ASCEND-1: Изменение образа жизни плюс маздутид для контроля веса
13 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Достижение устойчивого контроля веса с помощью физических упражнений, питания и препаратов (Маздутид) (Исследование ASCEND-1)
Ожирение — это хроническое, прогрессирующее и рецидивирующее заболевание. Хотя изменения образа жизни и препараты против ожирения эффективны для снижения веса, данные об их роли в долгосрочном поддержании веса после фармакологического снижения остаются ограниченными. Кроме того, высокая стоимость и потенциальные побочные эффекты препаратов для снижения веса ограничивают их длительное использование, и неясно, могут ли низкие дозы лекарств, интенсивное изменение образа жизни или их комбинация служить эффективной стратегией для поддержания веса.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности годичного интенсивного изменения образа жизни, сниженной дозы маздутида (3,0 мг один раз в неделю) или их комбинации для поддержания веса у лиц с ожирением, достигших первоначального снижения веса после интенсивного лечения высокой дозой маздутида. Исследование стремится предоставить качественные клинические данные для разработки долгосрочных стратегий поддержания веса после его снижения у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JINGJING JIANG, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-64041990
- Электронная почта: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Dongfang Liu, MD
- Номер телефона: 86-023-63693000
- Электронная почта: ldf023023@qq.com
-
Главный следователь:
- Dongfang Liu, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
-
Контакт:
- Gang Chen, MD
- Номер телефона: 86-0591-88216000
- Электронная почта: chengangfj@163.com
-
Главный следователь:
- Gang Chen, MD
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Xin Zheng, MD
- Номер телефона: 86-0592-2132222
- Электронная почта: zx2001528@163.com
-
Главный следователь:
- Changqin Liu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Zhe Dai, MD
- Номер телефона: 86-027-67812999
- Электронная почта: daizhewhu@outlook.com
-
Главный следователь:
- Zhe Dai, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qian Li, MD
- Номер телефона: 86-025-52271000
- Электронная почта: qbb12345yd@163.com
-
Главный следователь:
- Qian Li, MD
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Zhimin Ma, MD
- Номер телефона: 86-0512-69584800
- Электронная почта: mazhimin01@sina.com
-
Главный следователь:
- Zhimin Ma, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-64041990
- Электронная почта: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- HUIJIE ZHANG, MD, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Bin Lu, PhD
- Номер телефона: 86-021-62483180
- Электронная почта: lubinfd@126.com
-
Главный следователь:
- Bin Lu, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jing Ma, PhD
- Номер телефона: 86-021-58752345
- Электронная почта: cherry1996@live.cn
-
Главный следователь:
- Jing Ma, PhD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
Главный следователь:
- Shen Qu, PhD
-
Контакт:
- Shen Qu, PhD
- Номер телефона: 86-021-66303680
- Электронная почта: qushencn@hotmail.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Yong Xu, MD
- Номер телефона: 86-0830-3165233
- Электронная почта: xywyll@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Yong Xu, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Wu, MD
- Номер телефона: 86-0571-85893111
- Электронная почта: drxhwu@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaohong Wu, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Hong Zhu, MD
- Номер телефона: 86-0577-55579999
- Электронная почта: zhuhong@wmn.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hong Zhu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Простое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) 28,0–45,0 кг/м²;
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активный туберкулёз лёгких, злокачественные опухоли, инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие серьёзные инфекционные или системные заболевания;
- Тяжёлое нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] >3 раза выше верхней границы нормы), тяжёлое нарушение функции почек или терминальная стадия почечной болезни (расчётная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м²);
- Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая стенокардию, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев;
- Тяжёлые желудочно-кишечные заболевания или анамнез операции по резекции желудочно-кишечного тракта в течение последнего года;
- Острый или хронический панкреатит, заболевания желчного пузыря или повреждение поджелудочной железы;
- Ожирение, вторичное по отношению к другим причинам, включая синдром Кушинга, первичный гипотиреоз, гипоталамическое ожирение или акромегалию; лекарственно-индуцированное ожирение, например, связанное с применением антипсихотических средств или глюкокортикоидов;
- Курение в настоящее время или привычное курение в течение последних 3 месяцев;
- Текущее применение других препаратов для снижения веса или анамнез бариатрической хирургии;
- Ранее диагностированный сахарный диабет или текущее применение препаратов, снижающих уровень глюкозы;
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в период исследования;
- Невозможность завершить 2-летнее наблюдение из-за состояния здоровья, переезда или других причин;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо плюс Интенсивное Изменение Образа Жизни
После 16-недельного интенсивного лечения маздутидом участники рандомизируются в четыре различные группы.
В этой группе участники получают плацебо один раз в неделю плюс интенсивное изменение образа жизни в течение 52 недель в период поддержания веса.
|
Структурированная интенсивная программа изменения образа жизни, включающая индивидуальные диетические консультации, рекомендации по физической активности и поддержку в модификации поведения в течение 52 недель в период поддержания веса.
|
|
Экспериментальный: Маздутид
После 16-недельного интенсивного лечения маздутидом участники рандомизируются в четыре различные группы.
В данной группе участники получают маздутид 3,0 мг один раз в неделю в течение 52 недель в период поддержания веса.
|
Маздутид вводится подкожно в дозе 3,0 мг один раз в неделю в течение 52 недель в период поддержания веса.
|
|
Экспериментальный: Маждутид плюс интенсивное изменение образа жизни
После 16-недельного интенсивного лечения маздутидом участники рандомизируются в четыре различные группы.
В этой группе участники получают маздутид 3,0 мг один раз в неделю плюс интенсивное вмешательство в образ жизни в течение 52 недель в период поддержания веса.
|
Структурированная интенсивная программа изменения образа жизни, включающая индивидуальные диетические консультации, рекомендации по физической активности и поддержку в модификации поведения в течение 52 недель в период поддержания веса.
Маздутид вводится подкожно в дозе 3,0 мг один раз в неделю в течение 52 недель в период поддержания веса.
|
|
Без вмешательства: Стандартное медицинское просвещение (Контрольная группа)
После 16-недельного интенсивного лечения маздутидом участники рандомизируются в четыре различные группы.
В данной группе участники получают только стандартное обучение по вопросам здоровья в течение 52 недель в период поддержания веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
|
Изменение общего количества жира в организме
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
|
Изменение площади висцерального жира в области живота
Временное ограничение: С момента рандомизации до 52-й недели
|
Площадь висцерального жира в области живота количественно определяется с помощью компьютерной томографии
|
С момента рандомизации до 52-й недели
|
|
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
Содержание жира в печени количественно определяется с помощью параметра контролируемого затухания (CAP), измеряемого с помощью Фиброскана.
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: С момента рандомизации до 52 недели
|
С момента рандомизации до 52 недели
|
|
|
Изменение липидного профиля сыворотки крови
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
Инсулиновая чувствительность оценивается по индексу HOMA-IR
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
Изменения функции β-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
Функция панкреатических β-клеток оценивается по индексу HOMA-β
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (PWV)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
|
Качество сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью 12-пунктового опросника Short-Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: От рандомизации до 52-й недели
|
От рандомизации до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
После публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны исследователям по обоснованному запросу (например, с практическим и значимым исследовательским предложением).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .