Évaluation de l'utilisation de l'os collant à base de CGF placé dans le site frais d'odontectomie des troisièmes molaires inférieures incluses (CGF)
Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation d'un greffon osseux adhésif à base de CGF placé dans le site d'odontectomie fraîche des troisièmes molaires inférieures incluses
Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité de l'os adhésif à base de facteur de croissance concentré (CGF) pour améliorer la cicatrisation osseuse après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses. L'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses est l'une des interventions les plus courantes en chirurgie buccale et maxillo-faciale et est souvent associée à des complications postopératoires telles que douleur, œdème, cicatrisation retardée et défauts osseux dans l'alvéole d'extraction.
Le CGF est un concentré plaquettaire autologue dérivé du sang veineux du patient via un processus de centrifugation spécifique. Il contient une concentration élevée de facteurs de croissance qui jouent un rôle clé dans l'angiogenèse, la régénération tissulaire et la formation osseuse. Lorsqu'il est combiné avec un matériau de greffe osseuse particulaire, le CGF forme une structure cohésive appelée « os adhésif », qui peut fournir à la fois une stimulation biologique et un support structurel pour la régénération osseuse.
Dans cette étude, l'os adhésif à base de CGF sera placé dans l'alvéole d'extraction fraîche immédiatement après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse. Les participants seront suivis cliniquement et radiographiquement pendant une période postopératoire définie. Les paramètres cliniques tels que l'intensité de la douleur, la cicatrisation des tissus mous et les complications postopératoires seront évalués, tandis que l'analyse radiographique sera utilisée pour évaluer la densité osseuse et la régénération osseuse au site d'extraction.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les techniques de régénération en chirurgie buccale et maxillo-faciale et fournir des preuves concernant les bénéfices potentiels de l'os adhésif à base de CGF pour améliorer la cicatrisation postopératoire et la régénération osseuse après l'extraction des troisièmes molaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase préopératoire :
Consentement Le patient signe le formulaire de consentement éclairé. Imagerie
Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est réalisée pour :
Planification chirurgicale Comparaison ultérieure
Rinçage antiseptique buccal Le patient se rince avec du gluconate de chlorhexidine à 0,12 %.
Procédure chirurgicale :
Préparation du cabinet Toutes les chirurgies sont effectuées par le même chirurgien buccal. Un cabinet stérilisé est utilisé pour maintenir l'asepsie. Préparation du patient Les instructions préopératoires sont données. Les protocoles aseptiques sont suivis. Des champs stériles sont placés. Anesthésie Un gel anesthésique topique est appliqué au site d'injection. Une anesthésie locale est administrée. La chirurgie ne commence qu'après confirmation de l'efficacité de l'anesthésie. Accès chirurgical Un lambeau mucopériosté est soulevé pour exposer la troisième molaire inférieure incluse.
Ablation dentaire L'ablation osseuse est effectuée à l'aide d'une fraise chirurgicale à haute vitesse. Extraction dentaire. Nettoyage de l'alvéole
L'alvéole est curetée pour éliminer :
Tissu de granulation Débris osseux Fragments dentaires Irriguée avec une solution saline stérile. Placement et fermeture avec Sticky Bone à base de CGF Un Sticky Bone à base de CGF est inséré dans l'alvéole. La plaie est suturée à l'aide de sutures Vicryl.
Préparation du CGF (Facteur de Croissance Concentré) :
Prélèvement sanguin Le sang est prélevé dans un tube stérile de 10 mL (sans anticoagulant). Centrifugation L'échantillon est centrifugé à l'aide d'une machine spécifique au CGF. Les tubes sont contrebalancés avec un autre tube (sang ou eau). Manipulation du caillot Après centrifugation, le caillot de CGF est retiré. La couche de globules rouges (GR) est séparée de la matrice de fibrine à l'aide d'un plateau PRF. Formation du Sticky Bone La membrane de CGF est doucement comprimée à l'aide d'une presse stérile pour éliminer l'excès de liquide.
La membrane de CGF comprimée est mélangée soigneusement avec des particules osseuses xénogènes bovines.
Le mélange devient cohésif et élastique, formant le Sticky Bone, prêt à être placé chirurgicalement.
Phase postopératoire :
Médicaments prescrits Antibioprophylaxie Médicament analgésique Instructions postopératoires Des instructions de soins standard sont données à tous les patients. Évaluation de la douleur
La douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique Verbale (ENV) :
0 = Aucune douleur, 10 = Pire douleur imaginable
Évaluation à :
Jour 1 Jour 3 Jour 7
Évaluation radiographique :
Imagerie postopératoire
CBCT réalisée :
Immédiatement après la chirurgie À 3 mois postopératoire Objectif Évaluer les changements de densité osseuse au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fawaz Shaya Alharbi
- Numéro de téléphone: +230155132114
- E-mail: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients des deux sexes (hommes et femmes)
- Patients nécessitant une odontectomie d'une troisième molaire inférieure incluse
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des symptômes pré-chirurgicaux
- Utilisation de médicaments affectant le temps de saignement ou le remodelage osseux
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Patients enceintes ou allaitantes
- Patients utilisant des contraceptifs oraux
- Patients présentant des infections aiguës ou chroniques
- Patients présentant toute pathologie confirmée radiographiquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention CGF Based Sticky Bone
Les participants nécessitant l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse subiront une odontectomie standard sous anesthésie locale.
Immédiatement après l'extraction dentaire, une membrane autologue de facteur de croissance concentré (CGF) préparée à partir du sang propre du patient, puis mélangée soigneusement avec des particules d'os xénogreffe bovin pour former du Sticky Bone, est tassée dans l'alvéole fraîche de l'extraction.
Le site est ensuite suturé.
Le bras de l'étude se concentre sur l'évaluation du processus de guérison ultérieur, en surveillant spécifiquement les niveaux de douleur postopératoire pendant la première semaine et en mesurant les changements de densité osseuse alvéolaire par des scans CBCT lors d'un suivi à trois mois.
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Il s'agit d'un concentré sanguin autologue de troisième génération préparé à l'aide d'un système de centrifugation dédié.
Le processus crée une matrice organique riche en fibrine à partir du sang propre du patient, la membrane CGF est doucement comprimée à l'aide d'une presse stérile pour éliminer l'excès de liquide.
La membrane CGF comprimée est mélangée de manière homogène avec des particules osseuses de xénogreffe bovine. Le mélange devient cohésif et élastique, formant l'os collant, puis il est placé dans l'alvéole d'extraction fraîche pour favoriser la guérison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: Un scanner de tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) est réalisé immédiatement après l'intervention chirurgicale pour documenter l'état initial du site d'extraction rempli avec l'os collant à base de CGF. Évaluation finale : Un scanner CBCT de suivi est effectué 3 mois après l'intervention.
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L'étude mesure les changements de densité au sein de l'os alvéolaire.
Elle est évaluée à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT), qui fournit une imagerie 3D du site chirurgical.
La densité est quantifiée à l'aide des unités Hounsfield, une échelle standardisée pour décrire la radiodensité dans les scanners CT.
Une première analyse est effectuée immédiatement après la chirurgie pour établir une base de référence de l'alvéole vide remplie du CGF Based Sticky Bone.
Une analyse de suivi est réalisée 3 mois après l'opération pour mesurer la formation de nouvel os.
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Un scanner de tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) est réalisé immédiatement après l'intervention chirurgicale pour documenter l'état initial du site d'extraction rempli avec l'os collant à base de CGF. Évaluation finale : Un scanner CBCT de suivi est effectué 3 mois après l'intervention.
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Douleur Postopératoire
Délai: Le délai pour le critère de jugement secondaire de la Douleur Postopératoire comprend trois points de mesure spécifiques au cours de la première semaine après la chirurgie : 1 jour postopératoire 3 jours postopératoire 7 jours postopératoire
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Ce critère d'évaluation mesure l'intensité de la douleur subjective ressentie par le participant après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire incluse.
La douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Verbale Numérique (EVN).
Il s'agit d'un outil validé où l'investigateur demande au patient d'évaluer son niveau de douleur.
Le score est enregistré sous forme de valeur numérique sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la « pire douleur imaginable ».
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Le délai pour le critère de jugement secondaire de la Douleur Postopératoire comprend trois points de mesure spécifiques au cours de la première semaine après la chirurgie : 1 jour postopératoire 3 jours postopératoire 7 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Chercheur principal: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- omfs3-3-18-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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