Utvärdering av användningen av CGF-baserad kladdigt benpackning i färska odontektomilägen av impacterade nedre 3:e molarer (CGF)
Klinisk och radiografisk utvärdering av användningen av CGF-baserat sticky bone pack i färska odontectomilämningar av nedre visdomständerna
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av CGF-baserad (Concentrated Growth Factor) "sticky bone" för att förbättra läkning av ben efter kirurgisk borttagning av retinera mandibulära tredje molarer. Kirurgisk extraktion av retinera nedre tredje molarer är en av de vanligaste procedurerna inom oral och maxillofakial kirurgi och är ofta förknippad med postoperativa komplikationer såsom smärta, svullnad, fördröjd läkning och bendefekter i extraktionshålan.
CGF är ett autologt trombocytkoncentrat som härleds från patientens venösa blod genom en specifik centrifugeringsprocess. Det innehåller en hög koncentration av tillväxtfaktorer som spelar en nyckelroll i angiogenes, vävnadsregenerering och benbildning. När det kombineras med partikulärt bengraftmaterial bildar CGF en sammanhängande struktur som kallas "sticky bone", vilket kan ge både biologisk stimulering och strukturellt stöd för benregenerering.
I denna studie kommer CGF-baserad "sticky bone" att placeras i den färska extraktionshålan omedelbart efter kirurgisk borttagning av den retinera mandibulära tredje molaren. Deltagarna kommer att följas kliniskt och radiologiskt under en definierad postoperativ period. Kliniska parametrar såsom smärtintensitet, mjukvävnadsläkning och postoperativa komplikationer kommer att bedömas, medan radiologisk analys kommer att användas för att utvärdera bentäthet och benregenerering vid extraktionsstället.
Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra regenerativa tekniker inom oral och maxillofakial kirurgi och ge bevis för de potentiella fördelarna med CGF-baserad "sticky bone" för att förbättra postoperativ läkning och benregenerering efter extraktion av tredje molarer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ fas:
Samtycke Patientens undertecknar det informerade samtyckesformuläret. Bildtagning
Konstrålsdatortomografi (CBCT) utförs för:
Kirurgisk planering Senare jämförelse
Antiseptisk munsköljning Patienten sköljer med 0,12% klorhexidinglukonat.
Kirurgisk procedur:
Operationsuppställning Alla operationer utförs av samma munkirurg. Ett sterilt operationsrum används för att upprätthålla aseptik. Patientförberedelse Preoperativa instruktioner ges. Aseptiska protokoll följs. Sterila lakan placeras. Bedövning Topisk bedövningsgel appliceras på injektionsstället. Lokalbedövning administreras. Operationen börjar först efter att bedövningen bekräftats vara effektiv. Kirurgisk åtkomst En mukoperiosteal flik lyfts för att exponera den impacterade nedre tredje molaren.
Tandborttagning Borttagning av ben utförs med en höghastighetskirurgborr. Tandextraktion. Såltömning
Sålet kuretteras för att ta bort:
Granulationsvävnad Bensplitter Tandfragment Spolas med sterilt saltlösning. CGF-baserad Sticky Bone-placering och stängning En CGF-baserad Sticky Bone placeras i sålet. Såret sys med Vicryl-sömmar.
CGF (Koncentrerad Tillväxtfaktor) Förberedelse:
Blodprovtagning Blod tas upp i ett sterilt 10 mL-rör (utan antikoagulantia). Centrifugering Provet centrifugeras med en CGF-specifik maskin. Rör balanseras med ett annat rör (blod eller vatten). Klothantering Efter centrifugering tas CGF-kloten bort. Röda blodkroppars (RBC) lager separeras från fibrinmatrisen med en PRF-bricka. Sticky Bone-bildning CGF-membranet komprimeras försiktigt med en steril press för att ta bort överskottsvätska.
Det komprimerade CGF-membranet blandas noggrant med bovina xenograft-benkorn.
Blandningen blir kohesiv och elastisk och bildar Sticky Bone, redo för kirurgisk placering.
Postoperativ fas:
Förskrivna läkemedel Antibiotikaprofylax Smärtlindring Läkemedel Postoperativa instruktioner Standardvårdsinstruktioner ges till alla patienter. Smärtutvärdering
Smärta bedöms med Verbal Numeric Rating Scale (VNRS):
0 = Ingen smärta, 10 = Värsta tänkbara smärta
Bedömning på:
Dag 1 Dag 3 Dag 7
Radiografisk utvärdering:
Postoperativ bildtagning
CBCT tas:
Omedelbart efter operationen Vid 3 månader efter operationen Syfte Att bedöma förändringar i bentäthet över tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fawaz Shaya Alharbi
- Telefonnummer: +230155132114
- E-post: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Både manliga och kvinnliga patienter
- Patienter som behöver odontectomi av en retinerad nedre visdomstand
Exklusionskriterier:
- Patienter som är prekirurgiskt symtomatiska
- Användning av läkemedel som påverkar blödningstid eller benomsättning
- Patienter med tidigare strålbehandling eller cellgiftsbehandling
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som använder p-piller
- Patienter med akuta eller kroniska infektioner
- Patienter med någon form av radiologiskt bekräftad patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGF-baserad Sticky Bone-interventionsgrupp
Deltagare som kräver kirurgisk borttagning av en nedsänkt nedre tredje molar kommer att genomgå en standard odontectomi-procedur under lokalbedövning.
Omedelbart efter tandextraktionen packas en förberedd autolog Concentrated Growth Factor (CGF)-membran från patientens eget blod, som sedan blandas noggrant med bovina xenograft benpartiklar för att bilda Sticky Bone, in i den friska extraktionshålan.
Platsen sys sedan ihop.
Armen fokuserar på att utvärdera den efterföljande läkningsprocessen, specifikt övervakar postoperativa smärta under den första veckan och mäter förändringar i alveolär bendensitet via CBCT-scanningar vid en tre månaders uppföljning.
|
Detta är en tredjegenerations autolog blodkoncentrat som framställs med ett dedikerat centrifugeringssystem.
Processen skapar en fibrinrik organisk matris från patientens eget blod, CGF-membranet pressas försiktigt med en steril press för att ta bort överskottsvätska.
Det komprimerade CGF-membranet blandas noggrant med bovina xenograft-benpartiklar. Blandningen blir sammanhängande och elastisk och bildar Sticky Bone, varefter den packas in i den färska extraktionshålan för att främja läkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas omedelbart efter kirurgiska ingreppet för att dokumentera det initiala tillståndet på extraktionsplatsen packad med den CGF-baserade Sticky Bone. Slutbedömning: En uppföljande CBCT-skanning utförs 3 månader efter ingreppet.
|
Studien mäter förändringar i densiteten i den alveolära benvävnaden.
Den utvärderas med Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som ger 3D-bild av operationsområdet.
Densiteten kvantifieras med Hounsfield-enheter, en standardiserad skala för att beskriva radiodensitet i CT-undersökningar.
En initial skanning tas omedelbart efter operationen för att fastställa en baslinje av den tomma tandhålan fylld med CGF Based Sticky Bone.
En uppföljningsskanning tas 3 månader efter operationen för att mäta den nya benbildningen.
|
En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas omedelbart efter kirurgiska ingreppet för att dokumentera det initiala tillståndet på extraktionsplatsen packad med den CGF-baserade Sticky Bone. Slutbedömning: En uppföljande CBCT-skanning utförs 3 månader efter ingreppet.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Tidsramen för det sekundära utfallet Postoperativ smärta består av tre specifika mätpunkter under den första veckan efter operationen: 1 dag postoperativt 3 dagar postoperativt 7 dagar postoperativt
|
Detta utfallsmått mäter intensiteten av subjektiv smärta som deltagaren upplever efter den kirurgiska extraktionen av den retinerade tredje molar.
Smärta bedöms med Verbal Numeric Rating Scale (VNRS).
Detta är ett validerat verktyg där undersökaren ber patienten att betygsätta sin smärtnivå.
Poängen registreras som ett numeriskt värde på en skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan".
|
Tidsramen för det sekundära utfallet Postoperativ smärta består av tre specifika mätpunkter under den första veckan efter operationen: 1 dag postoperativt 3 dagar postoperativt 7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Huvudutredare: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- omfs3-3-18-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .