- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07517809
Összehasonlítás az ultrahangvezérelt costoclavicularis és laterális-sagittalis infraclavicularis plexus brachialis blokkok között felnőttek távoli felső végtag műtéteinél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Összehasonlítás az ultrahangvezérelt costoclavicularis és laterális-sagittális infraclavicularis plexus brachialis blokkok között felnőttek távoli felső végtagi műtéteinél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítést gyakran alkalmazzák a felső végtag távolabbi részén végzett műtéteknél, mivel hatékony műtéti érzéstelenítést biztosít, csökkenti az opioidfogyasztást, és hosszabb utóműtéti fájdalomcsillapítást nyújt. Az ultrahangvezérlésű infraklavikularis plexus brachialis blokk bevált technika az ilyen beavatkozásokhoz. A hagyományos laterális-sagittalis infraklavikularis megközelítés (LS-ICB) megbízható érzéstelenítést nyújt, de több tűirányváltásra lehet szükség ahhoz, hogy a helyi érzéstelenítő megfelelően terjedjen a plexus brachialis kötegei körül. A costoclavicularis (CC) megközelítés egy újabb ultrahangvezérlésű infraklavikularis technika, amelyben a plexus brachialis három kötege a costoclavicularis térben csoportosul, ami potenciálisan megkönnyíti a tű elhelyezését és gyorsabb terjedést biztosít a helyi érzéstelenítő számára.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 50 felnőtt beteget fog magában foglalni, akik felső végtag távolabbi részén végzett műtéten esnek át regionális érzéstelenítés mellett. A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják (egyenként 25 beteg). A CC csoport ultrahangvezérlésű costoclavicularis plexus brachialis blokkot kap, míg az ICB csoport ultrahangvezérlésű laterális-sagittalis infraklavikularis plexus brachialis blokkot.
Mindkét csoportban a blokkot 2% lidokain és 0,5% bupivakain 1:1 arányú keverékével hajtják végre, összesen 0,3 mL/kg térfogatban, valós idejű ultrahangvezérlés mellett.
A vizsgálat elsődleges kimenetele a teljes szenzoros és motoros blokk kialakulásának ideje a helyi érzéstelenítő oldat beadása után. A szenzoros blokkot tűszúrásos teszteléssel értékelik a medianus, ulnaris, radialis és musculocutaneus ideg területén.
Másodlagos kimenetelek közé tartozik a blokk végrehajtási ideje, a blokk sikerességi aránya, a szövődmények előfordulása (mint például érátfúródás, pneumothorax vagy helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás), a posztoperatív fájdalom pontszámai, valamint a teljes analgetikumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában. A vizsgálat eredményei segíthetnek azonosítani a leghatékonyabb és legbiztonságosabb infraklavikularis blokk technikát a felső végtag távolabbi részén végzett műtétekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Telefonszám: +201270857308
- E-mail: 160634@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain shams university hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- offices of professor D. Vice President
- Telefonszám: +20226947820
- E-mail: info@ainshams.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-III
- Felső végtag távoli részének műtéte, amely brachialis plexus blokkot igényel.
- A beteg írásbeli és tájékoztatott hozzájárulás utáni jóváhagyása a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Az alkalmazott gyógyszerekre való allergia.
- Fertőzés a szúrási helyen.
- Koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés.
- Már meglévő neuropátia vagy neurológiai deficit az érintett végtagban.
- Súlyos tüdőbetegség.
- BMI > 40 kg/m².
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laterális-sagittális infraklavicularis blokk (LS-ICB) csoport
Gyógyszer: 2% lidokain és 0,5% bupivakain keveréke, 0,3 mL/kg térfogattal és 1:1 aránnyal.
|
A mellüreg feletti idegfonat oldalsó-szaggatott blokádját nagyfrekvenciás lineáris szondával végzik ultrahang-vezérlés alatt.
A mellüreg feletti idegfonat kötegei köré 2% lidokain és 0,5% bupivakain keverékét (1:1 arányban) fecskendezik be valós idejű ultrahang-vezérlés alatt, a teljes térfogat 0,3 ml/kg.
|
|
Aktív összehasonlító: Costoclavicularis blokk brachialis plexus (CC) csoport
|
Magas frekvenciájú lineáris szondával végzett ultrahangvezérelt costoclavicularis plexus brachialis blokk.
A 2% lidokain és 0,5% bupivakain keverékét (1:1 arányban) összesen 0,3 mL/kg mennyiségben fecskendezik a costoclavicularis térbe a plexus brachialis kötegei köré valós idejű ultrahangvezérlés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes érzékszervi és motoros blokád kialakulásának ideje
Időkeret: A blokk elvégzésétől számított 30 percig a beinjekció befejezésétől
|
Az idő a helyi érzéstelenítő injekció befejezésétől a teljes érzékszervi és motoros blokád eléréséig.
Az érzékszervi blokádot a medianus, ulnaris, radialis és musculocutaneus idegek területén tűszúrással értékelik.
A motoros blokádot egy szabványos motoros skálával fokozzák.
Az idő percben és másodpercben lesz megadva.
|
A blokk elvégzésétől számított 30 percig a beinjekció befejezésétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 101/2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .