Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af CGF-baseret Sticky Bone pakket i frisk odontectomisite for impactede nedre 3. molarer (CGF)

4. april 2026 opdateret af: fawaz shaya alharbi, Cairo University

Klinisk og radiologisk evaluering af anvendelsen af CGF-baseret 'sticky bone' pakket i frisk odontectomi-plads af nedsunkne underkæbens 3. molarer

Dette kliniske studie har til formål at evaluere effektiviteten af koncentreret vækstfaktor (CGF)-baseret klæbrigt knoglemateriale i forbedring af knogleheling efter kirurgisk fjernelse af impaktede mandibulære tredjemolarer. Kirurgisk ekstraktion af impaktede nedre tredjemolarer er en af de mest almindelige procedurer i oral og maxillofacial kirurgi og er ofte forbundet med postoperative komplikationer såsom smerter, hævelse, forsinket healing og knogledefekter i ekstraktionshulen.

CGF er en autolog pladekoncentrat, der udvindes fra patientens venøse blod gennem en specifik centrifugeringsproces. Den indeholder en høj koncentration af vækstfaktorer, der spiller en nøglerolle i angiogenese, vævsregenerering og knogledannelse. Når den kombineres med partikulært knogletransplantationsmateriale, danner CGF en sammenhængende struktur kendt som "klæbrig knogle", som kan give både biologisk stimulation og strukturel støtte til knogleregenerering.

I dette studie vil CGF-baseret klæbrig knogle blive placeret i den friske ekstraktionshule umiddelbart efter kirurgisk fjernelse af den impaktede mandibulære tredjemolar. Deltagerne vil blive fulgt klinisk og radiografisk over en defineret postoperativ periode. Kliniske parametre såsom smertens intensitet, blødvævshealing og postoperative komplikationer vil blive vurderet, mens radiografisk analyse vil blive brugt til at evaluere knogletæthed og knogleregenerering på ekstraktionsstedet.

Resultaterne af dette studie kan bidrage til at forbedre regenerative teknikker i oral og maxillofacial kirurgi og give evidens vedrørende de potentielle fordele ved CGF-baseret klæbrig knogle i forbedring af postoperativ healing og knogleregenerering efter tredjemolarekstraktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ fase:

Samtykke Patient underskriver informeret samtykkeerklæring. Billeddannelse

Kegle-stråle computertomografi (CBCT) udføres til:

Kirurgisk planlægning Senere sammenligning

Antiseptisk mundskyl Patient skyl med 0,12% chlorhexidingluconat.

Kirurgisk procedure:

Operationsopsætning Alle operationer udføres af samme oral kirurg. Et steriliseret operationsrum anvendes for at opretholde aseptik. Patientforberedelse Præoperative instruktioner gives. Aseptiske protokoller følges. Sterile dæklagen anbringes. Bedøvelse Topisk bedøvende gel påføres på injektionsstedet. Lokalbedøvelse administreres. Kirurgi påbegyndes først efter bedøvelsen bekræftes effektiv. Kirurgisk adgang En mukoperiostal lap løftes for at afdække den impaktede nedre tredje molar.

Tandfjernelse Knoglefjernelse udført ved hjælp af en højhastigheds kirurgibor. Tandudtrækning. Alveolrensning

Alveolen kurettes for at fjerne:

Granulationsvæv Knogleaffald Tandfragmenter Irrigeret med sterilt saltvand.

CGF-baseret Sticky Bone placering og lukning En CGF-baseret Sticky Bone indsættes i alveolen. Såret sys sammen ved hjælp af Vicryl-suturer.

CGF (Concentrated Growth Factor) forberedelse:

Blodindsamling Blod tappes i en steril 10 mL tube (uden antikoagulans). Centrifugering Prøve centrifugeres ved hjælp af en CGF-specifik maskine. Tuber afbalanceres med en anden tube (blod eller vand). Klødhåndtering Efter centrifugering fjernes CGF-kløden. Røde blodlegemer (RBC) lag adskilles fra fibrinnetværket ved hjælp af en PRF-bakke. Sticky Bone dannelse CGF-membranen komprimeres forsigtigt ved hjælp af en steril presse for at fjerne overskydende væske.

Den komprimerede CGF-membran blandes grundigt med bovine xenograft knoglepartikler.

Blandingen bliver sammenhængende og elastisk og danner Sticky Bone, klar til kirurgisk placering.

Postoperativ fase:

Medicin ordineret Antibiotisk profylaxe Smertestillende medicin Postoperative instruktioner Standardplejeinstruktioner gives til alle patienter. Smertevurdering

Smerter vurderes ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS):

0 = Ingen smerter, 10 = Værste tænkelige smerter

Vurdering på:

Dag 1 Dag 3 Dag 7

Radiografisk evaluering:

Postoperativ billeddannelse

CBCT taget:

Umiddelbart efter operation Ved 3 måneder efter operation Formål At vurdere ændringer i knogletæthed over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover
  • Både mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter, der skal have fjernet en impacteret nedre visdomstand

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er symptomatiske før operation
  • Brug af medicin, der påvirker blødningstid eller knogleomsætning
  • Patienter med tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der bruger p-piller
  • Patienter med akutte eller kroniske infektioner
  • Patienter med enhver form for patologi bekræftet radiografisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGF-baseret Sticky Bone-interventionsgruppe
Deltagere, der kræver kirurgisk fjernelse af en impakted nederste tredje molar, vil gennemgå en standard odontectomi-procedure under lokalbedøvelse. Umiddelbart efter tandextraktionen pakkes et forberedt autologt Concentrated Growth Factor (CGF)-membran, der stammer fra patientens eget blod, som derefter blandes grundigt med bovine xenograft knoglepartikler, der danner Sticky Bone, ind i den friske ekstraktionssokkel. Stedet sys derefter sammen. Armen fokuserer på at evaluere den efterfølgende helingsproces, specifikt overvågning af postoperative smerter i den første uge og måling af ændringer i alveolær knogletæthed via CBCT-scanninger ved en tre måneders opfølgning.
Andet: Koncentrerede vækstfaktorer
Dette er en tredjegenerations autolog blodkoncentrat, der fremstilles ved hjælp af et dedikeret centrifugeringssystem. Processen skaber en fibrinrig organisk matrix fra patientens eget blod, CGF-membranen presses forsigtigt med en steril presse for at fjerne overskydende væske. Den komprimerede CGF-membran blandes grundigt med bovine xenograft knoglepartikler. Blandingen bliver sammenhængende og elastisk og danner Sticky Bone, Derefter pakkes den ind i den friske ekstraktionssokkel for at forbedre helingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemasse
Tidsramme: En Cone-beam computertomografi (CBCT) scanning tages umiddelbart efter den kirurgiske procedure for at dokumentere den oprindelige tilstand af ekstraktionsstedet pakket med CGF-baseret Sticky Bone. Endelig vurdering: En opfølgende CBCT-scanning udføres 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsen måler ændringerne i densiteten i den alveolære knogle. Den evalueres ved hjælp af Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som giver 3D-billeder af operationsstedet. Densiteten kvantificeres ved hjælp af Hounsfield-enheder, en standardiseret skala til beskrivelse af radiodensitet i CT-scanninger. En indledende scanning tages umiddelbart efter operationen for at etablere en udgangsværdi af den tomme alveol fyldt med den CGF-baserede Sticky Bone. En opfølgende scanning tages 3 måneder efter operationen for at måle den nye knogledannelse.
En Cone-beam computertomografi (CBCT) scanning tages umiddelbart efter den kirurgiske procedure for at dokumentere den oprindelige tilstand af ekstraktionsstedet pakket med CGF-baseret Sticky Bone. Endelig vurdering: En opfølgende CBCT-scanning udføres 3 måneder efter operationen.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsrammen for det sekundære resultatmål for postoperativ smerte består af tre specifikke målepunkter i løbet af den første uge efter operationen: 1 dag efter operationen 3 dage efter operationen 7 dage efter operationen
Dette udfaldsmål måler intensiteten af subjektiv smerte oplevet af deltageren efter den kirurgiske ekstraktion af den impaktede tredje molar. Smerte vurderes ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS). Dette er et valideret værktøj, hvor undersøgeren beder patienten om at vurdere deres smerteniveau. Scoren registreres som en numerisk værdi på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værste tænkelige smerte".
Tidsrammen for det sekundære resultatmål for postoperativ smerte består af tre specifikke målepunkter i løbet af den første uge efter operationen: 1 dag efter operationen 3 dage efter operationen 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • omfs3-3-18-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koncentrerede vækstfaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner