- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517809
Vergelijking tussen echogeleide costoclaviculaire en lateraal-sagittale infraclaviculaire plexus brachialis blokkades bij volwassen distale bovenste ledemaatchirurgieën: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking tussen echogeleide costoclaviculaire en lateraal-sagittale infraclaviculaire plexus brachialisblokkades bij volwassen distale bovenste ledemaatchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie wordt veel gebruikt voor operaties aan het distale deel van de bovenste extremiteit, omdat het effectieve chirurgische anesthesie biedt, het opioïdenverbruik vermindert en langdurige postoperatieve analgesie mogelijk maakt. De echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade is een gevestigde techniek voor deze ingrepen. De traditionele lateraal-sagittale infraclaviculaire benadering (LS-ICB) biedt betrouwbare anesthesie, maar kan meerdere naaldherpositioneringen vereisen om een adequate verspreiding van het lokale anestheticum rond de koorden van de plexus brachialis te bereiken. De costoclaviculaire (CC) benadering is een nieuwere echogeleide infraclaviculaire techniek waarbij de drie koorden van de plexus brachialis samen zijn gegroepeerd in de costoclaviculaire ruimte, wat mogelijk een gemakkelijkere naaldplaatsing en een snellere verspreiding van het lokale anestheticum mogelijk maakt.
Dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal 50 volwassen patiënten omvatten die een distale bovenste extremiteitschirurgie onder regionale anesthesie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (elk 25 patiënten). Groep CC krijgt een echogeleide costoclaviculaire plexus brachialis blokkade, terwijl Groep ICB een echogeleide lateraal-sagittale infraclaviculaire plexus brachialis blokkade krijgt.
In beide groepen wordt de blokkade uitgevoerd met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne in een 1:1 verhouding met een totaal volume van 0,3 ml/kg, toegediend onder real-time echogeleiding.
De primaire uitkomst van de studie is de tijd tot het ontstaan van volledige sensorische en motorische blokkade na injectie van de lokale anestheticumoplossing. De sensorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van priktesten in de gebieden van de nervus medianus, nervus ulnaris, nervus radialis en nervus musculocutaneus.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de uitvoeringstijd van de blokkade, het slagingspercentage van de blokkade, de incidentie van complicaties (zoals vasculaire punctie, pneumothorax of systemische toxiciteit van het lokale anestheticum), postoperatieve pijnscores en het totale analgeticumverbruik tijdens de eerste 24 uur na de operatie. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van de meest effectieve en veilige infraclaviculaire blokkerings techniek voor distale bovenste extremiteitschirurgieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: +201270857308
- E-mail: 160634@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain shams university hospitals
-
Contact:
- offices of professor D. Vice President
- Telefoonnummer: +20226947820
- E-mail: info@ainshams.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III
- Distale bovenste ledemaatchirurgie die een plexus brachialis blokkade vereist.
- Goedkeuring van de patiënt na schriftelijke en geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Allergie voor gebruikte medicijnen.
- Infectie op de punctieplaats.
- Coagulopathie of antistollingstherapie.
- Bestaande neuropathie of neurologisch tekort in het aangedane ledemaat.
- Ernstige longaandoening.
- BMI > 40 kg/m².
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lateraal-sagittale infraclaviculaire blokkade (LS-ICB) groep
Geneesmiddel : Een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne met een volume van 0,3 mL/kg en een verhouding van 1:1.
|
Ultrasound-gestuurde lateraal-sagittale infraclaviculaire plexus brachialis blokkade uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire sonde.
Een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne (1:1 verhouding) met een totaal volume van 0,3 mL/kg wordt rond de koorden van de plexus brachialis geïnjecteerd onder real-time echografiebegeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Costoclaviculair blok plexus brachialis (CC) groep
|
Ultrasoundgeleide costoclaviculaire plexus brachialis blokkade uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire probe.
Een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne (1:1 verhouding) met een totaal volume van 0,3 ml/kg wordt in de costoclaviculaire ruimte rond de strengen van de plexus brachialis geïnjecteerd onder real-time echografiebegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het begin van volledige sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van injectie tot 30 minuten na uitvoering van blokkade
|
Tijd vanaf voltooiing van lokale anesthesietoediening tot het bereiken van volledige sensorische en motorische blokkade.
Sensorische blokkade wordt beoordeeld middels priktesten in de gebieden van de medianus-, ulnaris-, radialis- en musculocutaneuszenuw.
Motorische blokkade wordt beoordeeld volgens een gestandaardiseerde motorschaal.
De tijd wordt weergegeven in minuten en seconden.
|
Vanaf voltooiing van injectie tot 30 minuten na uitvoering van blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 101/2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .