- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517809
Jämförelse mellan ultraljudsstyrd kostoklavikulär och laterosagittal infraklavikulär braktialplexusblockad vid vuxenkirurgi på distala övre extremiteten: En randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse mellan ultraljudsstyrd kostoklavikulär och lateral-sagittal infraklavikulär plexus brachialis-block vid distala övre extremitetsoperationer hos vuxna : En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Regionalanestesi används vanligtvis för distala övre extremitetsoperationer eftersom den ger effektiv kirurgisk anestesi, minskar opiatförbrukningen och erbjuder förlängd postoperativ analgési.
Ultraljudsstyrd infraklavikulär plexus brachialis-blockering är en väletablerad teknik för dessa ingrepp.
Det traditionella laterala-sagittala infraklavikulära tillvägagångssättet (LS-ICB) ger tillförlitlig anestesi men kan kräva flera nålomriktningar för att uppnå adekvat spridning av lokalbedövning runt kablarna i plexus brachialis.
Kostoklavikulärt (CC) tillvägagångssätt är en nyare ultraljudsstyrd infraklavikulär teknik där de tre kablarna i plexus brachialis är klustrade tillsammans i kostoklavikulära utrymmet, vilket potentiellt möjliggör lättare nålplacering och snabbare spridning av lokalbedövning.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 50 vuxna patienter som genomgår distala övre extremitetsoperationer under regionalanestesi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper (25 patienter vardera).
Grupp CC kommer att få en ultraljudsstyrd kostoklavikulär plexus brachialis-blockering, medan grupp ICB kommer att få en ultraljudsstyrd lateral-sagittal infraklavikulär plexus brachialis-blockering.
I båda grupperna kommer blockeringen att utföras med en blandning av 2% lidokain och 0,5% bupivakain i ett 1:1-förhållande med en total volym av 0,3 ml/kg, administrerad under realtids ultraljudsstyrning.
Studiens primära utfall är tiden till insättning av fullständig sensorisk och motorisk blockering efter injektion av den lokalanestetiska lösningen.
Sensorisk blockering kommer att bedömas med hjälp av sticktestning i fördelningen av medianus-, ulnaris-, radialis- och muskulokutana nerven.
Sekundära utfall inkluderar blockeringstid, blockeringens framgångsgrad, förekomst av komplikationer (som vaskulär punktering, pneumotorax eller systemisk toxicitet från lokalbedövning), postoperativa smärtskattningar och total analgetisk förbrukning under de första 24 timmerna efter operationen.
Resultaten av denna studie kan bidra till att identifiera den mest effektiva och säkra infraklavikulära blockeringstekniken för distala övre extremitetsoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +201270857308
- E-post: 160634@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- offices of professor D. Vice President
- Telefonnummer: +20226947820
- E-post: info@ainshams.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status I-III
- Distal övre extremitetskirurgi som kräver plexus brachialis-blockad.
- Patientens godkännande efter skriftligt och informerat samtycke att delta.
Exklusionskriterier:
- Patientens vägran.
- Allergi mot använda läkemedel.
- Infektion vid punkteringsställe.
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
- Föregående neuropati eller neurologiskt underskott i den drabbade extremiteten.
- Allvarlig lungsjukdom.
- BMI > 40 kg/m².
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral-sagittal infraclaviculär block (LS-ICB) grupp
Läkemedel: En blandning av 2% lidokain och 0,5% bupivakain med en volym på 0,3 mL/kg och ett förhållande av 1:1.
|
Ultrasound-guided lateral-sagittal infraclavicular brachial plexus block performed using a high-frequency linear probe.
A mixture of 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine (1:1 ratio) with a total volume of 0.3 mL/kg is injected around the cords of the brachial plexus under real-time ultrasound guidance.
|
|
Aktiv komparator: Costoclavikulärt block av plexus brachialis (CC)-gruppen
|
Ultraljudsstyrd kostoklavikulär plexus brachialis-blockad utförd med en högfrekvent linjär sond.
En blandning av 2% lidokain och 0,5% bupivakain (1:1-förhållande) med en total volym på 0,3 ml/kg injiceras i det kostoklavikulära utrymmet runt plexus brachialis-korderna under realtidsultraljudsövervakning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fullständig sensorisk och motorisk blockering
Tidsram: Från avslutad injektion upp till 30 minuter efter blockets utförande
|
Tid från avslutad injektion av lokalbedövning till uppnående av fullständig sensorisk och motorisk blockad.
Sensorisk blockad kommer att bedömas med hjälp av stickprov i distributionsområdena för median-, ulnaris-, radial- och muskulokutana nerverna.
Motorisk blockad kommer att graderas med en standardiserad motorisk skala.
Och tiden kommer att anges i minuter och sekunder.
|
Från avslutad injektion upp till 30 minuter efter blockets utförande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 101/2026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .