Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASCEND-1: Livsstilsintervensjon pluss Mazdutide for vekthåndtering

13. september 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Oppnå vedvarende vektkontroll gjennom trening, ernæring og medisiner (Mazdutide) (ASCEND-1-studien)

Fedme er en kronisk, progressiv og tilbakevendende sykdom. Selv om livsstilsintervensjoner og medisiner mot fedme er effektive for å fremme vekttap, er bevisene for deres rolle i langsiktig vektvedlikehold etter farmakologisk indusert vektreduksjon fortsatt begrenset. I tillegg begrenser den høye kostnaden og potensielle bivirkningene av vekttapsmedisiner deres langvarige bruk, og det er uklart om lav dose medisin, intensiv livsstilsintervensjon eller kombinasjonen av disse kan fungere som en effektiv strategi for vektvedlikehold.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en ettårig intensiv livsstilsintervensjon, en redusert dose mazdutid (3,0 mg én gang i uken), eller kombinasjonen av disse i vektvedlikehold blant personer med fedme som har oppnådd innledende vekttap etter intensiv behandling med høy dose mazdutid. Studien søker å gi kliniske bevis av høy kvalitet for å informere om langsiktige strategier for vektvedlikehold etter vekttap hos pasienter med fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Hovedetterforsker:
          • Shen Qu, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-85893111
          • E-post: drxhwu@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Zhu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  • Enkel fedme, definert som kroppsmasseindeks (KMI) på 28,0–45,0 kg/m²;
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv lungekreft, ondartede svulster, HIV-infeksjon eller andre alvorlige infeksjons- eller systemiske sykdommer;
  • Alvorlig leversvikt (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3 ganger øvre normalgrense), alvorlig nyresvikt eller terminal nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²);
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt eller slag innen de siste 6 månedene;
  • Alvorlige mage-tarmsykdommer, eller historie med mage-tarmreseksjon innen det siste året;
  • Akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, galleblæresykdom eller bukspyttkjertelskade;
  • Fedme som følge av andre årsaker, inkludert Cushings syndrom, primær hypotyreose, hypothalamisk fedme eller akromegali; legemiddelindusert fedme, for eksempel fedme relatert til bruk av antipsykotika eller glukokortikoider;
  • Nåværende røyker eller vanemessig røyking innen de siste 3 månedene;
  • Nåværende bruk av andre vekttapsmedisiner eller historie med fedmekirurgi;
  • Tidligere diagnostisert diabetes mellitus eller nåværende bruk av glukosesenkende medisiner;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
  • Umulighet til å fullføre en 2-års oppfølging på grunn av helseforhold, flytting eller andre årsaker;
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo pluss intensiv livsstilsintervensjon
Etter 16 ukers intensiv behandling med mazdutide, randomiseres deltakerne til fire forskjellige grupper. I denne gruppen mottar deltakerne placebo en gang i uken pluss intensiv livsstilsintervensjon i 52 uker i vektvedlikeholdsperioden.
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsintervensjon
En strukturert intensiv livsstilsintervensjon som inkluderer individuell kostholdsveiledning, fysisk aktivitetsveiledning og atferdsmodifiseringsstøtte i 52 uker under vektvedlikeholdsperioden.
Eksperimentell: Mazdutide
Etter en 16 ukers intensiv behandling med mazdutide, blir deltakerne randomisert til fire forskjellige armer. I denne armen mottar deltakerne mazdutide 3,0 mg en gang i uken i 52 uker under vektvedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Mazdutide
Mazdutide administreres subkutant i en dose på 3,0 mg én gang per uke i 52 uker i vektvedlikeholdsperioden.
Eksperimentell: Mazdutide pluss intensiv livsstilsintervensjon
Etter 16 ukers intensiv behandling med mazdutide, randomiseres deltakerne til fire forskjellige grupper. I denne gruppen mottar deltakerne mazdutide 3,0 mg en gang i uken pluss intensiv livsstilsintervensjon i 52 uker i vektvedlikeholdsperioden.
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsintervensjon
En strukturert intensiv livsstilsintervensjon som inkluderer individuell kostholdsveiledning, fysisk aktivitetsveiledning og atferdsmodifiseringsstøtte i 52 uker under vektvedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Mazdutide
Mazdutide administreres subkutant i en dose på 3,0 mg én gang per uke i 52 uker i vektvedlikeholdsperioden.
Ingen inngripen: Standard Helselære (Kontroll)
Etter 16 ukers intensiv behandling med mazdutide, blir deltakerne randomisert til fire forskjellige armer. I denne armen mottar deltakerne kun standard helseopplæring i 52 uker under vektvedlikeholdsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Endring i total kroppsfett
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Endring i området med abdominalt visceralt fett
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Abdominalt visceralt fettareal kvantifiseres ved CT-skanning
Fra randomisering til uke 52
Endring i leverfettinnhold
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Hepatic fettinnhold kvantifiseres av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP), målt av Fibroscan.
Fra randomisering til uke 52
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Endring i serumlipidprofil
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Endringer i blodsukker
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Insulinfølsomhet vurderes ved HOMA-IR indeks
Fra randomisering til uke 52
Endringer i pankreas β-cellefunksjon
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Pankreas β-cellefunksjon vurderes ved HOMA-β-indeks
Fra randomisering til uke 52
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Søvnkvalitet målt med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Livskvalitet målt med 12-spørsmål Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for forskere etter rimelig forespørsel (f.eks. med et praktisk og meningsfullt forskningsforslag).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere