埋伏下顎第3大臼歯の新鮮抜歯窩に充填したCGFベース粘性骨パックの使用評価 (CGF)
下顎埋伏第3大臼歯抜歯直後窩洞へのCGFベーススティッキーボーン充填の臨床的・放射線学的評価
この臨床研究は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出後の骨治癒を促進するための濃縮成長因子（CGF）ベースのスティッキーボーンの有効性を評価することを目的としています。 埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出は、口腔顎顔面外科において最も一般的な処置の一つであり、術後の痛み、腫れ、治癒遅延、抜歯窩内の骨欠損などの合併症を伴うことが多いです。
CGFは、特定の遠心分離プロセスを経て患者の静脈血から得られる自己血小板濃縮物です。 血管新生、組織再生、骨形成において重要な役割を果たす高濃度の成長因子を含んでいます。 粒子状骨移植材と組み合わせると、CGFは「スティッキーボーン」として知られる凝集構造を形成し、骨再生に対して生物学的刺激と構造的支持の両方を提供することができます。
本研究では、埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出直後に、CGFベースのスティッキーボーンを新鮮な抜歯窩に充填します。 参加者は、定義された術後期間にわたって臨床的および放射線学的に追跡調査されます。 痛みの強さ、軟組織の治癒、術後合併症などの臨床的パラメータが評価され、放射線学的分析を用いて抜歯部位の骨密度と骨再生が評価されます。
本研究の結果は、口腔顎顔面外科における再生技術の改善に貢献し、第三大臼歯抜歯後の術後治癒と骨再生を促進するCGFベースのスティッキーボーンの潜在的利益に関するエビデンスを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
術前フェーズ：
同意 患者はインフォームド・コンセント書に署名する。 画像診断
コーンビームCT（CBCT）を以下を目的に実施：
手術計画 術後の比較
消毒用洗口液 患者は0.12％グルコン酸クロルヘキシジンで洗口する。
手術手順：
手術室の準備 すべての手術は同一の口腔外科医が行う。 無菌状態を維持するため滅菌済み手術室を使用。 患者の準備 術前指示を行う。 無菌プロトコルに従う。 滅菌ドレープを設置。 麻酔 注射部位に局所麻酔ゲルを塗布。 局所麻酔を実施。 麻酔の効果が確認された後にのみ手術を開始。 手術アプローチ 下顎埋伏第三大臼歯を露出させるため、粘膜骨膜弁を剥離。
抜歯 骨切除は高速外科用バーで行う。 抜歯。 抜歯窩の洗浄
抜歯窩をキュレットで掻爬し以下を除去：
肉芽組織 骨片 歯片 滅菌生理食塩水で洗浄。
CGFベース・スティッキーボーンの充填と閉創 CGFベース・スティッキーボーンを抜歯窩に挿入。 創部をVicryl縫合糸で縫合。
CGF（濃縮成長因子）の調整：
採血 滅菌10mLチューブ（抗凝固剤なし）に採血。 遠心分離 CGF専用機器でサンプルを遠心分離。 チューブは別のチューブ（血液または水）でカウンターバランスをとる。 血餅の処理 遠心分離後、CGF血餅を取り出す。 赤血球（RBC）層をPRFトレイを使用して線維素マトリックスから分離。 スティッキーボーンの形成 CGF膜を滅菌プレスで軽く圧迫し、余分な液体を除去。
圧縮したCGF膜をウシ異種骨粒子と完全に混合。
混合物は粘着性と弾力性を獲得し、スティッキーボーンとなり、手術での使用準備が整う。
術後フェーズ：
処方薬剤 抗生物質予防投与 鎮痛薬 術後指示 すべての患者に標準的なケア指示を行う。 疼痛評価
疼痛をVerbal Numeric Rating Scale（VNRS）で評価：
0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み
評価時期：
術後1日目 術後3日目 術後7日目
放射線学的評価：
術後画像診断
CBCTを以下で実施：
直後 術後3ヶ月 目的 経時的な骨密度の変化を評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fawaz Shaya Alharbi
- 電話番号：+230155132114
- メール：fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳以上の患者
- 男女両方の患者
- 下顎埋伏第三大臼歯の抜歯を必要とする患者
除外基準：
- 術前に症状のある患者
- 出血時間または骨リモデリングに影響を与える薬剤を使用している患者
- 放射線療法または化学療法の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 経口避妊薬を使用している患者
- 急性または慢性感染症のある患者
- 放射線学的に確認された何らかの病理学的所見のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CGFベースのスティッキーボーン介入群
下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜歯を必要とする参加者は、局所麻酔下で標準的な歯牙摘出術を受けます。
抜歯直後に、患者自身の血液から調製した自家濃縮成長因子（CGF）膜を、牛由来異種移植骨粒子と混合して形成したSticky Boneを新鮮な抜歯窩に充填します。
その後、創部を縫合します。
このアームは、その後の治癒過程の評価に焦点を当てており、特に術後1週間の疼痛レベルをモニタリングし、3か月後のフォローアップ時にCBCTスキャンによる歯槽骨密度の変化を測定します。
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これは専用の遠心分離システムを用いて調製された第三世代の自己血液濃縮物です。
このプロセスにより、患者自身の血液からフィブリンに富んだ有機マトリックスが生成され、CGF膜は無菌プレスを用いて優しく圧縮され、余分な液体が除去されます。
圧縮されたCGF膜は、ウシの異種移植骨粒子と完全に混合されます。混合物は粘着性と弾性を備え、スティッキーボーンを形成し、その後、治癒を促進するために新鮮な抜歯窩に詰められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：外科手術直後にコーンビームCT（CBCT）スキャンを行い、CGFベースのスティッキーボーンで充填された抜歯部位の初期状態を記録します。最終評価：術後3か月にフォローアップのCBCTスキャンを実施します。
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本研究は、歯槽骨内の密度変化を測定します。
術部位の3D画像を提供するコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を使用して評価されます。
密度は、CTスキャンにおける放射線密度を記述する標準化された尺度であるハンスフィールド単位を使用して定量化されます。
手術直後に初期スキャンが行われ、CGFベースのスティッキーボーンで充填された抜歯窩のベースラインを確立します。
術後3ヶ月後に追跡スキャンが行われ、新生骨形成を測定します。
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外科手術直後にコーンビームCT（CBCT）スキャンを行い、CGFベースのスティッキーボーンで充填された抜歯部位の初期状態を記録します。最終評価：術後3か月にフォローアップのCBCTスキャンを実施します。
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術後疼痛
時間枠：二次アウトカムである術後痛の測定期間は、手術後1週間のうちの3つの特定の測定時点で構成されています：手術後1日目、手術後3日目、手術後7日目
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このアウトカムは、埋伏第三大臼歯の外科的抜歯後の参加者が経験する主観的疼痛の強度を測定します。
疼痛は、Verbal Numeric Rating Scale（VNRS）を使用して評価されます。
これは、研究者が患者に疼痛レベルを評価するよう求める、検証済みのツールです。
スコアは0から10のスケールで数値として記録され、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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二次アウトカムである術後痛の測定期間は、手術後1週間のうちの3つの特定の測定時点で構成されています：手術後1日目、手術後3日目、手術後7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor、Cairo University
- スタディチェア：Khalid Elhayes, Professor、Cairo University
- 主任研究者：Fawaz Shaya Alharbi、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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