- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517809
Porovnání ultrazvukem vedeného kostoklavikulárního a laterosagitálního infraklavikulárního bloku brachiálního plexu u dospělých při distálních operacích horní končetiny : Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání ultrazvukem řízené kostoklavikulární a laterálně-sagitální infraklavikulární blokády brachiálního plexu při operacích distálního horního končetiny u dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Regionální anestezie se běžně používá u operací distální části horní končetiny, protože poskytuje účinnou chirurgickou anestezii, snižuje spotřebu opioidů a nabízí prodlouženou pooperační analgezii. Ultrazvukem vedený infraklavikulární blok brachiálního plexu je u těchto výkonů dobře zavedenou technikou. Tradiční laterálně-sagitální infraklavikulární přístup (LS-ICB) poskytuje spolehlivou anestezii, ale může vyžadovat více přebodů jehly k dosažení adekvátního rozšíření lokálního anestetika kolem provazců brachiálního plexu. Kostoklavikulární (CC) přístup je novější ultrazvukem vedená infraklavikulární technika, při níž jsou tři provazce brachiálního plexu shluknuty v kostoklavikulárním prostoru, což potenciálně umožňuje snadnější umístění jehly a rychlejší šíření lokálního anestetika.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 50 dospělých pacientů podstupujících operaci distální části horní končetiny v regionální anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin (po 25 pacientech). Skupina CC obdrží ultrazvukem vedený kostoklavikulární blok brachiálního plexu, zatímco skupina ICB obdrží ultrazvukem vedený laterálně-sagitální infraklavikulární blok brachiálního plexu.
V obou skupinách bude blok proveden pomocí směsi 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu v poměru 1:1 s celkovým objemem 0,3 ml/kg, podávané pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.
Primárním výsledkem studie je doba nástupu úplné senzorické a motorické blokády po injekci lokálního anestetika. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu špendlíkem v distribuci středního, loketního, vřetenního a svalokožního nervu.
Sekundární výsledky zahrnují čas provedení bloku, úspěšnost bloku, výskyt komplikací (jako je vaskulární punkce, pneumotorax nebo systémová toxicita lokálního anestetika), pooperační skóre bolesti a celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin po operaci. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější infraklavikulární blokovou techniku pro operace distální části horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Telefonní číslo: +201270857308
- E-mail: 160634@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- offices of professor D. Vice President
- Telefonní číslo: +20226947820
- E-mail: info@ainshams.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-III
- Chirurgie distální horní končetiny vyžadující blokádu brachiálního plexu.
- Souhlas pacienta po písemném a informovaném souhlasu s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Alergie na použité léky.
- Infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
- Předchozí neuropatie nebo neurologický deficit postižené končetiny.
- Těžké plicní onemocnění.
- BMI > 40 kg/m².
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laterálně-sagitálního infraklavikulárního bloku (LS-ICB)
Lék: Směs 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu s objemem 0,3 ml/kg a poměrem 1:1.
|
Ultrazvukem řízený laterálně-sagitální infraklavikulární blok brachiálního plexu provedený pomocí vysokofrekvenční lineární sondy.
Směs 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu (v poměru 1:1) s celkovým objemem 0,3 ml/kg je aplikována kolem provazců brachiálního plexu pod kontrolou ultrazvuku v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Costoklavikulární blok brachiálního plexu (CC) skupina
|
Ultrasoundem řízený kostoklavikulární blok brachiálního plexu provedený pomocí vysokofrekvenční lineární sondy.
Směs 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu (v poměru 1:1) s celkovým objemem 0,3 ml/kg je aplikována do kostoklavikulárního prostoru kolem šňůr brachiálního plexu pod kontrolou ultrazvuku v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu úplné senzorické a motorické blokády
Časové okno: Od dokončení injekce až do 30 minut po provedení blokády
|
Čas od dokončení injekce lokálního anestetika do dosažení úplné senzorické a motorické blokády.
Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu píchnutím jehlou v oblastech inervovaných nervy: mediánním, ulnárním, radiálním a muskulokutánním.
Motorická blokáda bude hodnocena pomocí standardizované motorické škály.
Čas bude uveden v minutách a sekundách.
|
Od dokončení injekce až do 30 minut po provedení blokády
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 101/2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brachial Plexus Blocks
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Blocks | Regionální Aneesthsia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámeNervový blok | Brachial Plexus Blocks | Studie hledání dávky | Lidokain | Costoclavicular Block
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoZlomenina horní končetiny | Regionální anestezie | Brachial Plexus Blocks | Perfuzní index | Perfuze tkáníKrocan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
Klinické studie na Laterálně-sagitální infraklavikulární blokáda brachiálního plexu
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolest | Artroskopie rameneTurecko (Türkiye)