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ASCEND-1: Lebensstilintervention plus Mazdutide zur Gewichtsverwaltung

1. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Erreichen einer nachhaltigen Gewichtskontrolle durch Bewegung, Ernährung und Medikamente (Mazdutide) (ASCEND-1-Studie)

Adipositas ist eine chronische, fortschreitende und rezidivierende Erkrankung. Obwohl Lebensstilinterventionen und Anti-Adipositas-Medikamente wirksam sind, um Gewichtsverlust zu induzieren, ist die Evidenz bezüglich ihrer Rolle bei der langfristigen Gewichtserhaltung nach pharmakologisch induzierter Gewichtsreduktion nach wie vor begrenzt. Darüber hinaus schränken die hohen Kosten und potenziellen Nebenwirkungen von Medikamenten zur Gewichtsreduktion ihre langfristige Anwendung ein, und es ist unklar, ob eine niedrige Medikamentendosis, eine intensive Lebensstilintervention oder beides zusammen eine wirksame Strategie zur Gewichtserhaltung darstellen kann.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einjährigen intensiven Lebensstilintervention, einer reduzierten Dosis von Mazdutid (3,0 mg einmal wöchentlich) oder ihrer Kombination bei der Gewichtserhaltung bei Personen mit Adipositas zu bewerten, die nach intensiver Behandlung mit einer hohen Dosis Mazdutid einen anfänglichen Gewichtsverlust erreicht haben. Die Studie soll qualitativ hochwertige klinische Evidenz liefern, um langfristige Strategien zur Gewichtserhaltung nach Gewichtsverlust bei Patienten mit Adipositas zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Li, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Hauptermittler:
          • Shen Qu, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wu, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-85893111
          • E-Mail: drxhwu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Zhu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Einfache Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von 28,0-45,0 kg/m²;
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungentuberkulose, bösartige Tumore, humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion oder andere schwere infektiöse oder systemische Erkrankungen;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] >3-fach über der oberen Normgrenze), schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 mL/min/1,73 m²);
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Schwere gastrointestinale Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Resektionsoperationen innerhalb des letzten Jahres;
  • Akute oder chronische Pankreatitis, Gallenblasenerkrankungen oder Pankreasverletzungen;
  • Adipositas infolge anderer Ursachen, einschließlich Cushing-Syndrom, primärer Hypothyreose, hypothalamischer Adipositas oder Akromegalie; medikamenteninduzierte Adipositas, wie z.B. Adipositas im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika oder Glukokortikoiden;
  • Aktuelle Raucher oder regelmäßiges Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Derzeitige Einnahme anderer Medikamente zur Gewichtsabnahme oder eine Vorgeschichte von bariatrischen Operationen;
  • Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus oder derzeitige Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch während der Studiendauer;
  • Unfähigkeit, eine 2-jährige Nachbeobachtung aufgrund von Gesundheitszuständen, Umzug oder anderen Gründen abzuschließen;
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo plus intensive Lebensstilintervention
Nach einer 16-wöchigen intensiven Behandlung mit Mazdutide werden die Teilnehmer in vier verschiedene Gruppen randomisiert. In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich Placebo plus intensive Lebensstilintervention für 52 Wochen während der Gewichtserhaltungsphase.
Verhalten: Intensiver Lebensstil-Eingriff
Eine strukturierte intensive Lebensstilintervention, die individuelle Ernährungsberatung, Anleitung zu körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der Verhaltensmodifikation über 52 Wochen während der Gewichtserhaltungsphase umfasst.
Experimental: Mazdutide
Nach einer 16-wöchigen intensiven Behandlung mit Mazdutide werden die Teilnehmer in vier verschiedene Studienarme randomisiert. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer während der Gewichtsstabilisierungsphase 52 Wochen lang einmal wöchentlich Mazdutide 3,0 mg.
Arzneimittel: Mazdutide
Mazdutide wird während der Gewichtserhaltungsphase über 52 Wochen hinweg einmal wöchentlich subkutan in einer Dosis von 3,0 mg verabreicht.
Experimental: Mazdutide plus intensive Lebensstilintervention
Nach einer 16-wöchigen intensiven Behandlung mit Mazdutide werden die Teilnehmer in vier verschiedene Gruppen randomisiert. In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer 3,0 mg Mazdutide einmal wöchentlich plus eine intensive Lebensstilintervention über 52 Wochen während der Gewichtserhaltungsphase.
Verhalten: Intensiver Lebensstil-Eingriff
Eine strukturierte intensive Lebensstilintervention, die individuelle Ernährungsberatung, Anleitung zu körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der Verhaltensmodifikation über 52 Wochen während der Gewichtserhaltungsphase umfasst.
Arzneimittel: Mazdutide
Mazdutide wird während der Gewichtserhaltungsphase über 52 Wochen hinweg einmal wöchentlich subkutan in einer Dosis von 3,0 mg verabreicht.
Kein Eingriff: Standard Gesundheitserziehung (Kontrollgruppe)
Nach einer 16-wöchigen intensiven Behandlung mit Mazdutide werden die Teilnehmer in vier verschiedene Gruppen randomisiert. In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer während der 52-wöchigen Gewichtserhaltungsphase lediglich eine Standard-Gesundheitsaufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Woche 52
Von der Randomisierung bis zur Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung des Gesamtkörperfetts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Von der Randomisierung bis Woche 52
Änderung der viszeralen Fettfläche im Bauchraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Die abdominale viszerale Fettfläche wird durch CT-Scan quantifiziert
Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Der hepatische Fettgehalt wird durch den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) quantifiziert, der mittels Fibroscan gemessen wird.
Von der Randomisierung bis Woche 52
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Von der Randomisierung bis Woche 52
Änderung des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 52
Von Randomisierung bis Woche 52
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Die Insulinsensitivität wird durch den HOMA-IR-Index bewertet
Von der Randomisierung bis Woche 52
Veränderungen der Pankreas-β-Zellfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
Die Funktion der Pankreas-β-Zellen wird durch den HOMA-β-Index bewertet
Von der Randomisierung bis Woche 52
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Woche 52
Von der Randomisierung bis zur Woche 52
Schlafqualität gemessen durch den Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Woche 52
Von der Randomisierung bis zur Woche 52
Lebensqualität gemessen durch den 12-Punkte-Fragebogen zur Kurzform des Gesundheitsfragebogens (SF-12)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Woche 52
Von der Randomisierung bis zur Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Publikation zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und unterstützende Informationen werden Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt (z. B. mit einem praktischen und aussagekräftigen Forschungsvorschlag).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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