Evaluatie van het gebruik van CGF-gebaseerd plakkerig botmateriaal verpakt in verse odontectieplaats van geïmpacteerde onderste 3e molaren (CGF)
Klinische en radiografische evaluatie van het gebruik van CGF-gebaseerd kleverig botmateriaal verpakt in verse odontectieplaats van geïmpacteerde onderste derde molaren
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van op Concentrated Growth Factor (CGF) gebaseerd 'sticky bone' bij het bevorderen van botgenezing na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren. Chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren is een van de meest voorkomende procedures in de orale en maxillofaciale chirurgie en wordt vaak geassocieerd met postoperatieve complicaties zoals pijn, zwelling, vertraagde genezing en botdefecten in de extractiealveole.
CGF is een autologe plaatjesconcentraat dat wordt verkregen uit het veneuze bloed van de patiënt via een specifiek centrifugatieproces. Het bevat een hoge concentratie groeifactoren die een sleutelrol spelen bij angiogenese, weefselregeneratie en botvorming. Wanneer gecombineerd met particulair bottransplantaatmateriaal, vormt CGF een samenhangende structuur die bekend staat als "sticky bone", die zowel biologische stimulatie als structurele ondersteuning kan bieden voor botregeneratie.
In deze studie wordt op CGF gebaseerd 'sticky bone' onmiddellijk na chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar in de verse extractiealveole geplaatst. Deelnemers worden klinisch en radiografisch gevolgd gedurende een gedefinieerde postoperatieve periode. Klinische parameters zoals pijnintensiteit, zachte weefselgenezing en postoperatieve complicaties worden beoordeeld, terwijl radiografische analyse wordt gebruikt om botdichtheid en botregeneratie binnen de extractieplaats te evalueren.
De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van regeneratieve technieken in de orale en maxillofaciale chirurgie en bewijs leveren met betrekking tot de potentiële voordelen van op CGF gebaseerd 'sticky bone' bij het bevorderen van postoperatieve genezing en botregeneratie na extractie van derde molaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve Fase:
Toestemming Patiënt ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier. Beeldvorming
Kegelstraal-computertomografie (CBCT) wordt uitgevoerd voor:
Chirurgische planning Latere vergelijking
Antiseptische Mondspoeling Patiënt spoelt met 0,12% chloorhexidinegluconaat.
Chirurgische Procedure:
Operatiekameropstelling Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde kaakchirurg. Een gesteriliseerde operatiekamer wordt gebruikt om asepsis te handhaven. Patiëntvoorbereiding Pre-operatieve instructies worden gegeven. Aseptische protocollen worden gevolgd. Steriele doeken worden aangebracht. Anesthesie Topische anesthetische gel aangebracht op injectieplaats. Lokale anesthesie toegediend. Operatie begint pas nadat anesthesie effectief is bevestigd. Chirurgische Toegang Een mucoperiostale flap wordt opgelicht om de geïmpacteerde onderste derde molaar bloot te leggen.
Tandverwijdering Botverwijdering uitgevoerd met een hogesnelheid chirurgische boor. Tandextractie. Socketreiniging
Socket wordt gekuretteerd om te verwijderen:
Granulatieweefsel Botresten Tandfragmenten Gespoeld met steriele zoutoplossing.
CGF Gebaseerde Sticky Bone Plaatsing en Sluiting Een CGF Gebaseerde Sticky Bone wordt in de socket geplaatst. De wond wordt gehecht met Vicryl hechtingen.
CGF (Concentrated Growth Factor) Bereiding:
Bloedafname Bloed afgenomen in een steriele 10 mL buis (zonder antistollingsmiddel). Centrifugatie Monster gecentrifugeerd met een CGF-specifieke machine. Buisjes in balans gebracht met een andere buis (bloed of water). Stolselbehandeling Na centrifugatie wordt CGF-stolsel verwijderd. Rode bloedcellen (RBC) laag wordt gescheiden van fibrinematrix met een PRF-lade. Sticky Bone Vorming Het CGF-membraan wordt voorzichtig samengedrukt met een steriele pers om overtollig vocht te verwijderen.
Het samengedrukte CGF-membraan wordt grondig gemengd met runder xenograft botdeeltjes.
Het mengsel wordt cohesief en elastisch, vormt Sticky Bone, klaar voor chirurgische plaatsing.
Postoperatieve Fase:
Medicatie Voorgeschreven Antibiotische profylaxe Analgetische medicatie Postoperatieve Instructies Standaard zorginstructies worden aan alle patiënten gegeven. Pijnevaluatie
Pijn beoordeeld met de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS):
0 = Geen pijn, 10 = Ergst denkbare pijn
Beoordeling op:
Dag 1 Dag 3 Dag 7
Radiografische Evaluatie:
Post-operatieve Beeldvorming
CBCT genomen:
Direct na operatie Na 3 maanden post-operatief Doel Veranderingen in botdichtheid over tijd beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fawaz Shaya Alharbi
- Telefoonnummer: +230155132114
- E-mail: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Patiënten die een odontectomie van een geïmpacteerde onderste derde molaar nodig hebben
Exclusiecriteria:
- Patiënten die preoperatief symptomatisch zijn
- Gebruik van medicatie die de bloedingstijd of botremodellering beïnvloedt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
- Patiënten met acute of chronische infecties
- Patiënten met radiografisch bevestigde pathologie van welke aard dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGF-gebaseerde Sticky Bone-interventiegroep
Deelnemers bij wie een geïmpacteerde onderste derde molaar chirurgisch verwijderd moet worden, ondergaan een standaard odontectomieprocedure onder lokale anesthesie.
Direct na de tandextractie wordt een voorbereid autoloog Concentrated Growth Factor (CGF)-membraan afkomstig van het eigen bloed van de patiënt grondig gemengd met runder xenograft botdeeltjes om Sticky Bone te vormen, dat in de verse extractie-alveole wordt aangebracht.
De plaats wordt vervolgens gehecht.
Deze arm richt zich op het evalueren van het daaropvolgende genezingsproces, waarbij specifiek postoperatieve pijnniveaus tijdens de eerste week worden gevolgd en veranderingen in alveolaire botdichtheid via CBCT-scans worden gemeten bij een follow-up na drie maanden.
|
Dit is een autologe bloedconcentraat van de derde generatie, bereid met een speciaal centrifugesysteem.
Het proces creëert een fibrinerijk organisch matrix uit het eigen bloed van de patiënt, het CGF-membraan wordt voorzichtig samengedrukt met een steriele pers om overtollig vocht te verwijderen.
Het samengedrukte CGF-membraan wordt grondig gemengd met runder-xenograft botdeeltjes. Het mengsel wordt cohesief en elastisch, waardoor Sticky Bone ontstaat, en wordt vervolgens in de verse extractieholte gepakt om genezing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Er wordt direct na de chirurgische ingreep een Cone-beam computed tomography (CBCT)-scan gemaakt om de initiële toestand van de extractieplaats gedocumenteerd te hebben, die is gevuld met het CGF Based Sticky Bone. Eindoordeel: Er wordt een follow-up CBCT-scan uitgevoerd 3 maanden na de ingreep.
|
Het onderzoek meet de veranderingen in dichtheid binnen het alveolaire bot.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), wat 3D-beeldvorming van de chirurgische locatie biedt.
De dichtheid wordt gekwantificeerd met Hounsfield-eenheden, een gestandaardiseerde schaal voor het beschrijven van radiodichtheid in CT-scans.
Een initiële scan wordt direct na de operatie genomen om een basislijn vast te stellen van de lege tandkas gevuld met het op CGF gebaseerde Sticky Bone.
Een vervolgscan wordt 3 maanden na de operatie genomen om de nieuwe botvorming te meten.
|
Er wordt direct na de chirurgische ingreep een Cone-beam computed tomography (CBCT)-scan gemaakt om de initiële toestand van de extractieplaats gedocumenteerd te hebben, die is gevuld met het CGF Based Sticky Bone. Eindoordeel: Er wordt een follow-up CBCT-scan uitgevoerd 3 maanden na de ingreep.
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De tijdsperiode voor de secundaire uitkomst van Postoperatieve Pijn bestaat uit drie specifieke meetmomenten tijdens de eerste week na de operatie: 1 dag postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
Deze uitkomstmaat meet de intensiteit van de subjectieve pijn die door de deelnemer wordt ervaren na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde derde molaar.
De pijn wordt beoordeeld met behulp van de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS).
Dit is een gevalideerd instrument waarbij de onderzoeker de patiënt vraagt om hun pijnniveau te beoordelen.
De score wordt geregistreerd als een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de "ergst denkbare pijn".
|
De tijdsperiode voor de secundaire uitkomst van Postoperatieve Pijn bestaat uit drie specifieke meetmomenten tijdens de eerste week na de operatie: 1 dag postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studie stoel: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- omfs3-3-18-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .