Evaluación del Uso de Hueso Pegajoso Basado en CGF Empaquetado en el Sitio de Odontectomía Fresca de Terceros Molares Inferiores Impactados (CGF)
Evaluación Clínica y Radiográfica del Uso de Hueso Pegajoso Basado en CGF Colocado en el Sitio Fresco de Odontectomía de los Terceros Molares Inferiores Impactados
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia del hueso adhesivo basado en Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) para mejorar la curación ósea después de la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados. La extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados es uno de los procedimientos más comunes en cirugía oral y maxilofacial y a menudo se asocia con complicaciones postoperatorias como dolor, hinchazón, curación tardía y defectos óseos dentro del alvéolo de extracción.
El CGF es un concentrado plaquetario autólogo derivado de la sangre venosa del paciente mediante un proceso de centrifugación específico. Contiene una alta concentración de factores de crecimiento que desempeñan un papel clave en la angiogénesis, la regeneración tisular y la formación ósea. Cuando se combina con material de injerto óseo particulado, el CGF forma una estructura cohesiva conocida como "hueso adhesivo", que puede proporcionar tanto estimulación biológica como soporte estructural para la regeneración ósea.
En este estudio, se colocará hueso adhesivo basado en CGF en el alvéolo de extracción fresco inmediatamente después de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado. Los participantes serán seguidos clínica y radiográficamente durante un período postoperatorio definido. Se evaluarán parámetros clínicos como la intensidad del dolor, la curación de los tejidos blandos y las complicaciones postoperatorias, mientras que el análisis radiográfico se utilizará para evaluar la densidad ósea y la regeneración ósea dentro del sitio de extracción.
Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a mejorar las técnicas regenerativas en cirugía oral y maxilofacial y proporcionar evidencia sobre los beneficios potenciales del hueso adhesivo basado en CGF para mejorar la curación postoperatoria y la regeneración ósea después de la extracción del tercer molar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase Preoperatoria:
Consentimiento El paciente firma el formulario de consentimiento informado. Imagen
Se realiza una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para:
Planificación quirúrgica Comparación posterior
Enjuague Bucal Antiséptico El paciente se enjuaga con gluconato de clorhexidina al 0,12%.
Procedimiento Quirúrgico:
Preparación del Quirófano Todas las cirugías las realiza el mismo cirujano oral. Se utiliza un quirófano esterilizado para mantener la asepsia. Preparación del Paciente Se dan instrucciones preoperatorias. Se siguen protocolos asépticos. Se colocan paños estériles. Anestesia Se aplica gel anestésico tópico en el sitio de inyección. Se administra anestesia local. La cirugía comienza solo después de confirmar que la anestesia es efectiva. Acceso Quirúrgico Se levanta un colgajo mucoperióstico para exponer el tercer molar inferior impactado.
Extracción del Diente Se realiza la eliminación de hueso usando una fresa quirúrgica de alta velocidad. Extracción del diente. Limpieza del Alvéolo
Se curetea el alvéolo para eliminar:
Tejido de granulación Restos óseos Fragmentos dentales Se irriga con solución salina estéril.
Colocación y Cierre de Hueso Pegajoso Basado en CGF Se inserta un Hueso Pegajoso Basado en CGF en el alvéolo. La herida se sutura con suturas Vicryl.
Preparación de CGF (Factor de Crecimiento Concentrado):
Recolección de Sangre Se extrae sangre en un tubo estéril de 10 mL (sin anticoagulante). Centrifugación La muestra se centrifuga usando una máquina específica para CGF. Los tubos se contrapesan con otro tubo (sangre o agua). Manejo del Coágulo Después de la centrifugación, se retira el coágulo de CGF. La capa de glóbulos rojos (RBC) se separa de la matriz de fibrina usando una bandeja PRF. Formación del Hueso Pegajoso La membrana de CGF se comprime suavemente usando una prensa estéril para eliminar el exceso de líquido.
La membrana de CGF comprimida se mezcla completamente con partículas de hueso xenoinnjerto bovino.
La mezcla se vuelve cohesiva y elástica, formando el Hueso Pegajoso, listo para la colocación quirúrgica.
Fase Postoperatoria:
Medicamentos Recetados Profilaxis antibiótica Medicación analgésica Instrucciones Postoperatorias Se dan instrucciones de cuidado estándar a todos los pacientes. Evaluación del Dolor
El dolor se evalúa usando la Escala Numérica Verbal (VNRS):
0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor imaginable
Evaluación en:
Día 1 Día 3 Día 7
Evaluación Radiográfica:
Imágenes Postoperatorias
Se toma CBCT:
Inmediatamente después de la cirugía A los 3 meses postoperatorios Propósito Evaluar los cambios en la densidad ósea a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fawaz Shaya Alharbi
- Número de teléfono: +230155132114
- Correo electrónico: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes tanto masculinos como femeninos
- Pacientes que requieren odontectomía de un tercer molar inferior impactado
Criterios de exclusión:
- Pacientes sintomáticos prequirúrgicamente
- Uso de medicamentos que afecten el tiempo de sangrado o la remodelación ósea
- Pacientes con antecedentes de radioterapia o quimioterapia
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que usan anticonceptivos orales
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas
- Pacientes con cualquier tipo de patología confirmada radiográficamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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|
Experimental: Grupo de intervención con Hueso Pegajoso Basado en CGF
Los participantes que requieran la extracción quirúrgica de un tercer molar inferior impactado se someterán a un procedimiento de odontectomía estándar bajo anestesia local.
Inmediatamente después de la extracción del diente, una membrana preparada de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) autólogo derivada de la propia sangre del paciente se mezcla a fondo con partículas de hueso bovino xenoimplante formando Sticky Bone, que se introduce en el alveolo fresco de la extracción.
Posteriormente, se sutura el sitio.
Este brazo del estudio se centra en evaluar el proceso de curación posterior, específicamente monitorizando los niveles de dolor postoperatorio durante la primera semana y midiendo los cambios en la densidad ósea alveolar mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) en un seguimiento de tres meses.
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Este es un concentrado sanguíneo autólogo de tercera generación preparado utilizando un sistema de centrifugación dedicado.
El proceso crea una matriz orgánica rica en fibrina a partir de la propia sangre del paciente, la membrana de CGF se comprime suavemente utilizando una prensa estéril para eliminar el exceso de líquido.
La membrana de CGF comprimida se mezcla completamente con partículas de hueso xenoimplante bovino. La mezcla se vuelve cohesiva y elástica, formando Sticky Bone, luego se coloca en el alvéolo de extracción fresco para mejorar la cicatrización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Ósea
Periodo de tiempo: Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma inmediatamente después del procedimiento quirúrgico para documentar el estado inicial del sitio de extracción relleno con el Hueso Pegajoso Basado en CGF. Evaluación Final: Un seguimiento con CBCT se realiza 3 meses después de la
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El estudio mide los cambios en la densidad dentro del hueso alveolar.
Se evalúa mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT), que proporciona imágenes en 3D del sitio quirúrgico.
La densidad se cuantifica utilizando unidades Hounsfield, una escala estandarizada para describir la radiodensidad en las tomografías computarizadas.
Se realiza un escaneo inicial inmediatamente después de la cirugía para establecer una línea base del alvéolo vacío rellenado con el Sticky Bone a Base de CGF.
Se realiza un escaneo de seguimiento 3 meses después de la operación para medir la nueva formación ósea.
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Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma inmediatamente después del procedimiento quirúrgico para documentar el estado inicial del sitio de extracción relleno con el Hueso Pegajoso Basado en CGF. Evaluación Final: Un seguimiento con CBCT se realiza 3 meses después de la
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: El marco temporal para el resultado secundario de Dolor Postoperatorio consiste en tres puntos de medición específicos durante la primera semana después de la cirugía: 1 día postoperatorio, 3 días postoperatorios, 7 días postoperatorios
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Esta medida de resultado evalúa la intensidad del dolor subjetivo experimentado por el participante tras la extracción quirúrgica del tercer molar impactado.
El dolor se evalúa mediante la Escala Verbal Numérica de Valoración del Dolor (VNRS).
Esta es una herramienta validada en la que el investigador le pide al paciente que califique su nivel de dolor.
La puntuación se registra como un valor numérico en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable".
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El marco temporal para el resultado secundario de Dolor Postoperatorio consiste en tres puntos de medición específicos durante la primera semana después de la cirugía: 1 día postoperatorio, 3 días postoperatorios, 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Investigador principal: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omfs3-3-18-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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