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ASCEND-1: 체중 관리를 위한 생활습관 개입과 Mazdutide 병용 요법

2026년 4월 1일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

운동, 영양 및 약물(Mazdutide)을 통한 지속적인 체중 조절 달성 (ASCEND-1 임상시험)

비만은 만성적이고 진행성이며 재발하는 질환입니다. 생활습관 중재와 항비만 약물 치료는 체중 감량을 유도하는 데 효과적이지만, 약물로 유도된 체중 감소 후 장기적인 체중 유지에서 이들의 역할에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 또한, 체중 감량 약물의 높은 비용과 잠재적 부작용은 장기간 사용을 제한하며, 저용량 약물 치료, 강화된 생활습관 중재 또는 이들의 병용이 체중 유지를 위한 효과적인 전략이 될 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.

이 무작위 대조 시험은 고용량 mazdutide로 강화된 치료 후 초기 체중 감량을 달성한 비만 환자들 사이에서 1년간의 강화된 생활습관 중재, mazdutide 감소 용량(주당 1회 3.0 mg), 또는 이들의 병용이 체중 유지에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 비만 환자의 체중 감량 후 장기적인 체중 유지 전략에 대한 고품질 임상적 근거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • 수석 연구원:
          • Shen Qu, PhD
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Wu, MD
          • 전화번호: 86-0571-85893111
          • 이메일: drxhwu@163.com
        • 수석 연구원:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Zhu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성으로 연령이 18세 이상;
  • 단순성 비만, 체질량지수(BMI)가 28.0-45.0 kg/m²로 정의됨;
  • 서면으로 된 동의서를 제공할 수 있고 이를 원함.

제외 기준:

  • 활동성 폐결핵, 악성 종양, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타 심각한 감염성 또는 전신성 질환;
  • 중증 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치의 3배), 중증 신장 기능 장애 또는 말기 신장 질환(추정 사구체여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73 m²);
  • 중증 심혈관 질환, 포함하여 지난 6개월 이내의 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중;
  • 중증 위장관 질환, 또는 지난 1년 이내의 위장관 절제 수술 병력;
  • 급성 또는 만성 췌장염, 담낭 질환 또는 췌장 손상;
  • 쿠싱 증후군, 원발성 갑상선기능저하증, 시상하부 비만 또는 말단비대증을 포함한 기타 원인에 의한 2차성 비만; 항정신병제 또는 글루코코르티코이드 사용과 관련된 비만과 같은 약물 유발성 비만;
  • 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내의 습관적 흡연;
  • 현재 다른 체중 감량 약물 사용 또는 비만 수술 병력;
  • 이전에 진단된 당뇨병 또는 현재 혈당 강하 약물 사용;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성;
  • 건강 상태, 이주 또는 기타 사유로 인해 2년 추적 관찰을 완료할 수 없음;
  • 연구자가 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라시보 플러스 집중 생활습관 개선
마주타이드로 16주간의 집중 치료 후, 참가자들은 네 가지 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹에서는 참가자들이 체중 유지 기간 동안 52주 동안 일주일에 한 번씩 위약을 투여받고 집중적인 생활습관 개입을 받습니다.
행동: 집중적인 생활습관 개입
체중 유지 기간 동안 52주 동안 개별화된 식이 상담, 신체 활동 지도 및 행동 수정 지원을 포함하는 구조화된 집중 생활 방식 중재
실험적: 마즈듀타이드
16주간의 강도 높은 mazdutide 치료 후, 참가자들은 네 가지 다른 군으로 무작위 배정됩니다. 이 군에서는 체중 유지 기간 동안 참가자들이 52주 동안 주 1회 mazdutide 3.0 mg을 투여받습니다.
의약품: 마즈듀타이드
Mazdutide는 체중 유지 기간 동안 52주 동안 주 1회 3.0mg으로 피하 투여됩니다.
실험적: Mazdutide Plus 집중 생활습관 개입
마즈두타이드로 16주간 집중 치료를 받은 참가자들은 네 가지 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹에서는 참가자들이 체중 유지 기간 동안 52주 동안 일주일에 한 번 마즈두타이드 3.0 mg을 투여받으며 집중적인 생활습관 개입을 함께 받습니다.
행동: 집중적인 생활습관 개입
체중 유지 기간 동안 52주 동안 개별화된 식이 상담, 신체 활동 지도 및 행동 수정 지원을 포함하는 구조화된 집중 생활 방식 중재
의약품: 마즈듀타이드
Mazdutide는 체중 유지 기간 동안 52주 동안 주 1회 3.0mg으로 피하 투여됩니다.
간섭 없음: 표준 건강 교육 (대조군)
마즈두타이드로 16주간 집중 치료를 받은 후, 참가자들은 네 가지 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹에서는 참가자들이 체중 유지 기간 동안 52주 동안 표준 건강 교육만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 변화율
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI) 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
허리 둘레 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
전신 지방량 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
복부 내장 지방 면적의 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
복부 내장 지방 면적은 CT 스캔으로 정량화됩니다.
무작위 배정부터 52주까지
간 지방 함량 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
간 지방 함량은 Fibroscan으로 측정되는 제어감쇠 매개변수(CAP)로 정량화됩니다.
무작위 배정부터 52주까지
혈압 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
혈청 지질 프로필 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
혈당 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
인슐린 감수성 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
인슐린 민감도는 HOMA-IR 지수로 평가됩니다
무작위 배정부터 52주까지
췌장 β-세포 기능의 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
췌장 β-세포 기능은 HOMA-β 지수로 평가됩니다
무작위 배정부터 52주까지
맥파 전달 속도(PWV) 변화
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지
12항목 단축형 건강 설문 조사(SF-12)를 통해 측정된 삶의 질
기간: 무작위 배정부터 52주까지
무작위 배정부터 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-712

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 결과에 기반하는 모든 IPD.

IPD 공유 기간

게시 후.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 지원 정보는 합리적인 요청(예: 실용적이고 의미 있는 연구 제안서)이 있을 경우 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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