Оценка применения CGF-основного липкого костного наполнителя, упакованного в свежую лунку после удаления ретенированных нижних третьих моляров (CGF)
Клиническое и рентгенологическое исследование применения CGF-основного липкого костного материала, упакованного в свежую лунку удаления ретинированных нижних третьих моляров
Данное клиническое исследование направлено на оценку эффективности липкой кости на основе концентрированного фактора роста (CGF) в улучшении заживления костной ткани после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров. Хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров является одной из наиболее распространенных процедур в челюстно-лицевой хирургии и часто связано с послеоперационными осложнениями, такими как боль, отек, замедленное заживление и костные дефекты в лунке удаленного зуба.
CGF — это аутогенный концентрат тромбоцитов, полученный из венозной крови пациента с помощью специального процесса центрифугирования. Он содержит высокую концентрацию факторов роста, которые играют ключевую роль в ангиогенезе, регенерации тканей и формировании костной ткани. При смешивании с гранулированным костным трансплантатом CGF образует связную структуру, известную как «липкая кость», которая может обеспечить как биологическую стимуляцию, так и структурную поддержку для регенерации костной ткани.
В данном исследовании липкая кость на основе CGF будет помещена в свежую лунку удаленного зуба сразу после хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра. Участники будут наблюдаться клинически и рентгенологически в течение определенного послеоперационного периода. Будут оцениваться клинические параметры, такие как интенсивность боли, заживление мягких тканей и послеоперационные осложнения, в то время как рентгенологический анализ будет использоваться для оценки плотности костной ткани и регенерации кости в области удаления.
Результаты данного исследования могут способствовать совершенствованию регенеративных техник в челюстно-лицевой хирургии и предоставить данные о потенциальных преимуществах липкой кости на основе CGF в улучшении послеоперационного заживления и регенерации костной ткани после удаления третьих моляров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационный этап:
Информированное согласие Пациент подписывает форму информированного согласия. Визуализация
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится для:
Хирургического планирования Последующего сравнения
Антисептическое полоскание рта Пациент полощет рот 0,12% глюконатом хлоргексидина.
Хирургическая процедура:
Подготовка операционной Все операции выполняются одним и тем же челюстно-лицевым хирургом. Используется стерильная операционная для поддержания асептики. Подготовка пациента Даются предоперационные инструкции. Соблюдаются асептические протоколы. Накладываются стерильные простыни. Анестезия На место инъекции наносится гель с местным анестетиком. Проводится местная анестезия. Операция начинается только после подтверждения эффективности анестезии. Хирургический доступ Поднимается слизисто-надкостничный лоскут для обнажения ретинированного нижнего третьего моляра.
Удаление зуба Удаление кости выполняется с помощью высокоскоростного хирургического бора. Удаление зуба. Очистка лунки
Лунка выскабливается для удаления:
Грануляционной ткани Костных фрагментов Фрагментов зуба Промывается стерильным физиологическим раствором. Размещение и закрытие липкой кости на основе CGF В лунку помещается липкая кость на основе CGF. Рана ушивается швами Vicryl.
Приготовление CGF (Концентрированного Фактора Роста):
Забор крови Кровь забирается в стерильную пробирку объемом 10 мл (без антикоагулянта). Центрифугирование Образец центрифугируется на специальном аппарате для CGF. Пробирки уравновешиваются другой пробиркой (с кровью или водой). Обработка сгустка После центрифугирования удаляется сгусток CGF. Слой эритроцитов отделяется от фибриновой матрицы с помощью лотка PRF. Формирование липкой кости Мембрана CGF аккуратно сжимается с помощью стерильного пресса для удаления излишков жидкости.
Сжатая мембрана CGF тщательно смешивается с частицами бычьего ксенотрансплантата кости.
Смесь становится когезивной и эластичной, образуя липкую кость, готовую для хирургического размещения.
Послеоперационный этап:
Назначенные лекарства Антибиотикопрофилактика Обезболивающие препараты Послеоперационные инструкции Всем пациентам даются стандартные инструкции по уходу. Оценка боли
Боль оценивается с использованием Вербальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ):
0 = Нет боли, 10 = Самая сильная боль, которую можно представить
Оценка на:
День 1 День 3 День 7
Рентгенологическая оценка:
Послеоперационная визуализация
КЛКТ проводится:
Сразу после операции Через 3 месяца после операции Цель Оценить изменения плотности кости с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fawaz Shaya Alharbi
- Номер телефона: +230155132114
- Электронная почта: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты, которым требуется удаление ретинированного нижнего третьего моляра
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационными симптомами
- Применение лекарственных средств, влияющих на время кровотечения или ремоделирование кости
- Пациенты с анамнезом лучевой терапии или химиотерапии
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, принимающие оральные контрацептивы
- Пациенты с острыми или хроническими инфекциями
- Пациенты с любой патологией, подтвержденной рентгенологически
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с применением клейкой кости на основе CGF
Участникам, требующим хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра, будет проведена стандартная процедура одонтэктомии под местной анестезией.
Непосредственно после удаления зуба подготовленная аутологичная мембрана концентрированного фактора роста (CGF), полученная из собственной крови пациента, затем тщательно смешивается с бычьими ксенотрансплантационными костными частицами, образуя Sticky Bone, которая помещается в свежую лунку удаления.
Затем участок ушивается.
Группа фокусируется на оценке последующего процесса заживления, в частности на мониторинге уровня послеоперационной боли в течение первой недели и измерении изменений плотности альвеолярной кости с помощью КЛКТ-сканирования через три месяца наблюдения.
|
Это концентрат аутологичной крови третьего поколения, приготовленный с использованием специализированной системы центрифугирования.
Процесс создаёт богатую фибрином органическую матрицу из собственной крови пациента, мембрана CGF осторожно прессуется с помощью стерильного пресса для удаления излишней жидкости.
Прессованная мембрана CGF тщательно смешивается с ксенотрансплантатными костными частицами бычьего происхождения. Смесь становится когезивной и эластичной, образуя Sticky Bone, затем она упаковывается в свежую лунку удаления зуба для улучшения заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполняется сразу после хирургической процедуры для документирования исходного состояния области экстракции, заполненной липкой костью на основе CGF. Заключительная оценка: контрольное сканирование КЛКТ проводится через 3 месяца после о
|
Исследование измеряет изменения плотности в альвеолярной кости.
Оценка проводится с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которая обеспечивает 3D-визуализацию хирургической области.
Плотность количественно определяется с использованием единиц Хаунсфилда — стандартизированной шкалы для описания рентгеновской плотности при КТ-сканировании.
Первоначальное сканирование выполняется сразу после операции для установления базового уровня пустой лунки, заполненной CGF Based Sticky Bone.
Последующее сканирование проводится через 3 месяца после операции для измерения образования новой костной ткани.
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполняется сразу после хирургической процедуры для документирования исходного состояния области экстракции, заполненной липкой костью на основе CGF. Заключительная оценка: контрольное сканирование КЛКТ проводится через 3 месяца после о
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Временные рамки для вторичного исхода послеоперационной боли включают три конкретных точки измерения в течение первой недели после операции: через 1 день после операции, через 3 дня после операции и через 7 дней после операции
|
Этот показатель оценивает интенсивность субъективной боли, испытываемой участником после хирургического удаления ретинированного третьего моляра.
Боль оценивается с использованием Вербальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ).
Это проверенный инструмент, при котором исследователь просит пациента оценить уровень своей боли.
Оценка записывается в виде числового значения по шкале от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самую сильную боль, которую можно представить".
|
Временные рамки для вторичного исхода послеоперационной боли включают три конкретных точки измерения в течение первой недели после операции: через 1 день после операции, через 3 дня после операции и через 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Учебный стул: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Главный следователь: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- omfs3-3-18-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .