- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07517809
Сравнение ультразвуковой костоклавикулярной и латерально-сагиттальной инфраклавикулярной блокад плечевого сплетения при операциях на дистальном отделе верхней конечности у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение ультразвуковой костоклавикулярной и латерально-сагиттальной инфраклавикулярной блокады плечевого сплетения при операциях на дистальном отделе верхней конечности у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Регионарная анестезия широко используется при операциях на дистальных отделах верхних конечностей, так как обеспечивает эффективную хирургическую анестезию, снижает потребление опиоидов и обеспечивает пролонгированную послеоперационную анальгезию. Инфраключичная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем является хорошо зарекомендовавшей себя методикой для таких вмешательств. Традиционный латерально-сагиттальный инфраключичный доступ (LS-ICB) обеспечивает надежную анестезию, но может потребовать нескольких изменений направления иглы для достижения адекватного распределения местного анестетика вокруг канатиков плечевого сплетения. Костно-ключичный (CC) доступ — это более новая методика инфраключичной блокады под ультразвуковым контролем, при которой три канатика плечевого сплетения сгруппированы вместе в костно-ключичном пространстве, что потенциально облегчает установку иглы и ускоряет распределение местного анестетика.
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены 50 взрослых пациентов, которым проводится операция на дистальных отделах верхних конечностей под регионарной анестезией. Участники будут случайным образом распределены на две равные группы (по 25 пациентов в каждой). Группа CC получит ультразвуковую костно-ключичную блокаду плечевого сплетения, а группа ICB — ультразвуковую латерально-сагиттальную инфраключичную блокаду плечевого сплетения.
В обеих группах блокада будет выполняться с использованием смеси 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина в соотношении 1:1 с общим объемом 0,3 мл/кг, вводимой под контролем ультразвука в реальном времени.
Основным исходом исследования является время наступления полной сенсорной и моторной блокады после введения раствора местного анестетика. Сенсорная блокада будет оцениваться с помощью теста укола иглой в зонах иннервации срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного нервов.
Вторичные исходы включают время выполнения блокады, частоту успешных блокад, частоту осложнений (таких как пункция сосуда, пневмоторакс или системная токсичность местного анестетика), показатели послеоперационной боли и общее потребление анальгетиков в течение первых 24 часов после операции. Результаты данного исследования могут помочь определить наиболее эффективную и безопасную методику инфраключичной блокады для операций на дистальных отделах верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Номер телефона: +201270857308
- Электронная почта: 160634@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain shams university hospitals
-
Контакт:
- offices of professor D. Vice President
- Номер телефона: +20226947820
- Электронная почта: info@ainshams.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-III
- Операция на дистальном отделе верхней конечности, требующая блокады плечевого сплетения.
- Согласие пациента после письменного информированного согласия на участие.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Аллергия на используемые препараты.
- Инфекция в месте пункции.
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия.
- Предисходящая невропатия или неврологический дефицит в пораженной конечности.
- Тяжелое заболевание легких.
- ИМТ > 40 кг/м².
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа латерально-сагиттального инфраклавикулярного блока (LS-ICB)
Препарат: Смесь 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина объемом 0,3 мл/кг в соотношении 1:1.
|
Ультразвуковая блокада плечевого сплетения по латерально-сагиттальной инфраклавикулярной методике, выполняемая с использованием высокочастотного линейного датчика.
Смесь 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина (в соотношении 1:1) общим объёмом 0,3 мл/кг вводится вокруг пучков плечевого сплетения под контролем ультразвука в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Группа костоклавикулярного блока плечевого сплетения (CC)
|
Ультразвуковая блокада плечевого сплетения в реберно-ключичной области, выполняемая с помощью высокочастотного линейного датчика.
Смесь 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина (в соотношении 1:1) общим объемом 0,3 мл/кг вводится в реберно-ключичное пространство вокруг стволов плечевого сплетения под контролем ультразвука в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наступления полной сенсорной и моторной блокады
Временное ограничение: С момента завершения инъекции до 30 минут после выполнения блока
|
Время от завершения инъекции местного анестетика до достижения полной сенсорной и моторной блокады.
Сенсорная блокада будет оцениваться с помощью тестирования уколом иглой в областях иннервации срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного нервов.
Моторная блокада будет оцениваться по стандартизированной моторной шкале.
И время будет измеряться в минутах и секундах.
|
С момента завершения инъекции до 30 минут после выполнения блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 101/2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .