Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení použití CGF založené lepkavé kostní výplně v čerstvé extrakční dutině retenovaných dolních třetích stoliček (CGF)

4. dubna 2026 aktualizováno: fawaz shaya alharbi, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení použití lepkavé kosti na bázi CGF aplikované do čerstvé extrakční dutiny retinovaných dolních třetích molárů

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lepkavé kosti založené na koncentrovaném růstovém faktoru (CGF) při zlepšování hojení kosti po chirurgickém odstranění retenovaných třetích molárů mandibuly. Chirurgická extrakce retenovaných dolních třetích molárů je jedním z nejběžnějších zákroků v orální a maxilofaciální chirurgii a je často spojena s pooperačními komplikacemi, jako je bolest, otok, opožděné hojení a defekty kosti v extrakční jamce.

CGF je autologní koncentrát krevních destiček získaný z žilní krve pacienta specifickým centrifugálním procesem. Obsahuje vysokou koncentraci růstových faktorů, které hrají klíčovou roli v angiogenezi, regeneraci tkání a tvorbě kosti. V kombinaci s částicovým materiálem pro kostní štěp tvoří CGF kohezivní strukturu známou jako „lepkavá kost“, která může poskytnout jak biologickou stimulaci, tak strukturální podporu pro regeneraci kosti.

V této studii bude lepkavá kost založená na CGF umístěna do čerstvé extrakční jamky ihned po chirurgickém odstranění retenovaného třetího moláru mandibuly. Účastníci budou klinicky a radiograficky sledováni po stanovené pooperační období. Budou hodnoceny klinické parametry, jako je intenzita bolesti, hojení měkkých tkání a pooperační komplikace, zatímco radiografická analýza bude použita k vyhodnocení hustoty kosti a regenerace kosti v místě extrakce.

Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení regeneračních technik v orální a maxilofaciální chirurgii a poskytnout důkazy o potenciálních výhodách lepkavé kosti založené na CGF při zlepšování pooperačního hojení a regenerace kosti po extrakci třetích molárů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační fáze:

Souhlas Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu. Zobrazovací vyšetření

Kónická výpočetní tomografie (CBCT) se provádí pro:

Chirurgické plánování Pozdější srovnání

Antiseptická ústní voda Pacient si vypláchne ústa 0,12% roztokem glukonátu chlorhexidinu.

Chirurgický výkon:

Příprava operačního sálu Všechny operace provádí stejný orální chirurg. Pro udržení asepse se používá sterilní operační sál. Příprava pacienta Jsou podána předoperační doporučení. Jsou dodržovány aseptické protokoly. Jsou umístěny sterilní roušky. Anestezie Na místo vpichu se nanese topický anestetický gel. Je podána lokální anestezie. Chirurgický zákrok začíná až po potvrzení účinnosti anestezie. Chirurgický přístup Je zvednut mukoperiostální lalok, aby byla odkryta retinovaná dolní třetí stolička.

Odstranění zubu Odstranění kosti se provádí pomocí vysokorychlostního chirurgického frézu. Extrakce zubu. Čištění lůžka

Lůžko se kyretuje, aby se odstranilo:

Granulační tkáň Úlomky kosti Úlomky zubu Je irrigováno sterilním fyziologickým roztokem.

Umístění a uzavření lepkavé kosti na bázi CGF Do lůžka je vložena lepkavá kost na bázi CGF. Rána je sešita stehy Vicryl.

Příprava CGF (koncentrovaného růstového faktoru):

Odběr krve Krev je odebrána do sterilní zkumavky o objemu 10 ml (bez antikoagulancia). Centrifugace Vzorek je centrifugován pomocí přístroje specifického pro CGF. Zkumavky jsou vyváženy jinou zkumavkou (krví nebo vodou). Zpracování sraženiny Po centrifugaci je odstraněna sraženina CGF. Vrstva červených krvinek (RBC) je oddělena od fibrinové matrix pomocí PRF podložky. Tvorba lepkavé kosti Membrána CGF je jemně stlačena pomocí sterilního lisu, aby se odstranila přebytečná tekutina.

Stlačená membrána CGF je důkladně promíchána s částicemi bovinní xenogenní kosti.

