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Bewertung der Verwendung von CGF-basiertem Sticky Bone, gepackt in frische Odontektomiestelle von retinierten unteren 3. Molaren (CGF)

4. April 2026 aktualisiert von: fawaz shaya alharbi, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Verwendung von CGF-basiertem Sticky Bone in der frischen Odontectomiestelle von impaktierten unteren 3. Molaren

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von klebrigem Knochen auf Basis von konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) bei der Verbesserung der Knochenheilung nach der chirurgischen Entfernung von impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer zu bewerten. Die chirurgische Extraktion von impaktierten unteren dritten Molaren ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und ist oft mit postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, verzögerter Heilung und Knochendefekten innerhalb der Extraktionsalveole verbunden.

CGF ist ein autologes Plättchenkonzentrat, das aus dem venösen Blut des Patienten durch einen spezifischen Zentrifugationsprozess gewonnen wird. Es enthält eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren, die eine Schlüsselrolle bei der Angiogenese, Geweberegeneration und Knochenbildung spielen. In Kombination mit partikulärem Knochentransplantatmaterial bildet CGF eine kohäsive Struktur, die als "klebriger Knochen" bekannt ist und sowohl biologische Stimulation als auch strukturelle Unterstützung für die Knochenregeneration bieten kann.

In dieser Studie wird klebriger Knochen auf CGF-Basis unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung des impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer in die frische Extraktionsalveole eingebracht. Die Teilnehmer werden klinisch und radiologisch über einen definierten postoperativen Zeitraum hinweg beobachtet. Klinische Parameter wie Schmerzintensität, Weichgewebsheilung und postoperative Komplikationen werden bewertet, während die radiologische Analyse zur Beurteilung der Knochendichte und Knochenregeneration innerhalb der Extraktionsstelle verwendet wird.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Verbesserung regenerativer Techniken in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie beitragen und Evidenz bezüglich der potenziellen Vorteile von klebrigem Knochen auf CGF-Basis bei der Verbesserung der postoperativen Heilung und Knochenregeneration nach der Extraktion von dritten Molaren liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Phase:

Einwilligung Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Bildgebung

Eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wird durchgeführt für:

Chirurgische Planung Spätere Vergleichsuntersuchungen

Antiseptische Mundspülung Der Patient spült mit 0,12% Chlorhexidingluconat.

Chirurgischer Eingriff:

Operationsvorbereitung Alle Operationen werden vom gleichen Oralchirurgen durchgeführt. Ein sterilisiertes Operationsfeld wird verwendet, um Asepsis zu gewährleisten. Patientenvorbereitung Präoperative Anweisungen werden erteilt. Aseptische Protokolle werden befolgt. Sterile Abdecktücher werden platziert. Anästhesie Topisches Anästhesiegel wird an der Injektionsstelle aufgetragen. Lokalanästhesie wird verabreicht. Die Operation beginnt erst, nachdem die Wirksamkeit der Anästhesie bestätigt wurde. Chirurgischer Zugang Ein mukoperiostaler Lappen wird angehoben, um den retinierten unteren Weisheitszahn freizulegen.

Zahnextraktion Knochenabtragung erfolgt mit einem hochtourigen chirurgischen Bohrer. Zahnextraktion. Alveolenreinigung

Die Alveole wird kürettiert, um zu entfernen:

Granulationsgewebe Knochenfragmente Zahnfragmente Mit steriler Kochsalzlösung gespült. CGF-basiertes Sticky Bone Einlage und Verschluss Ein CGF-basiertes Sticky Bone wird in die Alveole eingebracht. Die Wunde wird mit Vicryl-Fäden vernäht.

CGF (Concentrated Growth Factor) Herstellung:

Blutentnahme Blut wird in ein steriles 10-mL-Röhrchen (ohne Antikoagulans) abgenommen. Zentrifugation Die Probe wird mit einer CGF-spezifischen Maschine zentrifugiert. Röhrchen werden mit einem weiteren Röhrchen (Blut oder Wasser) ausbalanciert. Gerinnselhandhabung Nach der Zentrifugation wird das CGF-Gerinnsel entnommen. Die Erythrozytenschicht wird mit einem PRF-Schälchen vom Fibrinnetzwerk getrennt. Sticky Bone-Bildung Die CGF-Membran wird mit einer sterilen Presse vorsichtig komprimiert, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen.

Die komprimierte CGF-Membran wird gründlich mit bovinen Xenotransplantat-Knochenpartikeln vermischt.

Das Gemisch wird kohäsiv und elastisch, bildet Sticky Bone und ist bereit für die chirurgische Einlage.

Postoperative Phase:

Verschriebene Medikamente Antibiotikaprophylaxe Analgetika Postoperative Anweisungen Standardpflegeanweisungen werden allen Patienten gegeben. Schmerzbewertung

Schmerz wird mit der Verbalen Numerischen Rating-Skala (VNRS) bewertet:

0 = Kein Schmerz, 10 = Stärkster vorstellbarer Schmerz

Bewertung an:

Tag 1 Tag 3 Tag 7

Radiologische Bewertung:

Postoperative Bildgebung

CBCT wird durchgeführt:

Unmittelbar nach der Operation 3 Monate postoperativ Zweck Zur Beurteilung von Veränderungen der Knochendichte im Zeitverlauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • Patienten, die eine Odontectomie eines retinierten unteren dritten Molaren benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die präoperativ symptomatisch sind
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutungszeit oder Knochenumbau beeinflussen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die orale Kontrazeptiva verwenden
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen
  • Patienten mit jeglicher Art radiologisch bestätigter Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGF-basierte Sticky Bone Interventionsgruppe
Teilnehmer, bei denen die chirurgische Entfernung eines impaktierten unteren dritten Molaren erforderlich ist, werden eine Standard-Odontectomie unter lokaler Anästhesie durchführen. Unmittelbar nach der Zahnextraktion wird eine vorbereitete autologe Konzentrierter-Wachstumsfaktor (CGF)-Membran, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, gründlich mit bovinen Xenotransplantat-Knochenpartikeln vermischt, um Sticky Bone zu bilden, und in die frische Extraktionsalveole eingebracht. Die Stelle wird dann vernäht. Der Arm konzentriert sich auf die Bewertung des anschließenden Heilungsprozesses, insbesondere auf die Überwachung der postoperativen Schmerzintensität während der ersten Woche und die Messung von Veränderungen der alveolären Knochendichte mittels CBCT-Scans bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung.
Sonstiges: Konzentrierte Wachstumsfaktoren
Dies ist ein autologes Blutkonzentrat der dritten Generation, das mit einem speziellen Zentrifugationssystem hergestellt wird. Der Prozess erzeugt eine fibrinstreiche organische Matrix aus dem eigenen Blut des Patienten. Die CGF-Membran wird vorsichtig mit einer sterilen Presse komprimiert, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen. Die komprimierte CGF-Membran wird gründlich mit bovinen Xenotransplantat-Knochenpartikeln vermischt. Das Gemisch wird kohäsiv und elastisch und bildet Sticky Bone. Anschließend wird es in die frische Extraktionsalveole eingebracht, um die Heilung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Eine Cone-beam-Computertomographie (CBCT) wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, um den Ausgangszustand des mit CGF-basiertem Sticky Bone gefüllten Extraktionsorts zu dokumentieren. Abschließende Bewertung: Eine Nachuntersuchung mit CBCT erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Studie misst die Veränderungen der Dichte im Alveolarknochen. Sie wird mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) ausgewertet, die 3D-Bilder der chirurgischen Stelle liefert. Die Dichte wird in Hounsfield-Einheiten quantifiziert, einer standardisierten Skala zur Beschreibung der Strahlendichte in CT-Scans. Ein erster Scan wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, um einen Ausgangswert der leeren Alveole, die mit dem CGF-basierten Sticky Bone gefüllt ist, zu ermitteln. Ein Folge-Scan wird 3 Monate postoperativ durchgeführt, um die neue Knochenbildung zu messen.
Eine Cone-beam-Computertomographie (CBCT) wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, um den Ausgangszustand des mit CGF-basiertem Sticky Bone gefüllten Extraktionsorts zu dokumentieren. Abschließende Bewertung: Eine Nachuntersuchung mit CBCT erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für das sekundäre Ergebnis der postoperativen Schmerzen umfasst drei spezifische Messzeitpunkte während der ersten Woche nach der Operation: 1 Tag postoperativ, 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ
Dieses Ergebnis misst die Intensität des subjektiven Schmerzes, den der Teilnehmer nach der chirurgischen Entfernung des impaktierten dritten Molaren erlebt. Der Schmerz wird mit der Verbalen Numerischen Bewertungsskala (VNRS) bewertet. Dies ist ein validiertes Instrument, bei dem der Untersucher den Patienten bittet, sein Schmerzniveau zu bewerten. Der Wert wird als numerischer Wert auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 den "schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellt.
Der Zeitrahmen für das sekundäre Ergebnis der postoperativen Schmerzen umfasst drei spezifische Messzeitpunkte während der ersten Woche nach der Operation: 1 Tag postoperativ, 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Hauptermittler: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • omfs3-3-18-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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