- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517809
Vergleich zwischen ultraschallgestützten kostoklavikulären und lateral-sagittalen infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockaden bei distalen oberen Extremitäteneingriffen bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich zwischen ultraschallgeführten kostoklavikulären und lateral-sagittalen infraklavikulären Plexus-brachialis-Blöcken bei Erwachsenen mit distalen oberen Extremitätenoperationen : Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesie wird häufig für Operationen der distalen oberen Extremität eingesetzt, da sie eine wirksame chirurgische Anästhesie bietet, den Opioidverbrauch reduziert und eine verlängerte postoperative Analgesie ermöglicht. Die ultraschallgeführte infraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockade ist eine bewährte Technik für diese Eingriffe. Der traditionelle lateral-sagittale infraklavikuläre Zugang (LS-ICB) bietet eine zuverlässige Anästhesie, kann jedoch mehrere Nadelnachführungen erfordern, um eine ausreichende Ausbreitung des Lokalanästhetikums um die Stränge des Plexus brachialis zu erreichen. Der kostoklavikuläre (CC) Zugang ist eine neuere ultraschallgeführte infraklavikuläre Technik, bei der die drei Stränge des Plexus brachialis im kostoklavikulären Raum zusammengefasst sind, was möglicherweise eine einfachere Nadelplatzierung und eine schnellere Ausbreitung des Lokalanästhetikums ermöglicht.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie umfasst 50 erwachsene Patienten, die sich einer Operation der distalen oberen Extremität unter Regionalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei gleich große Gruppen (je 25 Patienten) eingeteilt. Gruppe CC erhält eine ultraschallgeführte kostoklavikuläre Plexus-brachialis-Blockade, während Gruppe ICB eine ultraschallgeführte lateral-sagittale infraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockade erhält.
In beiden Gruppen wird die Blockade mit einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain im Verhältnis 1:1 mit einem Gesamtvolumen von 0,3 ml/kg unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Zeit bis zum Einsetzen der vollständigen sensorischen und motorischen Blockade nach Injektion der Lokalanästhesielösung. Die sensorische Blockade wird mittels Nadelstich-Test in den Versorgungsgebieten des Nervus medianus, Nervus ulnaris, Nervus radialis und Nervus musculocutaneus beurteilt.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Blockade-Durchführungszeit, die Blockade-Erfolgsrate, die Häufigkeit von Komplikationen (wie Gefäßpunktion, Pneumothorax oder systemische Lokalanästhesie-Toxizität), postoperative Schmerzscores und den gesamten Analgetikaverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die effektivste und sicherste infraklavikuläre Blockadetechnik für Operationen der distalen oberen Extremität zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Hesham Shahin, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +201270857308
- E-Mail: 160634@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- offices of professor D. Vice President
- Telefonnummer: +20226947820
- E-Mail: info@ainshams.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-III
- Distale Eingriffe an der oberen Extremität, die eine Plexus-brachialis-Blockade erfordern.
- Schriftliche Einwilligung des Patienten nach Aufklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Allergie gegen verwendete Medikamente.
- Infektion an der Punktionsstelle.
- Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie.
- Vorbestehende Neuropathie oder neurologisches Defizit der betroffenen Extremität.
- Schwere Lungenerkrankung.
- BMI > 40 kg/m².
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lateral-sagittaler Infraklavikularblock (LS-ICB)-Gruppe
Medikament : Eine Mischung aus 2% Lidocain und 0,5% Bupivacain mit einem Volumen von 0,3 ml/kg und einem Verhältnis von 1:1.
|
Ultraschallgesteuerter laterosagittaler infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block, durchgeführt mit einer hochfrequenten Linearsonde.
Eine Mischung aus 2% Lidocain und 0,5% Bupivacain (1:1-Verhältnis) mit einem Gesamtvolumen von 0,3 ml/kg wird unter Echtzeit-Ultraschallführung um die Stränge des Plexus brachialis injiziert.
|
|
Aktiver Komparator: Kostoklavikulärer Block Plexus brachialis (CC)-Gruppe
|
Ultraschallgesteuerter kostoklavikulärer Plexus-brachialis-Block, der mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt wird.
Eine Mischung aus 2% Lidocain und 0,5% Bupivacain (Verhältnis 1:1) mit einem Gesamtvolumen von 0,3 ml/kg wird im kostoklavikulären Raum um die Stränge des Plexus brachialis unter Echtzeit-Ultraschallführung injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Einsetzen des vollständigen sensorischen und motorischen Blocks
Zeitfenster: Vom Abschluss der Injektion bis zu 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
|
Zeit von der Beendigung der Lokalanästhetikum-Injektion bis zum Erreichen einer vollständigen sensorischen und motorischen Blockade.
Die sensorische Blockade wird mittels Nadelstich-Test in den Versorgungsgebieten der Nerven medianus, ulnaris, radialis und musculocutaneus beurteilt.
Die motorische Blockade wird anhand einer standardisierten Motorskala bewertet.
Und die Zeit wird in Minuten und Sekunden angegeben.
|
Vom Abschluss der Injektion bis zu 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 101/2026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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