdutide
Mazdutide administreras subkutant i en dos av 3,0 mg en gång i veckan under 52 veckor under viktupprätthållandeperioden.
Experimentell: Mazdutide plus intensiv livsstilsintervention
Efter 16 veckors intensiv behandling med mazdutide randomiseras deltagarna till fyra olika behandlingsgrupper.
I denna grupp får deltagarna mazdutide 3,0 mg en gång per vecka plus intensiv livsstilsintervention under 52 veckor under viktunderhållsperioden.
Beteende: Intensiv livsstilsintervention
En strukturerad intensiv livsstilsintervention som inkluderar individuell kostrådgivning, vägledning om fysisk aktivitet och stöd för beteendeförändring under 52 veckor under viktunderhållsperioden.
Läkemedel: Mazdutide
Mazdutide administreras subkutant i en dos av 3,0 mg en gång i veckan under 52 veckor under viktupprätthållandeperioden.
Inget ingripande: Standard hälsoundervisning (Kontroll)
Efter 16 veckors intensiv behandling med mazdutide randomiseras deltagarna till fyra olika armar. I denna arm får deltagarna endast standard hälsoutbildning under 52 veckor under viktunderhållsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Förändring i total kroppsfett
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Förändring i bukens viscerala fettarea
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Abdominellt visceralt fettområde kvantifieras med CT-scan
Från randomisering till vecka 52
Förändring i leverfettinnehåll
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Hepatiskt fettinnehåll kvantifieras genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP), mätt med Fibroscan.
Från randomisering till vecka 52
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Förändringar i serumlipider
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Förändringar i blodglukos
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Insulinkänslighet bedöms med HOMA-IR-index
Från randomisering till vecka 52
Förändringar i funktionen hos pankreas-β-celler
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Pankreas β-cellfunktion bedöms med HOMA-β-index
Från randomisering till vecka 52
Förändring i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52
Livskvalitet mätt med 12-frågeformuläret för hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Från randomisering till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2025-712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och stödjande information kommer att vara tillgänglig för forskare efter rimlig begäran (t.ex. med ett praktiskt och meningsfullt forskningsförslag).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera