Ocena zastosowania kości lepkiej na bazie CGF umieszczanej w świeżym miejscu po odontotomii zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych (CGF)
Kliniczna i radiologiczna ocena zastosowania kleistej kości opartej na CGF umieszczonej w świeżym miejscu odontektomii zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności kleistej kości na bazie Skoncentrowanego Czynnika Wzrostu (CGF) w przyspieszaniu gojenia kości po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych jest jednym z najczęstszych zabiegów w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej i często wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak ból, obrzęk, opóźnione gojenie oraz ubytki kostne w zębodole.
CGF jest autologicznym koncentratem płytek krwi uzyskiwanym z krwi żylnej pacjenta w określonym procesie wirowania. Zawiera wysokie stężenie czynników wzrostu, które odgrywają kluczową rolę w angiogenezie, regeneracji tkanek i tworzeniu kości. Po połączeniu z materiałem do przeszczepu kości w postaci granulatu, CGF tworzy spójną strukturę zwaną „kleistą kością”, która może zapewnić zarówno biologiczną stymulację, jak i strukturalne wsparcie dla regeneracji kości.
W tym badaniu kleista kość na bazie CGF zostanie umieszczona w świeżym zębodole bezpośrednio po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Uczestnicy będą monitorowani klinicznie i radiologicznie w określonym okresie pooperacyjnym. Parametry kliniczne, takie jak natężenie bólu, gojenie tkanek miękkich i powikłania pooperacyjne, będą oceniane, podczas gdy analiza radiologiczna posłuży do oceny gęstości kości i regeneracji kości w miejscu ekstrakcji.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy technik regeneracyjnych w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz dostarczyć dowodów dotyczących potencjalnych korzyści kleistej kości na bazie CGF w przyspieszaniu gojenia pooperacyjnego i regeneracji kości po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza przedoperacyjna:
Zgoda Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody. Obrazowanie
Tomografia stożkowa (CBCT) jest wykonywana w celu:
Planowania chirurgicznego Późniejszego porównania
Płukanie jamy ustnej środkiem antyseptycznym Pacjent płucze jamę ustną 0,12% glukonianem chlorheksydyny.
Procedura chirurgiczna:
Przygotowanie gabinetu Wszystkie zabiegi są wykonywane przez tego samego chirurga stomatologicznego. Używany jest wysterylizowany gabinet w celu utrzymania aseptyki. Przygotowanie pacjenta Podawane są instrukcje przedoperacyjne. Przestrzegane są protokoły aseptyczne. Rozkładane są sterylne osłony. Znieczulenie Na miejsce wkłucia nakładany jest żel znieczulający miejscowo. Podawane jest znieczulenie miejscowe. Zabieg chirurgiczny rozpoczyna się dopiero po potwierdzeniu skuteczności znieczulenia. Dostęp chirurgiczny Podnosi się płat śluzówkowo-okostnowy w celu odsłonięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.
Usunięcie zęba Usuwanie kości wykonuje się za pomocą szybkoobrotowej wiertarki chirurgicznej. Ekstrakcja zęba. Oczyszczanie zębodołu
Zębodół jest łyżeczkowany w celu usunięcia:
Tkanki ziarninowej Odłamków kości Fragmentów zęba Przepłukiwany sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Umieszczenie i zamknięcie z użyciem lepkiej kości na bazie CGF Do zębodołu wprowadzana jest lepka kość na bazie CGF. Rana jest zszywana szwami Vicryl.
Przygotowanie CGF (skoncentrowanego czynnika wzrostu):
Pobranie krwi Krew pobierana jest do sterylnej probówki 10 ml (bez antykoagulantu). Wirowanie Próbka jest wirowana za pomocą maszyny przeznaczonej do CGF. Probówki są równoważone inną probówką (z krwią lub wodą). Postępowanie ze skrzepem Po wirowaniu usuwa się skrzep CGF. Warstwa czerwonych krwinek (RBC) jest oddzielana od matrycy fibrynowej za pomocą tacy PRF. Formowanie lepkiej kości Błona CGF jest delikatnie prasowana za pomocą sterylnej prasy w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Spresowana błona CGF jest dokładnie mieszana z cząstkami kości ksenogenicznej bydlęcej.
Mieszanina staje się spójna i elastyczna, tworząc lepką kość, gotową do umieszczenia chirurgicznego.
Faza pooperacyjna:
Przepisane leki Profilaktyka antybiotykowa Lek przeciwbólowy Instrukcje pooperacyjne Wszystkim pacjentom podawane są standardowe instrukcje opieki. Ocena bólu
Ból oceniany za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS):
0 = Brak bólu, 10 = Najgorszy wyobrażalny ból
Ocena w:
Dzień 1 Dzień 3 Dzień 7
Ocena radiologiczna:
Obrazowanie pooperacyjne
CBCT wykonane:
Natychmiast po zabiegu Po 3 miesiącach od zabiegu Cel Ocena zmian gęstości kości w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fawaz Shaya Alharbi
- Numer telefonu: +230155132114
- E-mail: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci obu płci (męskiej i żeńskiej)
- Pacjenci wymagający odontotomii zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami przedoperacyjnymi
- Stosowanie leków wpływających na czas krwawienia lub przebudowę kości
- Pacjenci z wywiadem radioterapii lub chemioterapii
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią potwierdzoną radiologicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Sticky Bone na bazie CGF
Uczestnicy wymagający chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego przejdą standardowy zabieg odontectomii w znieczuleniu miejscowym.
Bezpośrednio po ekstrakcji zęba, przygotowana autologiczna membrana z koncentratu czynników wzrostu (CGF) pochodząca z własnej krwi pacjenta, a następnie dokładnie wymieszana z bydlęcymi cząstkami kości ksenoprzeszczepu, tworząca Sticky Bone, jest upychana do świeżo powstałego zębodołu.
Następnie miejsce jest zszywane.
Grupa skupia się na ocenie późniejszego procesu gojenia, w szczególności monitorując pooperacyjne poziomy bólu w ciągu pierwszego tygodnia oraz mierząc zmiany w gęstości kości wyrostka zębodołowego za pomocą skanów CBCT podczas kontroli po trzech miesiącach.
|
To jest autologiczny koncentrat krwi trzeciej generacji przygotowywany przy użyciu dedykowanego systemu wirowania.
Proces tworzy bogatą w fibrynę organiczną matrycę z własnej krwi pacjenta, błona CGF jest delikatnie ściskana przy użyciu sterylnej prasy w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Ściśnięta błona CGF jest dokładnie mieszana z ksenoprzeszczepowymi cząstkami kości bydlęcej. Mieszanina staje się spójna i elastyczna, tworząc Sticky Bone, a następnie jest pakowana do świeżego zębodołu poekstrakcyjnego w celu przyspieszenia gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywana bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego lepką kością na bazie CGF. Ocena końcowa: Kontrolne badanie CBCT jest przeprowadzane 3 miesiące po zabiegu.
|
Badanie mierzy zmiany w gęstości tkanki kostnej w wyrostku zębodołowym.
Jest oceniane za pomocą tomografii stożkowej (CBCT), która zapewnia obrazowanie 3D miejsca operacyjnego.
Gęstość jest ilościowo określana za pomocą jednostek Hounsfielda, znormalizowanej skali do opisywania radiogęstości w badaniach TK.
Początkowe skanowanie jest wykonywane bezpośrednio po operacji w celu ustalenia wyjściowego stanu pustego zębodołu wypełnionego lepką kością na bazie CGF.
Kontrolne skanowanie jest przeprowadzane 3 miesiące po operacji w celu zmierzenia nowego tworzenia się kości.
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywana bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego lepką kością na bazie CGF. Ocena końcowa: Kontrolne badanie CBCT jest przeprowadzane 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ram czasowy dla drugorzędowego wyniku Bólu pooperacyjnego składa się z trzech konkretnych punktów pomiarowych w ciągu pierwszego tygodnia po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji
|
Ten wynik mierzy intensywność subiektywnego bólu odczuwanego przez uczestnika po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.
Ból jest oceniany przy użyciu Werbalnej Numerycznej Skali Oceny Bólu (VNRS).
Jest to zwalidowane narzędzie, w którym badacz prosi pacjenta o ocenę poziomu bólu.
Wynik jest rejestrowany jako wartość numeryczna w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
|
Ram czasowy dla drugorzędowego wyniku Bólu pooperacyjnego składa się z trzech konkretnych punktów pomiarowych w ciągu pierwszego tygodnia po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo university
- Krzesło do nauki: Khalid Elhayes, Professor, Cairo university
- Główny śledczy: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omfs3-3-18-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowane czynniki wzrostu
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Nowotwory głowy i szyiGrecja
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rejestracja na zaproszeniePrzestrzeganie leków | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationZakończonyBól | Zapalenie | Demencja | Starzenie się | Stres oksydacyjnyKanada
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Zakończony