Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCEND-1: Interwencja związana ze stylem życia plus Mazdutyd w celu kontroli masy ciała

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Osiągnięcie trwałej kontroli masy ciała poprzez ćwiczenia, odżywianie i leki (Mazdutide) (badanie ASCEND-1)

Otyłość jest chorobą przewlekłą, postępującą i nawracającą. Chociaż interwencje związane ze stylem życia oraz leki przeciw otyłości są skuteczne w wywoływaniu utraty masy ciała, dowody dotyczące ich roli w długotrwałym utrzymaniu wagi po farmakologicznie indukowanej redukcji masy ciała pozostają ograniczone. Ponadto, wysoki koszt i potencjalne działania niepożądane leków odchudzających ograniczają ich długotrwałe stosowanie, a nie jest jasne, czy niska dawka leku, intensywna interwencja w stylu życia lub ich połączenie mogą stanowić skuteczną strategię utrzymania wagi.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności rocznej intensywnej interwencji w stylu życia, zmniejszonej dawki mazdutydy (3,0 mg raz w tygodniu) lub ich kombinacji w utrzymaniu wagi u osób z otyłością, które osiągnęły początkową utratę wagi po intensywnym leczeniu wysoką dawką mazdutydy. Badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów klinicznych, które posłużą jako podstawa dla długoterminowych strategii utrzymania wagi po jej utracie u pacjentów z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Główny śledczy:
          • Shen Qu, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Numer telefonu: 86-0571-85893111
          • E-mail: drxhwu@163.com
        • Główny śledczy:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Zhu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • Prosta otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) 28,0-45,0 kg/m²;
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna gruźlica płuc, nowotwory złośliwe, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inne poważne choroby zakaźne lub układowe;
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >3 razy górna granica normy), ciężkie uszkodzenie nerek lub schyłkowa choroba nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²);
  • Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub wywiad dotyczący operacji resekcji przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku;
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego lub uszkodzenie trzustki;
  • Otyłość wtórna do innych przyczyn, w tym zespół Cushinga, pierwotna niedoczynność tarczycy, otyłość podwzgórzowa lub akromegalia; otyłość polekowa, np. związana ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych lub glikokortykosteroidów;
  • Obecni palacze lub nawykowe palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Obecne stosowanie innych leków na odchudzanie lub wywiad dotyczący operacji bariatrycznej;
  • Wcześniej rozpoznana cukrzyca lub obecne stosowanie leków obniżających poziom glukozy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania;
  • Niezdolność do ukończenia 2-letniej obserwacji z powodu stanu zdrowia, zmiany miejsca zamieszkania lub innych przyczyn;
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za czynnik dyskwalifikujący uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo plus Intensywna Interwencja Stylu Życia
Po 16-tygodniowym intensywnym leczeniu mazdutydem uczestnicy są randomizowani do czterech różnych grup. W tej grupie uczestnicy otrzymują placebo raz w tygodniu plus intensywną interwencję dotyczącą stylu życia przez 52 tygodnie w okresie utrzymania masy ciała.
Behawioralne: Intensywna Interwencja Stylu Życia
Strukturalna intensywna interwencja dotycząca stylu życia obejmująca zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne, wskazówki dotyczące aktywności fizycznej oraz wsparcie w modyfikacji zachowań przez 52 tygodnie w okresie utrzymania masy ciała.
Eksperymentalny: Mazdutyd
Po 16-tygodniowym intensywnym leczeniu mazdutydem, uczestnicy są randomizowani do czterech różnych ramion. W tym ramieniu uczestnicy otrzymują mazdutyd 3,0 mg raz w tygodniu przez 52 tygodnie w okresie utrzymania masy ciała.
Lek: Mazdutide
Mazdutide podaje się podskórnie w dawce 3,0 mg raz w tygodniu przez 52 tygodnie w okresie utrzymania masy ciała.
Eksperymentalny: Mazdutide Plus Intensywna Interwencja Stylu Życia
Po 16-tygodniowym intensywnym leczeniu mazdutydem uczestnicy są randomizowani do czterech różnych ramion badania. W tym ramieniu uczestnicy otrzymują mazdutyd 3,0 mg raz w tygodniu plus intensywną interwencję dotyczącą stylu życia przez 52 tygodnie w okresie utrzymania masy ciała.
Behawioralne: Intensywna Interwencja Stylu Życia
Strukturalna intensywna interwencja dotycząca stylu życia obejmująca zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne, wskazówki dotyczące aktywności fizycznej oraz wsparcie w modyfikacji zachowań przez 52 tygodnie w okresie utrzymania masy ciała.
Lek: Mazdutide
Mazdutide podaje się podskórnie w dawce 3,0 mg raz w tygodniu przez 52 tygodnie w okresie utrzymania masy ciała.
Brak interwencji: Standardowa Edukacja Zdrowotna (Grupa Kontrolna)
Po 16-tygodniowym intensywnym leczeniu mazdutydem uczestnicy zostają losowo przydzieleni do czterech różnych grup. W tej grupie uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową edukację zdrowotną przez 52 tygodnie podczas okresu utrzymania masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Od randomizacji do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
Od randomizacji do tygodnia 52
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Od randomizacji do 52. tygodnia
Zmiana w całkowitej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Od randomizacji do 52. tygodnia
Zmiana w obszarze tłuszczu trzewnego brzucha
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
Powierzchnię tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej określa się za pomocą tomografii komputerowej
Od randomizacji do tygodnia 52
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Zawartość tłuszczu wątrobowego jest ilościowo określana przez kontrolowany parametr tłumienia (CAP), mierzony za pomocą Fibroscanu.
Od randomizacji do 52. tygodnia
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
Od randomizacji do tygodnia 52
Zmiana w profilu lipidowym surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Od randomizacji do 52. tygodnia
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Od randomizacji do 52. tygodnia
Zmiany w wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Insulin sensitivity is assessed by HOMA-IR index
Od randomizacji do 52. tygodnia
Zmiany w funkcji komórek β trzustki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Funkcja komórek β trzustki jest oceniana za pomocą wskaźnika HOMA-β
Od randomizacji do 52. tygodnia
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
Od randomizacji do tygodnia 52
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburghskiego wskaźnika jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 tygodnia
Od randomizacji do 52 tygodnia
Jakość życia mierzona za pomocą 12-punktowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia SF-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52. tygodnia
Od randomizacji do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, na których opierają się wyniki w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające będą dostępne dla badaczy na uzasadnioną prośbę (np. z praktycznym i sensownym projektem badawczym).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna Interwencja Stylu Życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj