매복된 하악 제3대구치의 신선한 발치와에 채워진 CGF 기반 스티키 본의 사용 평가 (CGF)
매복된 하악 제3대구치 발치 후 신선한 발치와에 CGF 기반 Sticky Bone을 충전한 임상적 및 방사선적 평가
이 임상 연구는 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 후 골 치유를 향상시키기 위한 농축 성장 인자(CGF) 기반 접착성 골의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치는 구강악안면외과에서 가장 흔한 시술 중 하나이며, 종종 통증, 부종, 치유 지연 및 발치와 내의 골 결손과 같은 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.
CGF는 특정 원심분리 과정을 통해 환자의 정맥혈에서 유래한 자가 혈소판 농축물입니다. 여기에는 혈관 신생, 조직 재생 및 골 형성에 중요한 역할을 하는 고농도의 성장 인자가 포함되어 있습니다. 입자 형태의 골 이식 재료와 결합하면 CGF는 "접착성 골"이라고 알려진 응집 구조를 형성하여 골 재생을 위한 생물학적 자극과 구조적 지지를 모두 제공할 수 있습니다.
이 연구에서는 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 직후 신선한 발치와에 CGF 기반 접착성 골을 배치할 것입니다. 참가자는 정의된 수술 후 기간 동안 임상적 및 방사선학적으로 추적 관찰됩니다. 통증 강도, 연조직 치유 및 수술 후 합병증과 같은 임상 매개변수가 평가되는 반면, 방사선 분석은 발치 부위 내의 골 밀도와 골 재생을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구의 결과는 구강악안면외과에서 재생 기술을 개선하는 데 기여할 수 있으며, 제3대구치 발치 후 수술 후 치유 및 골 재생을 향상시키는 CGF 기반 접착성 골의 잠재적 이점에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
수술 전 단계:
동의 환자가 동의서에 서명합니다. 영상
원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 시행합니다:
수술 계획 수술 후 비교
구강 소독 환자가 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 가글합니다.
수술 절차:
수술실 준비 모든 수술은 동일한 구강외과 의사가 시행합니다. 멸균된 수술실을 사용하여 무균 상태를 유지합니다. 환자 준비 수술 전 지침을 제공합니다. 무균 프로토콜을 준수합니다. 멸균 드레이프를 배치합니다. 마취 주사 부위에 국소 마취 젤을 도포합니다. 국소 마취를 시행합니다. 마취가 효과적으로 확인된 후에만 수술을 시작합니다. 수술 접근 점막골막판을 들어올려 매복된 하악 제3대구치를 노출시킵니다.
치아 제거 고속 외과용 버를 사용하여 골 제거를 시행합니다. 치아 발치. 소켓 청소
소켓을 소파하여 제거합니다:
육아 조직 골 파편 치아 파편 멸균 생리식염수로 세척합니다. CGF 기반 스티키 본 배치 및 봉합 CGF 기반 스티키 본을 소켓에 삽입합니다. 상처를 Vicryl 봉합사로 봉합합니다.
CGF(농축 성장 인자) 준비:
혈액 채취 멸균된 10mL 튜브(항응고제 없음)에 혈액을 채취합니다. 원심분리 CGF 전용 기계를 사용하여 샘플을 원심분리합니다. 튜브를 다른 튜브(혈액 또는 물)로 균형을 맞춥니다. 응고 처리 원심분리 후, CGF 응고물을 제거합니다. 적혈구(RBC) 층을 PRF 트레이를 사용하여 피브린 매트릭스로부터 분리합니다. 스티키 본 형성 CGF 멤브레인을 멸균 프레스로 부드럽게 압착하여 과잉 액체를 제거합니다.
압착된 CGF 멤브레인을 소 골 이식 입자와 철저히 혼합합니다.
혼합물이 응집력 있고 탄력적인 스티키 본이 되어 수술적 배치 준비가 완료됩니다.
수술 후 단계:
처방 약물 항생제 예방요법 진통제 수술 후 지침 모든 환자에게 표준 치료 지침을 제공합니다. 통증 평가
통증을 언어 숫자 평가 척도(VNRS)로 평가합니다:
0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
평가 시기:
수술 후 1일 수술 후 3일 수술 후 7일
방사선 평가:
수술 후 영상
CBCT 촬영:
수술 직후 수술 후 3개월 목적 시간 경과에 따른 골밀도 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fawaz Shaya Alharbi
- 전화번호: +230155132114
- 이메일: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남성 및 여성 환자 모두
- 매복된 하악 제3대구치 발치가 필요한 환자
제외 기준:
- 수술 전 증상이 있는 환자
- 출혈 시간이나 골 재형성에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자
- 방사선 치료나 화학 요법의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 경구 피임약을 사용하는 환자
- 급성 또는 만성 감염이 있는 환자
- 방사선 사진으로 확인된 모든 종류의 병리가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGF 기반 스티키 본 중재 그룹
영향을 받은 하악 제3대구치의 외과적 제거가 필요한 참가자는 국소마취 하에 표준 치아적출술을 받게 됩니다.
치아 추출 직후, 환자 자신의 혈액에서 추출한 준비된 자가 농축 성장 인자(CGF) 멤브레인을 소 유래 이종골 입자와 철저히 혼합하여 형성된 Sticky Bone을 신선한 발치와에 채웁니다.
그런 다음 해당 부위를 봉합합니다.
이 그룹은 이후의 치유 과정을 평가하는 데 중점을 두며, 특히 첫 주 동안의 수술 후 통증 수준을 모니터링하고 3개월 후속 검사에서 CBCT 스캔을 통해 치조골 밀도의 변화를 측정합니다.
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이것은 전용 원심분리 시스템을 사용하여 준비된 3세대 자가 혈액 농축물입니다.
이 과정은 환자 자신의 혈액으로부터 피브린이 풍부한 유기 매트릭스를 생성하며, CGF 멤브레인은 멸균 프레스를 사용하여 과도한 액체를 제거하면서 부드럽게 압축됩니다.
압축된 CGF 멤브레인은 소 유래 이종 이식 골 입자와 철저히 혼합됩니다. 이 혼합물은 응집력 있고 탄력적인 Sticky Bone을 형성하며, 그런 다음 치유를 촉진하기 위해 신선한 발치 소켓에 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 수술 절차 직후에 CGF 기반 접착성 골로 충전된 발치 부위의 초기 상태를 기록하기 위해 Cone-beam computed tomography (CBCT) 스캔을 촬영합니다. 최종 평가: 수술 후 3개월이 지난 시점에서 추적 CBCT 스캔을 수행합니다.
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본 연구는 치조골 내 밀도 변화를 측정합니다.
이것은 수술 부위의 3D 영상을 제공하는 Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)를 사용하여 평가됩니다.
밀도는 CT 스캔에서 방사선 밀도를 설명하기 위한 표준화된 척도인 Hounsfield 단위를 사용하여 정량화됩니다.
초기 스캔은 CGF 기반 Sticky Bone로 채워진 빈 소켓의 기준선을 설정하기 위해 수술 직후에 촬영됩니다.
추적 스캔은 새로운 골 형성을 측정하기 위해 수술 3개월 후에 촬영됩니다.
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수술 절차 직후에 CGF 기반 접착성 골로 충전된 발치 부위의 초기 상태를 기록하기 위해 Cone-beam computed tomography (CBCT) 스캔을 촬영합니다. 최종 평가: 수술 후 3개월이 지난 시점에서 추적 CBCT 스캔을 수행합니다.
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수술 후 통증
기간: 수술 후 통증의 2차 결과에 대한 시간 프레임은 수술 후 첫 주 동안 세 가지 구체적인 측정 시점으로 구성됩니다: 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
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이 결과는 매복된 사랑니를 외과적으로 발치한 후 참가자가 경험하는 주관적 통증의 강도를 측정합니다.
통증은 언어적 숫자 등급 척도(VNRS)를 사용하여 평가됩니다.
이는 연구자가 환자에게 통증 수준을 평가하도록 요청하는 검증된 도구입니다.
점수는 0에서 10까지의 척도에서 수치로 기록되며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 후 통증의 2차 결과에 대한 시간 프레임은 수술 후 첫 주 동안 세 가지 구체적인 측정 시점으로 구성됩니다: 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo university
- 연구 의자: Khalid Elhayes, Professor, Cairo university
- 수석 연구원: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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농축 성장 인자에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음치근단 방사선투과성 | 발치 (치아 발치) | 간단한 비외과적 발치 후의 소켓 보존 및 치유 | 치조골 밀도와 수술 후 통증 관리이집트
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Medical Innovation Center WroclawWrocław Medical University완전한
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Cairo University아직 모집하지 않음영향을 받은 하악 제3대구치 | 치아 발치 후 치조골 재생 | 구강외과 수술 후 통증 관리 | 발치와 치유를 위한 농축 성장 인자
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University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation완전한
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Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer Society모병
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한