Valutazione dell'Utilizzo di CGF Basato su Sticky Bone Imballato nel Sito di Odontectomia Fresca dei Terzi Molari Inferiori Inclusi (CGF)
Valutazione Clinica e Radiografica dell'Utilizzo di Sticky Bone a Base di CGF Inserito nel Sito di Odontectomia Fresca dei Terzi Molari Inferiori Inclusi
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia dell'osso appiccicoso a base di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) nel migliorare la guarigione ossea dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi. L'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi è una delle procedure più comuni in chirurgia orale e maxillo-facciale ed è spesso associata a complicanze postoperatorie come dolore, gonfiore, guarigione ritardata e difetti ossei all'interno dell'alveolo estrattivo.
Il CGF è un concentrato piastrinico autologo derivato dal sangue venoso del paziente attraverso un specifico processo di centrifugazione. Contiene un'alta concentrazione di fattori di crescita che svolgono un ruolo chiave nell'angiogenesi, nella rigenerazione tissutale e nella formazione ossea. Quando combinato con materiale di innesto osseo particolato, il CGF forma una struttura coesa nota come "osso appiccicoso", che può fornire sia stimolazione biologica che supporto strutturale per la rigenerazione ossea.
In questo studio, l'osso appiccicoso a base di CGF verrà posizionato nell'alveolo estrattivo fresco immediatamente dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso. I partecipanti saranno seguiti clinicamente e radiograficamente durante un periodo postoperatorio definito. Parametri clinici come intensità del dolore, guarigione dei tessuti molli e complicanze postoperatorie saranno valutati, mentre l'analisi radiografica sarà utilizzata per valutare la densità ossea e la rigenerazione ossea all'interno del sito estrattivo.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le tecniche rigenerative in chirurgia orale e maxillo-facciale e fornire evidenze riguardo i potenziali benefici dell'osso appiccicoso a base di CGF nel migliorare la guarigione postoperatoria e la rigenerazione ossea dopo l'estrazione del terzo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase Preoperatoria:
Consenso Il paziente firma il modulo di consenso informato. Imaging
Viene eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per:
Pianificazione chirurgica Confronto successivo
Risciacquo Antisettico Il paziente si sciacqua con gluconato di clorexidina allo 0,12%.
Procedura Chirurgica:
Allestimento dell'Ambiente Operatorio Tutti gli interventi sono eseguiti dallo stesso chirurgo orale. Viene utilizzato un ambiente operatorio sterilizzato per mantenere l'asepsi. Preparazione del Paziente Vengono fornite istruzioni pre-operatorie. Seguono i protocolli asettici. Vengono posizionati teli sterili. Anestesia Viene applicato un gel anestetico topico nel sito di iniezione. Viene somministrata l'anestesia locale. L'intervento inizia solo dopo aver confermato l'efficacia dell'anestesia. Accesso Chirurgico Viene sollevato un lembo mucoperiostale per esporre il terzo molare inferiore incluso.
Rimozione del Dente Rimozione dell'osso eseguita utilizzando una fresa chirurgica ad alta velocità. Estrazione del dente. Pulizia dell'Alveolo
L'alveolo viene curettato per rimuovere:
Tessuto di granulazione Frammenti ossei Frammenti dentali Irrigato con soluzione fisiologica sterile.
Posizionamento e Chiusura con Sticky Bone a Base di CGF Viene inserito uno Sticky Bone a base di CGF nell'alveolo. La ferita viene suturata utilizzando suture in Vicryl.
Preparazione del CGF (Fattore di Crescita Concentrato):
Prelievo di Sangue Sangue prelevato in una provetta sterile da 10 mL (senza anticoagulante). Centrifugazione Il campione viene centrifugato utilizzando una macchina specifica per CGF. Le provette vengono bilanciate con un'altra provetta (sangue o acqua). Manipolazione del Coagulo Dopo la centrifugazione, il coagulo di CGF viene rimosso. Lo strato di globuli rossi (RBC) viene separato dalla matrice di fibrina utilizzando un vassoio PRF. Formazione dello Sticky Bone La membrana di CGF viene compressa delicatamente utilizzando una pressa sterile per rimuovere il liquido in eccesso.
La membrana di CGF compressa viene miscelata accuratamente con particelle ossee di xenotrapianto bovino.
La miscela diventa coesiva ed elastica, formando lo Sticky Bone, pronto per il posizionamento chirurgico.
Fase Postoperatoria:
Farmaci Prescritti Profilassi antibiotica Farmaci analgesici Istruzioni Postoperatorie Vengono fornite a tutti i pazienti istruzioni di cura standard. Valutazione del Dolore
Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Numerica Verbale di Valutazione (VNRS):
0 = Nessun dolore, 10 = Dolore peggiore immaginabile
Valutazione in:
Giorno 1 Giorno 3 Giorno 7
Valutazione Radiografica:
Imaging Post-operatorio
CBCT eseguita:
Immediatamente dopo l'intervento A 3 mesi dall'intervento Scopo Valutare i cambiamenti nella densità ossea nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fawaz Shaya Alharbi
- Numero di telefono: +230155132114
- Email: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti di sesso maschile e femminile
- Pazienti che richiedono l'odontectomia di un terzo molare inferiore incluso
Criteri di esclusione:
- Pazienti sintomatici prima dell'intervento
- Uso di farmaci che influenzano il tempo di sanguinamento o il rimodellamento osseo
- Pazienti con anamnesi di radioterapia o chemioterapia
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che utilizzano contraccettivi orali
- Pazienti con infezioni acute o croniche
- Pazienti con qualsiasi tipo di patologia confermata radiograficamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento con Sticky Bone a base di CGF
I partecipanti che richiedono la rimozione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso subiranno una procedura standard di odontectomia in anestesia locale.
Immediatamente dopo l'estrazione del dente, una membrana autologa di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) preparata derivante dal sangue dello stesso paziente viene quindi miscelata accuratamente con particelle di osso xenoinnesto bovino per formare lo Sticky Bone, che viene inserito nell'alveolo fresco.
Il sito viene quindi suturato.
Il braccio dello studio si concentra sulla valutazione del successivo processo di guarigione, monitorando specificamente i livelli di dolore postoperatorio durante la prima settimana e misurando i cambiamenti nella densità ossea alveolare tramite scansioni CBCT al follow-up di tre mesi.
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Questo è un concentrato autologo di sangue di terza generazione preparato utilizzando un sistema di centrifugazione dedicato.
Il processo crea una matrice organica ricca di fibrina dal sangue del paziente stesso, la membrana CGF viene delicatamente compressa utilizzando una pressa sterile per rimuovere il liquido in eccesso.
La membrana CGF compressa viene miscelata accuratamente con particelle di osso xenotrapianto bovino. La miscela diventa coesiva ed elastica, formando lo Sticky Bone, che viene poi inserita nella cavità di estrazione fresca per favorire la guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità Ossea
Lasso di tempo: Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il CGF Based Sticky Bone. Valutazione finale: una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
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Lo studio misura le variazioni di densità all'interno dell'osso alveolare.
La valutazione viene effettuata mediante Tomografia Computerizzata Cone-Beam (CBCT), che fornisce immagini 3D del sito chirurgico.
La densità viene quantificata utilizzando le unità Hounsfield, una scala standardizzata per descrivere la radiodensità nelle scansioni TC.
Una scansione iniziale viene effettuata immediatamente dopo l'intervento chirurgico per stabilire una linea di base dell'alveolo vuoto riempito con il CGF Based Sticky Bone.
Una scansione di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'operazione per misurare la nuova formazione ossea.
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Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il CGF Based Sticky Bone. Valutazione finale: una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
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Dolore Post-Operatorio
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno post-operatorio, 3 giorni post-operatori, 7 giorni post-operatori
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Questa misura di esito valuta l'intensità del dolore soggettivo provato dal partecipante a seguito dell'estrazione chirurgica del terzo molare incluso.
Il dolore viene valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica Verbale (VNRS).
Questo è uno strumento validato in cui l'investigatore chiede al paziente di valutare il proprio livello di dolore.
Il punteggio viene registrato come valore numerico su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
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Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno post-operatorio, 3 giorni post-operatori, 7 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Investigatore principale: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- omfs3-3-18-2
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