- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517809
Comparación entre los Bloques del Plexo Braquial Infraclaviculares Costoclaviculares y Laterosagitales Guiados por Ultrasonido en Cirugías del Miembro Superior Distal en Adultos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Comparación entre los bloqueos del plexo braquial infraclavicular costoclavicular y lateral-sagital guiados por ultrasonido en cirugías del miembro superior distal en adultos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anestesia regional se utiliza comúnmente para cirugías del miembro superior distal, ya que proporciona anestesia quirúrgica efectiva, reduce el consumo de opioides y ofrece analgesia postoperatoria prolongada. El bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido es una técnica bien establecida para estos procedimientos. El enfoque infraclavicular lateral-sagital tradicional (LS-ICB) proporciona anestesia confiable, pero puede requerir múltiples redirecciones de la aguja para lograr una difusión adecuada del anestésico local alrededor de los cordones del plexo braquial. El enfoque costoclavicular (CC) es una técnica infraclavicular más nueva guiada por ultrasonido en la que los tres cordones del plexo braquial se agrupan en el espacio costoclavicular, lo que potencialmente permite una colocación más fácil de la aguja y una difusión más rápida del anestésico local.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo incluirá a 50 pacientes adultos sometidos a cirugía del miembro superior distal bajo anestesia regional. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (25 pacientes cada uno). El grupo CC recibirá un bloqueo del plexo braquial costoclavicular guiado por ultrasonido, mientras que el grupo ICB recibirá un bloqueo del plexo braquial infraclavicular lateral-sagital guiado por ultrasonido.
En ambos grupos, el bloqueo se realizará utilizando una mezcla de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5% en una proporción 1:1 con un volumen total de 0,3 mL/kg, administrada bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
El resultado principal del estudio es el tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor completo después de la inyección de la solución anestésica local. El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba de pinchazo en las distribuciones de los nervios mediano, cubital, radial y musculocutáneo.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo de realización del bloqueo, la tasa de éxito del bloqueo, la incidencia de complicaciones (como punción vascular, neumotórax o toxicidad sistémica por anestésico local), las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo total de analgésicos durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a identificar la técnica de bloqueo infraclavicular más efectiva y segura para las cirugías del miembro superior distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Número de teléfono: +201270857308
- Correo electrónico: 160634@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
-
Contacto:
- offices of professor D. Vice President
- Número de teléfono: +20226947820
- Correo electrónico: info@ainshams.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III
- Cirugía de la extremidad superior distal que requiera bloqueo del plexo braquial.
- Aprobación del paciente tras consentimiento informado por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Alergia a los fármacos utilizados.
- Infección en el sitio de punción.
- Coagulopatía o terapia anticoagulante.
- Neuropatía preexistente o déficit neurológico en la extremidad afectada.
- Enfermedad pulmonar grave.
- IMC > 40 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de bloqueo infraclavicular laterosagital (LS-ICB)
Fármaco: Una mezcla de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0.5% con un volumen de 0.3 mL/kg y una proporción de 1:1.
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Bloqueo del plexo braquial infraclavicular laterosagital guiado por ultrasonido realizado con una sonda lineal de alta frecuencia.
Se inyecta una mezcla de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5% (proporción 1:1) con un volumen total de 0,3 mL/kg alrededor de los cordones del plexo braquial bajo guía ecográfica en tiempo real.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo costoclavicular del plexo braquial (CC)
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Bloqueo del plexo braquial costoclavicular guiado por ecografía realizado con una sonda lineal de alta frecuencia.
Se inyecta una mezcla de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5% (proporción 1:1) con un volumen total de 0,3 mL/kg en el espacio costoclavicular alrededor de los cordones del plexo braquial bajo guía ecográfica en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial y motor completo
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la inyección hasta 30 minutos después de la realización del bloque
|
Tiempo desde la finalización de la inyección del anestésico local hasta la consecución del bloqueo sensorial y motor completo.
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo en las distribuciones de los nervios mediano, cubital, radial y musculocutáneo.
El bloqueo motor se clasificará utilizando una escala motora estandarizada.
Y el tiempo se expresará en minutos y segundos.
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Desde la finalización de la inyección hasta 30 minutos después de la realización del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 101/2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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