- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517809
Comparação Entre Bloqueios do Plexo Braquial Costoclavicular e Infraclavicular Lateral-Sagital Guiados por Ecografia em Cirurgias Distais do Membro Superior em Adultos: Um Ensaio Clínico Randomizado
Comparação Entre os Bloqueios do Plexo Braquial Costoclavicular e Infraclavicular Latero-Sagital Guiados por Ultrassom em Cirurgias do Membro Superior Distal em Adultos: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anestesia regional é comumente utilizada para cirurgias do membro superior distal, pois proporciona uma anestesia cirúrgica eficaz, reduz o consumo de opioides e oferece uma analgesia pós-operatória prolongada. O bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom é uma técnica bem estabelecida para estes procedimentos. A abordagem infraclavicular lateral-sagital tradicional (LS-ICB) proporciona uma anestesia fiável, mas pode exigir múltiplas redireções da agulha para alcançar uma difusão adequada do anestésico local em torno dos cordões do plexo braquial. A abordagem costoclavicular (CC) é uma técnica infraclavicular mais recente guiada por ultrassom, na qual os três cordões do plexo braquial estão agrupados no espaço costoclavicular, permitindo potencialmente uma colocação mais fácil da agulha e uma difusão mais rápida do anestésico local.
Este ensaio clínico randomizado controlado prospetivo incluirá 50 doentes adultos submetidos a cirurgia do membro superior distal sob anestesia regional. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais (25 doentes cada). O Grupo CC receberá um bloqueio do plexo braquial costoclavicular guiado por ultrassom, enquanto o Grupo ICB receberá um bloqueio do plexo braquial infraclavicular lateral-sagital guiado por ultrassom.
Em ambos os grupos, o bloqueio será realizado utilizando uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% numa proporção de 1:1, com um volume total de 0,3 mL/kg, administrado sob orientação em tempo real por ultrassom.
O resultado primário do estudo é o tempo de início do bloqueio sensorial e motor completo após a injeção da solução anestésica local. O bloqueio sensorial será avaliado através do teste de picada nas distribuições dos nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo.
Os resultados secundários incluem o tempo de execução do bloqueio, a taxa de sucesso do bloqueio, a incidência de complicações (como punção vascular, pneumotórax ou toxicidade sistémica do anestésico local), as pontuações de dor pós-operatória e o consumo total de analgésicos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar a técnica de bloqueio infraclavicular mais eficaz e segura para cirurgias do membro superior distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Número de telefone: +201270857308
- E-mail: 160634@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
-
Contato:
- offices of professor D. Vice President
- Número de telefone: +20226947820
- E-mail: info@ainshams.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA I-III
- Cirurgia do membro superior distal que requeira bloqueio do plexo braquial.
- Aprovação do paciente após consentimento informado por escrito para participação.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente.
- Alergia aos medicamentos utilizados.
- Infeção no local da punção.
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante.
- Neuropatia pré-existente ou défice neurológico no membro afetado.
- Doença pulmonar grave.
- IMC > 40 kg/m².
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo do bloqueio infraclavicular latero-sagital (LS-ICB)
Medicação: Uma mistura de 2% lidocaína e 0,5% bupivacaína com volume de 0,3 mL/kg e uma proporção de 1:1.
|
Bloqueio do plexo braquial infraclavicular latero-sagital guiado por ultrassom realizado com uma sonda linear de alta frequência.
Uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% (proporção 1:1) com um volume total de 0,3 mL/kg é injetada em torno dos cordões do plexo braquial sob orientação por ultrassom em tempo real.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio costoclavicular do plexo braquial (CC)
|
Bloqueio do plexo braquial costoclavicular guiado por ultrassonografia realizado com uma sonda linear de alta frequência.
Uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% (proporção 1:1) com um volume total de 0,3 mL/kg é injetada no espaço costoclavicular em torno dos cordões do plexo braquial sob orientação em tempo real por ultrassonografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até ao início do bloqueio sensorial e motor completo
Prazo: Desde a conclusão da injeção até 30 minutos após a realização do bloqueio
|
Tempo desde a conclusão da injeção do anestésico local até à obtenção do bloqueio sensorial e motor completo.
O bloqueio sensorial será avaliado através do teste de picada nas distribuições dos nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo.
O bloqueio motor será classificado utilizando uma escala motora padronizada.
E o tempo será em minutos e segundos.
|
Desde a conclusão da injeção até 30 minutos após a realização do bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 101/2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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