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ASCEND-1: Intervención en el Estilo de Vida más Mazdutida para el Control del Peso

1 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Lograr el Control de Peso Sostenido Mediante Ejercicio, Nutrición y Fármacos (Mazdutide) (Ensayo ASCEND-1)

La obesidad es una enfermedad crónica, progresiva y recidivante. Aunque las intervenciones en el estilo de vida y los medicamentos antiobesidad son eficaces para inducir la pérdida de peso, la evidencia sobre su papel en el mantenimiento del peso a largo plazo después de una reducción de peso inducida farmacológicamente sigue siendo limitada. Además, el alto coste y los posibles efectos adversos de los medicamentos para perder peso restringen su uso prolongado, y no está claro si una dosis baja de medicación, una intervención intensiva en el estilo de vida o ambas juntas pueden servir como una estrategia eficaz para el mantenimiento del peso.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención intensiva en el estilo de vida de un año, una dosis reducida de mazdutida (3,0 mg una vez por semana) o su combinación en el mantenimiento del peso entre personas con obesidad que han logrado una pérdida de peso inicial después de un tratamiento intensivo con dosis altas de mazdutida. El estudio busca proporcionar evidencia clínica de alta calidad para informar estrategias de mantenimiento del peso a largo plazo después de la pérdida de peso en pacientes con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Dongfang Liu, MD
          • Número de teléfono: 86-023-63693000
          • Correo electrónico: ldf023023@qq.com
        • Investigador principal:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contacto:
          • Gang Chen, MD
          • Número de teléfono: 86-0591-88216000
          • Correo electrónico: chengangfj@163.com
        • Investigador principal:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Xin Zheng, MD
          • Número de teléfono: 86-0592-2132222
          • Correo electrónico: zx2001528@163.com
        • Investigador principal:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Qian Li, MD
          • Número de teléfono: 86-025-52271000
          • Correo electrónico: qbb12345yd@163.com
        • Investigador principal:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Zhimin Ma, MD
          • Número de teléfono: 86-0512-69584800
          • Correo electrónico: mazhimin01@sina.com
        • Investigador principal:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Bin Lu, PhD
          • Número de teléfono: 86-021-62483180
          • Correo electrónico: lubinfd@126.com
        • Investigador principal:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jing Ma, PhD
          • Número de teléfono: 86-021-58752345
          • Correo electrónico: cherry1996@live.cn
        • Investigador principal:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Investigador principal:
          • Shen Qu, PhD
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Yong Xu, MD
          • Número de teléfono: 86-0830-3165233
          • Correo electrónico: xywyll@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Número de teléfono: 86-0571-85893111
          • Correo electrónico: drxhwu@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Hong Zhu, MD
          • Número de teléfono: 86-0577-55579999
          • Correo electrónico: zhuhong@wmn.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Hong Zhu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 18 años o más;
  • Obesidad simple, definida como un índice de masa corporal (IMC) de 28,0-45,0 kg/m²;
  • Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Tuberculosis pulmonar activa, tumores malignos, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras enfermedades infecciosas o sistémicas graves;
  • Deterioro hepático grave (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >3 veces el límite superior normal), deterioro renal grave o enfermedad renal terminal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min/1,73 m²);
  • Enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
  • Enfermedades gastrointestinales graves, o antecedentes de cirugía de resección gastrointestinal en el último año;
  • Pancreatitis aguda o crónica, enfermedad de la vesícula biliar o lesión pancreática;
  • Obesidad secundaria a otras causas, incluyendo síndrome de Cushing, hipotiroidismo primario, obesidad hipotalámica o acromegalia; obesidad inducida por fármacos, como la relacionada con el uso de antipsicóticos o glucocorticoides;
  • Fumador actual o hábito de fumar habitual en los últimos 3 meses;
  • Uso actual de otros medicamentos para perder peso o antecedentes de cirugía bariátrica;
  • Diabetes mellitus previamente diagnosticada o uso actual de medicamentos hipoglucemiantes;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio;
  • Incapacidad para completar un seguimiento de 2 años debido a condiciones de salud, reubicación u otras razones;
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que hace al participante no apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo más Intervención Intensiva en el Estilo de Vida
Después de un tratamiento intensivo de 16 semanas con mazdutide, los participantes se asignan aleatoriamente a cuatro grupos diferentes. En este grupo, los participantes reciben placebo una vez por semana más una intervención intensiva en el estilo de vida durante 52 semanas durante el período de mantenimiento del peso.
Conductual: Intervención Intensiva en el Estilo de Vida
Una intervención estructurada de estilo de vida intensiva que incluye asesoramiento dietético individualizado, orientación sobre actividad física y apoyo para la modificación del comportamiento durante 52 semanas en el período de mantenimiento del peso.
Experimental: Mazdutide
Después de 16 semanas de tratamiento intensivo con mazdutida, los participantes se asignan aleatoriamente a cuatro grupos diferentes. En este grupo, los participantes reciben mazdutida 3,0 mg una vez a la semana durante 52 semanas en el período de mantenimiento del peso.
Droga: Mazdutide
Mazdutide se administra por vía subcutánea a 3,0 mg una vez a la semana durante 52 semanas en el período de mantenimiento del peso.
Experimental: Mazdutide más Intervención Intensiva en el Estilo de Vida
Después de un tratamiento intensivo de 16 semanas con mazdutida, los participantes se asignan aleatoriamente a cuatro grupos diferentes. En este grupo, los participantes reciben mazdutida 3,0 mg una vez por semana más una intervención intensiva en el estilo de vida durante 52 semanas durante el periodo de mantenimiento del peso.
Conductual: Intervención Intensiva en el Estilo de Vida
Una intervención estructurada de estilo de vida intensiva que incluye asesoramiento dietético individualizado, orientación sobre actividad física y apoyo para la modificación del comportamiento durante 52 semanas en el período de mantenimiento del peso.
Droga: Mazdutide
Mazdutide se administra por vía subcutánea a 3,0 mg una vez a la semana durante 52 semanas en el período de mantenimiento del peso.
Sin intervención: Educación Sanitaria Estándar (Control)
Después de un tratamiento intensivo de 16 semanas con mazdutida, los participantes se aleatorizan en cuatro brazos diferentes. En este brazo, los participantes reciben únicamente educación sanitaria estándar durante 52 semanas en el período de mantenimiento del peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio del peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambio en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambio en el área de grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
El área de grasa visceral abdominal se cuantifica mediante tomografía computarizada
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambio en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
El contenido de grasa hepática se cuantifica mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP), medido por Fibroscan.
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambio en el perfil lipídico sérico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
La sensibilidad a la insulina se evalúa mediante el índice HOMA-IR
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambios en la función de las células β pancreáticas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
La función de las células β pancreáticas se evalúa mediante el índice HOMA-β
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Cambio en la velocidad de onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Calidad del sueño medida mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 52
Desde la aleatorización hasta la semana 52
Calidad de vida medida mediante el Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52
Desde la aleatorización hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2025-712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI que sustentan los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) y la información de apoyo estarán disponibles para los investigadores previa solicitud razonable (por ejemplo, con una propuesta de investigación práctica y significativa).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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