Směs se stane soudržnou a elastickou, čímž vznikne lepkavá kost, připravená k chirurgickému umístění.

Pooperační fáze:

Předepsané léky Antibiotická profylaxe Léky proti bolesti Pooperační pokyny Všem pacientům jsou poskytnuty standardní pokyny péče. Hodnocení bolesti

Bolest je hodnocena pomocí verbální číselné škály hodnocení bolesti (VNRS):

0 = Žádná bolest, 10 = Nejhorší představitelná bolest

Hodnocení v:

Den 1 Den 3 Den 7

Radiologické hodnocení:

Pooperační zobrazování

CBCT je provedeno:

Bezprostředně po operaci 3 měsíce po operaci Účel Posoudit změny v hustotě kosti v čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví
  • Pacienti vyžadující odontectomii retinovaného dolního třetího moláru

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou předoperačně symptomatickí
  • Užívání léků ovlivňujících dobu krvácení nebo remodelaci kosti
  • Pacienti s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie
  • Pacientky těhotné nebo kojící
  • Pacienti užívající perorální antikoncepci
  • Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi
  • Pacienti s jakýmkoliv druhem patologie potvrzené radiograficky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina s lepkavou kostí na bázi CGF
Účastníci vyžadující chirurgické odstranění retenovaného dolního třetího moláru podstoupí standardní odontectomii v lokální anestezii. Bezprostředně po extrakci zubu je připravená autologní membrána koncentrovaného růstového faktoru (CGF) odvozená z vlastní krve pacienta, která se důkladně promísí s bovinními xenograftními kostními částicemi za vzniku Sticky Bone, aplikována do čerstvé extrakční jamky. Místo je následně sešito. Cílem této větve studie je vyhodnocení následného hojení, konkrétně sledování úrovně pooperační bolesti během prvního týdne a měření změn v alveolární kostní denzitě pomocí CBCT skenů při tříměsíční kontrole.
Jiný: Koncentrované růstové faktory
Toto je autologní koncentrát krve třetí generace připravený pomocí specializovaného centrifugálního systému. Proces vytváří fibrinem bohatou organickou matrici z pacientovy vlastní krve, CGF membrána je jemně stlačena pomocí sterilního lisu k odstranění přebytečné tekutiny. Stlačená CGF membrána je důkladně promíchána s bovinními xenogenními kostními částicemi. Směs se stává soudržnou a elastickou, čímž vzniká Sticky Bone, poté je naskládána do čerstvé extrakční jamky pro zlepšení hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: Cone-beamová počítačová tomografie (CBCT) se provádí bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby zdokumentovala počáteční stav extrakčního místa vyplněného lepkavou kostí na bázi CGF. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT skenování se provádí 3 měsíce po zákroku.
Studie měří změny hustoty v alveolární kosti. Hodnocení probíhá pomocí Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), která poskytuje 3D zobrazení operačního místa. Hustota je kvantifikována pomocí Hounsfieldových jednotek, standardizované stupnice pro popis radiodenzity v CT snímcích. Počáteční snímek je pořízen bezprostředně po operaci, aby se stanovila výchozí hodnota prázdného lůžka vyplněného CGF Based Sticky Bone. Kontrolní snímek je pořízen 3 měsíce po operaci, aby se změřila nová tvorba kosti.
Cone-beamová počítačová tomografie (CBCT) se provádí bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby zdokumentovala počáteční stav extrakčního místa vyplněného lepkavou kostí na bázi CGF. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT skenování se provádí 3 měsíce po zákroku.
Pooperační bolest
Časové okno: Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti zahrnuje tři konkrétní měřicí body během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
Tento výsledek měří intenzitu subjektivní bolesti, kterou pacient pociťuje po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru. Bolest je hodnocena pomocí Verbální numerické ratingové škály (VNRS). Jedná se o validovaný nástroj, kdy vyšetřující požádá pacienta, aby ohodnotil úroveň své bolesti. Skóre je zaznamenáno jako číselná hodnota na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelnou bolest“.
Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti zahrnuje tři konkrétní měřicí body během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Studijní židle: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • omfs3-3-18-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrované růstové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit