Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCEND-1: Livsstilsintervention plus Mazdutide til vægtstyring

1. april 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Opnåelse af Vedvarende Vægtkontrol Gennem Motion, Ernæring & Medicin (Mazdutide) (ASCEND-1 Trial)

Fedme er en kronisk, progressiv og tilbagevendende sygdom. Selvom livsstilsinterventioner og anti-fedmemidler er effektive til at fremkalde vægttab, er beviserne for deres rolle i langtidsholdbar vægt efter farmakologisk induceret vægtreduktion stadig begrænset. Derudover begrænser den høje pris og potentielle bivirkninger af vægttabsmedicin deres langvarige brug, og det er uklart, om lav dosis medicin, intens livsstilsintervention eller kombinationen kan fungere som en effektiv strategi til vægtholdbarhed.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en 1-årig intens livsstilsintervention, en reduceret dosis mazdutid (3,0 mg én gang om ugen) eller deres kombination i vægtholdbarhed blandt personer med fedme, der har opnået indledende vægttab efter intens behandling med høj dosis mazdutid. Studiet søger at levere høj kvalitets klinisk evidens for at informere om langtidsholdbare vægtstrategier efter vægttab hos patienter med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Qu, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-85893111
          • E-mail: drxhwu@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover;
  • Simpel overvægt, defineret som et body mass index (BMI) på 28,0-45,0 kg/m²;
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv lungetuberkulose, ondartede svulster, humant immundefektvirus (HIV)-infektion eller andre alvorlige infektions- eller systemiske sygdomme;
  • Svær leverskade (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3 gange den øvre normalgrænse), svær nyreskade eller terminal nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] <30 mL/min/1,73 m²);
  • Svære kardiovaskulære sygdomme, inklusiv angina pectoris, myokardieinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 6 måneder;
  • Svære gastrointestinale sygdomme eller en historie med gastrointestinal resektionskirurgi inden for det sidste år;
  • Akut eller kronisk pankreatitis, galdeblæresygdom eller pankreasskade;
  • Overvægt sekundær til andre årsager, inklusiv Cushings syndrom, primær hypotyreose, hypothalamisk overvægt eller akromegali; lægemiddelinduceret overvægt, såsom overvægt relateret til brug af antipsykotika eller glukokortikoider;
  • Nuværende ryger eller habituel rygning inden for de sidste 3 måneder;
  • Nuværende brug af andre vægttabsmedicin eller en historie med fedmekirurgi;
  • Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus eller nuværende brug af blodsukkersænkende medicin;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden;
  • Ude af stand til at gennemføre en 2-årig opfølgning på grund af helbredsforhold, flytning eller andre årsager;
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo plus Intensiv Livsstilsintervention
Efter 16 ugers intensiv behandling med mazdutide randomiseres deltagerne i fire forskellige grupper. I denne gruppe modtager deltagerne placebo en gang om ugen plus intensiv livsstilsintervention i 52 uger under vægtvedligeholdelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Livsstilsintervention
En struktureret intensiv livsstilsintervention, der omfatter individuel diætrådgivning, vejledning i fysisk aktivitet og støtte til adfærdsændring i 52 uger under vægtvedligeholdelsesperioden.
Eksperimentel: Mazdutide
Efter 16 ugers intensiv behandling med mazdutide randomiseres deltagerne i fire forskellige grupper. I denne gruppe modtager deltagerne mazdutide 3,0 mg en gang om ugen i 52 uger under vægtvedligeholdelsesperioden.
Medicin: Mazdutide
Mazdutide administreres subkutant i en dosis på 3,0 mg én gang om ugen i 52 uger under vægtvedligeholdelsesperioden.
Eksperimentel: Mazdutide Plus Intensiv Livsstilsintervention
Efter 16 ugers intensiv behandling med mazdutide randomiseres deltagerne til fire forskellige grupper. I denne gruppe modtager deltagerne mazdutide 3,0 mg én gang ugentligt plus intensiv livsstilsintervention i 52 uger i vægtvedligeholdelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Livsstilsintervention
En struktureret intensiv livsstilsintervention, der omfatter individuel diætrådgivning, vejledning i fysisk aktivitet og støtte til adfærdsændring i 52 uger under vægtvedligeholdelsesperioden.
Medicin: Mazdutide
Mazdutide administreres subkutant i en dosis på 3,0 mg én gang om ugen i 52 uger under vægtvedligeholdelsesperioden.
Ingen indgriben: Standard Sundhedsuddannelse (Kontrol)
Efter 16 ugers intensiv behandling med mazdutide randomiseres deltagerne i fire forskellige grupper. I denne gruppe modtager deltagerne kun standard sundhedsoplysning i 52 uger i vægtvedligeholdelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af kropsvægt
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Ændring i total fedtmasse
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Ændring i det abdominale viscerale fedtområde
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Abdominalt visceralt fedtareal kvantificeres via CT-scanning
Fra randomisering til uge 52
Ændring i fedtindhold i leveren
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Hepatic fedtindhold kvantificeres ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP), målt med Fibroscan.
Fra randomisering til uge 52
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Ændring i serum lipidprofil
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Ændringer i blodsukker
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Ændringer i insulinsensitivitet
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Insulinfølsomhed vurderes ved HOMA-IR-indeks
Fra randomisering til uge 52
Ændringer i pankreas β-cellefunktion
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Pankreatisk β-cellefunktion vurderes ved HOMA-β-indeks
Fra randomisering til uge 52
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52
Livskvalitet målt med 12-punkts Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 52
Fra randomisering til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og understøttende information vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning (f.eks. med et praktisk og meningsfuldt forskningsforslag).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner