- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517809
Comparaison entre les blocs du plexus brachial infraclaviculaire costoclaviculaire et latéro-sagittal guidés par échographie dans les chirurgies distales du membre supérieur chez l'adulte : Un essai contrôlé randomisé
Comparaison entre les blocs du plexus brachial par voie infraclaviculaire costoclaviculaire et latéro-sagittale guidés par échographie dans les chirurgies de l'extrémité distale du membre supérieur chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie régionale est couramment utilisée pour les chirurgies des membres supérieurs distaux car elle fournit une anesthésie chirurgicale efficace, réduit la consommation d'opioïdes et offre une analgésie postopératoire prolongée. Le bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par échographie est une technique bien établie pour ces interventions. L'approche infraclaviculaire latéro-sagittale traditionnelle (LS-ICB) procure une anesthésie fiable mais peut nécessiter plusieurs redirections de l'aiguille pour obtenir une diffusion adéquate de l'anesthésique local autour des cordons du plexus brachial. L'approche costoclaviculaire (CC) est une technique infraclaviculaire plus récente guidée par échographie dans laquelle les trois cordons du plexus brachial sont regroupés dans l'espace costoclaviculaire, permettant potentiellement un placement plus facile de l'aiguille et une diffusion plus rapide de l'anesthésique local.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif inclura 50 patients adultes subissant une chirurgie du membre supérieur distal sous anesthésie régionale. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes égaux (25 patients chacun). Le groupe CC recevra un bloc du plexus brachial costoclaviculaire guidé par échographie, tandis que le groupe ICB recevra un bloc du plexus brachial infraclaviculaire latéro-sagittale guidé par échographie.
Dans les deux groupes, le bloc sera réalisé en utilisant un mélange de lidocaïne à 2% et de bupivacaïne à 0,5% dans un rapport 1:1 avec un volume total de 0,3 mL/kg, administré sous guidage échographique en temps réel.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai d'apparition du bloc sensoriel et moteur complet après l'injection de la solution anesthésique locale. Le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'aiguille dans les territoires des nerfs médian, ulnaire, radial et musculo-cutané.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le temps de réalisation du bloc, le taux de réussite du bloc, l'incidence des complications (telles que la ponction vasculaire, le pneumothorax ou la toxicité systémique de l'anesthésique local), les scores de douleur postopératoire et la consommation totale d'analgésiques pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier la technique de bloc infraclaviculaire la plus efficace et la plus sûre pour les chirurgies des membres supérieurs distaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Numéro de téléphone: +201270857308
- E-mail: 160634@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain shams university hospitals
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Contact:
- offices of professor D. Vice President
- Numéro de téléphone: +20226947820
- E-mail: info@ainshams.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- État physique ASA I-III
- Chirurgie du membre supérieur distal nécessitant un bloc du plexus brachial.
- Approbation du patient après consentement éclairé écrit pour participer.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Allergie aux médicaments utilisés.
- Infection au site de ponction.
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant.
- Neuropathie préexistante ou déficit neurologique dans le membre affecté.
- Maladie pulmonaire sévère.
- IMC > 40 kg/m².
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de bloc infraclaviculaire latéro-sagittal (LS-ICB)
Médicament : Un mélange de 2 % de lidocaïne et de 0,5 % de bupivacaïne avec un volume de 0,3 mL/kg et un ratio de 1:1.
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Bloc du plexus brachial infraclaviculaire latéro-sagittal guidé par échographie réalisé à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence.
Un mélange de lidocaïne à 2 % et de bupivacaïne à 0,5 % (rapport 1:1) avec un volume total de 0,3 mL/kg est injecté autour des cordons du plexus brachial sous guidage échographique en temps réel. |
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Comparateur actif: Groupe du bloc du plexus brachial costoclaviculaire (CC)
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Bloc du plexus brachial costoclaviculaire réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence.
Un mélange de lidocaïne à 2 % et de bupivacaïne à 0,5 % (ratio 1:1) avec un volume total de 0,3 mL/kg est injecté dans l'espace costoclaviculaire autour des cordons du plexus brachial sous guidage échographique en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'apparition du bloc sensitif et moteur complet
Délai: De la fin de l'injection jusqu'à 30 minutes après la réalisation du bloc
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Temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique local et l'obtention d'un blocage sensitif et moteur complet.
Le bloc sensitif sera évalué par un test de piqûre d'aiguille dans les territoires des nerfs médian, cubital, radial et musculo-cutané.
Le bloc moteur sera évalué à l'aide d'une échelle motrice standardisée.
Le temps sera exprimé en minutes et secondes.
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De la fin de l'injection jusqu'à 30 minutes après la réalisation du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 101/2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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