- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517835
Avaliação da Utilização de Sticky Bone à Base de CGF Compactado no Local Fresco de Odontectomia de Terceiros Molares Inferiores Impactados (CGF)
Avaliação Clínica e Radiográfica do Uso de Sticky Bone Baseado em CGF Aplicado no Local Fresco de Odontectomia de 3.ºs Molares Inferiores Impactados
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a eficácia do osso pegajoso à base de Fator de Crescimento Concentrado (CGF) na melhoria da cicatrização óssea após a remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados. A extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados é um dos procedimentos mais comuns em cirurgia oral e maxilofacial e está frequentemente associada a complicações pós-operatórias, como dor, inchaço, cicatrização atrasada e defeitos ósseos no alvéolo de extração.
O CGF é um concentrado plaquetário autólogo derivado do sangue venoso do paciente através de um processo específico de centrifugação. Contém uma elevada concentração de fatores de crescimento que desempenham um papel fundamental na angiogénese, regeneração tecidual e formação óssea. Quando combinado com material de enxerto ósseo particulado, o CGF forma uma estrutura coesa conhecida como "osso pegajoso", que pode fornecer estimulação biológica e suporte estrutural para a regeneração óssea.
Neste estudo, o osso pegajoso à base de CGF será colocado no alvéolo de extração fresco imediatamente após a remoção cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado. Os participantes serão acompanhados clínica e radiograficamente durante um período pós-operatório definido. Parâmetros clínicos como intensidade da dor, cicatrização dos tecidos moles e complicações pós-operatórias serão avaliados, enquanto a análise radiográfica será utilizada para avaliar a densidade óssea e a regeneração óssea no local da extração.
Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar as técnicas regenerativas em cirurgia oral e maxilofacial e fornecer evidências sobre os potenciais benefícios do osso pegajoso à base de CGF na melhoria da cicatrização pós-operatória e regeneração óssea após a extração de terceiros molares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase Pré-Operatória:
Consentimento O paciente assina o formulário de consentimento informado. Imagiologia
É realizada tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) para:
Planeamento cirúrgico Comparação posterior
Bochecho Antisséptico O paciente faz bochecho com gluconato de clorexidina a 0,12%.
Procedimento Cirúrgico:
Preparação do Consultório Todas as cirurgias são realizadas pelo mesmo cirurgião oral. É utilizado um consultório esterilizado para manter a assepsia. Preparação do Paciente São dadas instruções pré-operatórias. Protocolos assépticos seguidos. Colocação de campos estéreis. Anestesia Gel anestésico tópico aplicado no local da injeção. Administração de anestesia local. A cirurgia só começa após confirmação da eficácia da anestesia. Acesso Cirúrgico É levantado um retalho mucoperióstico para expor o terceiro molar inferior impactado.
Remoção do Dente Remoção óssea realizada com uma broca cirúrgica de alta velocidade. Extração do dente. Limpeza do Alvéolo
O alvéolo é curetado para remover:
Tecido de granulação Detritos ósseos Fragmentos dentários Irrigado com soro fisiológico estéril.
Colocação e Encerramento de Sticky Bone Baseado em CGF Um Sticky Bone Baseado em CGF é inserido no alvéolo. A ferida é suturada utilizando suturas Vicryl.
Preparação do CGF (Fator de Crescimento Concentrado):
Colheita de Sangue Sangue recolhido num tubo estéril de 10 mL (sem anticoagulante). Centrifugação A amostra é centrifugada utilizando uma máquina específica para CGF. Os tubos são contrabalançados com outro tubo (sangue ou água). Manipulação do Coágulo Após centrifugação, o coágulo de CGF é removido. A camada de glóbulos vermelhos (RBC) é separada da matriz de fibrina usando uma bandeja de PRF. Formação do Sticky Bone A membrana de CGF é gentilmente comprimida usando uma prensa estéril para remover o excesso de líquido.
A membrana de CGF comprimida é misturada completamente com partículas de osso bovino xenoenxerto.
A mistura torna-se coesa e elástica, formando Sticky Bone, pronta para colocação cirúrgica.
Fase Pós-Operatória:
Medicação Prescrita Profilaxia antibiótica Medicação analgésica Instruções Pós-Operatórias São dadas instruções de cuidados padrão a todos os pacientes. Avaliação da Dor
A dor é avaliada usando a Escala Numérica Verbal de Avaliação da Dor (VNRS):
0 = Sem dor, 10 = Pior dor imaginável
Avaliação em:
Dia 1 Dia 3 Dia 7
Avaliação Radiográfica:
Imagiologia Pós-Operatória
CBCT realizada:
Imediatamente após a cirurgia Aos 3 meses após a cirurgia Objetivo Avaliar alterações na densidade óssea ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fawaz Shaya Alharbi
- Número de telefone: +230155132114
- E-mail: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes que necessitam de odontectomia de um terceiro molar inferior impactado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sintomáticos no pré-operatório
- Uso de medicamentos que afetem o tempo de coagulação ou remodelação óssea
- Pacientes com histórico de radioterapia ou quimioterapia
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes que utilizam contracetivos orais
- Pacientes com infeções agudas ou crónicas
- Pacientes com qualquer tipo de patologia confirmada radiograficamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção com Sticky Bone baseado em CGF
Os participantes que necessitem da remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado serão submetidos a um procedimento de odontectomia padrão sob anestesia local.
Imediatamente após a extração do dente, uma membrana autóloga de Factor de Crescimento Concentrado (CGF) preparada, derivada do próprio sangue do paciente, é então misturada minuciosamente com partículas de osso xenoenxerto bovino para formar Sticky Bone, que é colocada no alvéolo de extração fresco.
O local é então suturado.
O braço do estudo centra-se na avaliação do subsequente processo de cicatrização, monitorizando especificamente os níveis de dor pós-operatória durante a primeira semana e medindo as alterações na densidade óssea alveolar através de tomografias computorizadas de feixe cónico (CBCT) numa consulta de seguimento aos três meses.
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Este é um concentrado de sangue autólogo de terceira geração preparado utilizando um sistema de centrifugação dedicado.
O processo cria uma matriz orgânica rica em fibrina a partir do próprio sangue do paciente. A membrana CGF é gentilmente comprimida utilizando uma prensa estéril para remover o excesso de líquido.
A membrana CGF comprimida é misturada completamente com partículas de osso xenoenxerto bovino. A mistura torna-se coesa e elástica, formando Sticky Bone. Em seguida, é colocada no alvéolo de extração fresco para melhorar a cicatrização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Óssea
Prazo: Uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) é realizada imediatamente após o procedimento cirúrgico para documentar o estado inicial do local da extração preenchido com o Sticky Bone à base de CGF. Avaliação Final: Uma tomografia CBCT de acompanhamento é realizada 3 meses após o
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O estudo mede as alterações na densidade do osso alveolar.
É avaliado através de Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico (CBCT), que fornece imagens 3D do local cirúrgico. A densidade é quantificada utilizando unidades Hounsfield, uma escala padronizada para descrever a radiodensidade em tomografias computadorizadas. Uma tomografia inicial é realizada imediatamente após a cirurgia para estabelecer uma linha de base do alvéolo vazio preenchido com o Sticky Bone à base de CGF. Uma tomografia de seguimento é realizada 3 meses após a cirurgia para medir a formação de novo osso. |
Uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) é realizada imediatamente após o procedimento cirúrgico para documentar o estado inicial do local da extração preenchido com o Sticky Bone à base de CGF. Avaliação Final: Uma tomografia CBCT de acompanhamento é realizada 3 meses após o
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Dor Pós-Operatória
Prazo: O período de tempo para o resultado secundário da Dor Pós-Operatória consiste em três pontos de medição específicos durante a primeira semana após a cirurgia: 1 dia após a operação 3 dias após a operação 7 dias após a operação
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Este desfecho mede a intensidade da dor subjetiva experienciada pelo participante após a extração cirúrgica do terceiro molar impactado.
A dor é avaliada utilizando a Escala Numérica Verbal de Avaliação da Dor (VNRS).
Esta é uma ferramenta validada na qual o investigador pede ao paciente para classificar o seu nível de dor.
A pontuação é registada como um valor numérico numa escala de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa a "pior dor imaginável".
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O período de tempo para o resultado secundário da Dor Pós-Operatória consiste em três pontos de medição específicos durante a primeira semana após a cirurgia: 1 dia após a operação 3 dias após a operação 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Investigador principal: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omfs3-3-18-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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