A CGF alapú ragadós csontanyag alkalmazásának értékelése az alsó, be nem tört 3. zápfogak friss fogeltávolítási helyén (CGF)
Klinikai és radiográfiai értékelés a CGF alapú ragadós csonttömörítés alkalmazásáról a beágyazott alsó 3. zápfogok friss odontectomiás helyén
Ez a klinikai tanulmány a Koncentrált Növekedési Faktor (CGF) alapú ragadós csont hatékonyságának értékelését célozza a csontgyógyulás fokozásában a beágyazott alsó állkapocs harmadik zápfog sebészi eltávolítása után. A beágyazott alsó harmadik zápfogak sebészi kivétele az egyik leggyakoribb eljárás a szájsebészeti és maxillofaciális sebészetben, és gyakran társul posztoperatív szövődményekkel, mint például fájdalom, duzzanat, késleltetett gyógyulás és csontdefektusok a kivételi üregben.
A CGF egy autológ vérlemez-koncentrátum, amely a betér vénás véréből származik egy specifikus centrifugálási folyamaton keresztül. Magas koncentrációjú növekedési faktorokat tartalmaz, amelyek kulcsszerepet játszanak az angiogenezisben, a szövetregenerációban és a csontképzésben. Amikor részecskés csontátültetési anyaggal kombinálják, a CGF egy koherens szerkezetet alkot, amelyet „ragadós csontnak” neveznek, és amely biológiai stimulációt és szerkezeti támogatást is biztosíthat a csontregeneráció számára.
Ebben a tanulmányban a CGF alapú ragadós csontot a friss kivételi üregbe helyezik közvetlenül a beágyazott alsó állkapocs harmadik zápfog sebészi eltávolítása után. A résztvevőket klinikailag és radiográfiásan követik nyomon egy meghatározott posztoperatív időszak alatt. Olyan klinikai paramétereket értékelnek, mint a fájdalom intenzitása, a lágy szövetek gyógyulása és a posztoperatív szövődmények, míg a radiográfiás elemzést a csontsűrűség és a csontregeneráció értékelésére használják a kivételi helyen.
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a regeneratív technikák fejlesztéséhez a szájsebészeti és maxillofaciális sebészetben, és bizonyítékot szolgáltathatnak a CGF alapú ragadós csont potenciális előnyeiről a posztoperatív gyógyulás és a csontregeneráció fokozásában a harmadik zápfog kivétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív fázis:
Beleegyezés A beteg aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. Képalkotás
Kúpsugaras számítógépes tomográfiát (CBCT) végeznek:
Sebészi tervezéshez Későbbi összehasonlításra
Antiszeptikus szájöblítő A beteg 0,12%-os klórhexidin-glükonáttal öblít.
Sebészi eljárás:
Műtői előkészítés Minden műtétet ugyanaz a szájsebész végzi. Steril műtőt használnak az aszepsia fenntartása érdekében. Beteg előkészítés Preoperatív utasításokat adnak. Aszeptikus protokollokat követnek. Steril lepedőket helyeznek el. Érzéstelenítés Topikus érzéstelenítő gél alkalmazása az injekció helyén. Helyi érzéstelenítés beadása. A sebészet csak az érzéstelenítés hatásosságának megerősítése után kezdődik. Sebészi hozzáférés A mucoperiostealis lebenyt felnyitják, hogy feltárják az impaktált alsó harmadik zápfogat.
Fogeltávolítás Csonteltávolítást végeznek nagysebességű sebészeti fúrófejjel. Fogkivétel. Alvadék tisztítása
Az alvadékot kürétázzák, hogy eltávolítsák:
Granulációs szövetet Csontmorzsát Fogdarabokat Steril sóoldattal öblítik.
CGF alapú ragadós csont elhelyezése és zárása CGF alapú ragadós csontot helyeznek az alvadékba. A sebet Vicryl varratokkal varrják be.
CGF (Koncentrált Növekedési Faktor) előállítása:
Vérvétel Vérmintát vesznek egy steril 10 mL-es csőbe (antikoaguláns nélkül). Centrifugálás A mintát CGF-specifikus géppel centrifugálják. A csöveket egy másik csővel (vér vagy víz) ellensúlyozzák. Véralvadék kezelése Centrifugálás után eltávolítják a CGF alvadékot. A vörösvértest (RBC) réteget elválasztják a fibrinnátrixtól PRF tálcával.
Ragadós csont kialakítása A CGF membránt óvatosan összenyomják steril prés segítségével, hogy eltávolítsák a felesleges folyadékot.
Az összenyomott CGF membránt alaposan összekeverik marha xenograft csontrészecskékkel.
A keverék kohézióssá és rugalmassá válik, így Ragadós csonttá alakul, amely készen áll a sebészi elhelyezésre.
Posztoperatív fázis:
Felírt gyógyszerek Antibiotikum profilaxis Fájdalomcsillapító gyógyszer Posztoperatív utasítások Minden betegnek szabványos ápolási utasításokat adnak. Fájdalomértékelés
A fájdalmat a Verbális Numerikus Értékelési Skála (VNRS) segítségével értékelik:
0 = Nincs fájdalom, 10 = Elképzelhető legrosszabb fájdalom
Értékelés ezeken:
1. nap 3. nap 7. nap
Radiográfiai értékelés:
Posztoperatív képalkotás
CBCT készül:
Közvetlenül a műtét után 3 hónappal a műtét után Cél A csontsűrűség változásainak értékelése az idő múlásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fawaz Shaya Alharbi
- Telefonszám: +230155132114
- E-mail: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb betegek
- Férfi és női betegek egyaránt
- Alsó, befogott harmadik zápfog eltávolítására szoruló betegek
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtt tüneteket mutató betegek
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a vérzési időt vagy a csontátépítést
- Korábbi sugárkezelés vagy kemoterápiás kezelésben részesült betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Fogamzásgátló tablettát szedő betegek
- Akut vagy krónikus fertőzéssel küzdő betegek
- Bármilyen, röntgenvizsgálattal igazolt kóros elváltozással rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGF alapú Sticky Bone intervenciós csoport
A résztvevők, akiknek behatolt alsó bölcsességfogukat sebészi úton kell eltávolítani, helyi érzéstelenítés mellett szabványos odontectomia eljáráson esnek át.
A fogkivételt közvetlenül követően a beteg saját véréből előállított autológ Koncentrált Növekedési Faktor (CGF) membránt, amelyet ezután alaposan összekevernek marha xenograft csontrészecskékkel, így létrehozva a Sticky Bone-t, a friss kivételi üregbe helyeznek.
Az oldalt ezután összevarrják.
Az ág a későbbi gyógyulási folyamat értékelésére összpontosít, kifejezetten az első hét posztoperatív fájdalmi szintjeinek monitorozásával és az alveoláris csontsűrűség változásainak mérésével CBCT felvételek segítségével a három hónapos utókövetés során.
|
Ez egy harmadik generációs autológ vérkoncentrátum, amelyet egy dedikált centrifugáló rendszerrel készítenek.
A folyamat során a beteg saját véréből fibrinban gazdag szerves mátrix jön létre, a CGF membrán steril prés segítségével óvatosan összenyomják, hogy eltávolítsák a felesleges folyadékot.
Az összenyomott CGF membránt alaposan összekeverik marha xenograft csontrészecskékkel. A keverék kohéziós és rugalmas lesz, így alakul ki a Sticky Bone, majd a friss kivont fogüregbe helyezik, hogy javítsák a gyógyulást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A Cone-beam számítógépes tomográfiás (CBCT) felvétel a műtéti eljárást követően azonnal készül, hogy dokumentálja a CGF alapú Sticky Bone-nal kitöltött extrakciós hely kezdeti állapotát. Végső értékelés: Egy követő CBCT felvételt 3 hónappal a műtét után végeznek el.
|
A tanulmány az alveoláris csont sűrűségének változásait méri.
A kiértékelés Kúpsugaras Számítógépes Tomográfiával (CBCT) történik, amely a műtéti terület 3D-s képeit biztosítja.
A sűrűség Hounsfield-egységekkel van számszerűsítve, amely a CT-vizsgálatokban a radiális sűrűség leírására szolgáló szabványos skála.
A kezdeti vizsgálatot közvetlenül a műtét után végezzük, hogy megállapítsuk a CGF-alapú ragacsos csonttal töltött üres fogmeder kiindulási állapotát.
A követő vizsgálatot a műtét után 3 hónappal végezzük, hogy megmérjük az új csontképződést.
|
A Cone-beam számítógépes tomográfiás (CBCT) felvétel a műtéti eljárást követően azonnal készül, hogy dokumentálja a CGF alapú Sticky Bone-nal kitöltött extrakciós hely kezdeti állapotát. Végső értékelés: Egy követő CBCT felvételt 3 hónappal a műtét után végeznek el.
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A posztoperatív fájdalom másodlagos kimenetelének időkerete a műtét utáni első héten három konkrét mérési pontból áll: 1 nap a műtét után 3 nap a műtét után 7 nap a műtét után
|
Ez a végeredmény a résztvevő által a befogadott harmadik zápfog műtéti eltávolítása után tapasztalt szubjektív fájdalom intenzitását méri.
A fájdalom értékelése a Verbális Numerikus Értékelési Skála (VNRS) segítségével történik.
Ez egy validált eszköz, amely során a vizsgáló megkéri a beteget, hogy értékelje fájdalmi szintjét.
Az eredményt 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik numerikus értékként, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom".
|
A posztoperatív fájdalom másodlagos kimenetelének időkerete a műtét utáni első héten három konkrét mérési pontból áll: 1 nap a műtét után 3 nap a műtét után 7 nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Kutatásvezető: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omfs3-3-18-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .