- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518342
L'effet de l'injection de nanofat sur l'alopécie androgénétique
Efficacité de l'injection de Nanofat vs soit l'injection de PRP soit le Minoxidil topique à 5% dans l'alopécie androgénétique féminine et masculine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie androgénétique (AGA) est un trouble de la perte de cheveux progressif et génétiquement prédéterminé, caractérisé par la miniaturisation graduelle des follicules pileux terminaux en follicules similaires au duvet. C'est la cause la plus fréquente de perte de cheveux non cicatricielle dans le monde. La pathogénie implique une phase anagène (de croissance) raccourcie et une phase télogène (de repos) augmentée, principalement induite par l'action de la dihydrotestostérone (DHT) sur les follicules sensibles aux androgènes du cuir chevelu.
La présentation clinique de l'AGA diffère chez les hommes et les femmes. Typiquement, l'amincissement des cheveux dans les zones frontotemporales, le recul de la ligne frontotemporale des cheveux et la perte de cheveux dans la zone du vertex surviennent dans l'alopécie androgénétique masculine (MAGA). Dans l'alopécie androgénétique féminine (FAGA), l'amincissement des cheveux se produit sur les zones frontale et pariétale du cuir chevelu (type Ludwig) ou uniquement dans la partie centrale de la zone frontale (type Olsen, également connu sous le nom de "motif en arbre de Noël"). Le test de traction capillaire aide à la différencier de l'effluvium télogène.
Le diagnostic de l'AGA repose généralement sur l'apparence clinique, mais dans les cas douteux, la trichoscopie peut aider les médecins à poser un diagnostic approprié et à éviter d'autres méthodes diagnostiques invasives comme la biopsie du cuir chevelu. Les caractéristiques trichoscopiques clés incluent la diversité du diamètre des cheveux (HDD), où une variance dépassant 20 % est considérée comme diagnostique, et une prédominance d'unités à un seul cheveu. Les stades précoces de la maladie sont fréquemment caractérisés par le signe péripliaire, tandis que la maladie plus avancée peut présenter une pigmentation en nid d'abeille, particulièrement chez les hommes avec un recul significatif, ou la présence de points jaunes, typiquement associés à la miniaturisation folliculaire tardive.
Les stratégies thérapeutiques actuelles se concentrent sur l'arrêt de la progression de la perte de cheveux et la stimulation de la repousse folliculaire grâce à une combinaison d'approches pharmacologiques et régénératives, bien qu'elles nécessitent généralement une adhésion rigoureuse à long terme. Les interventions standards approuvées par la FDA incluent le minoxidil topique, un activateur des canaux potassiques qui prolonge la phase anagène mais est souvent entravé par une mauvaise observance des patients, une irritation locale, et la nécessité d'une application biquotidienne à vie pour maintenir les résultats, et le finastéride oral, un inhibiteur de la 5-alpha-réductase de type II qui réduit les niveaux systémiques de DHT. Au-delà de ces traitements principaux, le paysage clinique intègre des options hors AMM telles que le minoxidil oral à faible dose, ainsi que des procédures régénératrices adjuvantes et combinatoires incluant le microneedling associé au minoxidil, le plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'injection de facteurs de croissance autologues afin de favoriser la survie folliculaire, la thérapie par exosomes, et l'application d'injections de nanofat et de fraction vasculaire stromale (SVF).
Le PRP a gagné une utilisation répandue comme traitement régénérateur minimalement invasif. En concentrant les plaquettes autologues, le PRP délivre une "bouffée" de granules alpha contenant des concentrations élevées de facteurs de croissance (par exemple, PDGF, TGF-bêta, et IGF-1). Ces facteurs favorisent la prolifération des cellules folliculaires et prolongent la phase anagène. Bien que le PRP soit efficace, ses résultats sont souvent transitoires, nécessitant généralement une série de 3 à 6 séances mensuelles pour maintenir la densité.
L'émergence du nanofat a redéfini l'approche de la restauration folliculaire. Contrairement à la greffe de graisse traditionnelle, le nanofat est une suspension liquide obtenue par émulsification de lipoaspirat, qui filtre les adipocytes matures tout en concentrant la fraction vasculaire stromale (SVF). Des études récentes suggèrent qu'une seule injection de nanofat peut produire des augmentations cliniquement significatives de la densité et du diamètre des cheveux en 3 mois. Dans une étude menée hors d'Égypte, l'évaluation trichoscopique des zones traitées chez tous les patients a démontré une augmentation significative de la densité et de l'épaisseur des cheveux par rapport aux zones témoins ; ces améliorations sont devenues statistiquement et cliniquement évidentes au suivi de 3 mois. Parallèlement à ces résultats cliniques, la satisfaction des patients a montré une tendance similaire. Dans une autre étude menée en Égypte, les résultats cliniques ont démontré une amélioration significative, comme en témoigne l'analyse photographique comparative sur la majorité de la cohorte traitée, corrélant avec une satisfaction moyenne élevée des patients et des effets indésirables signalés minimes.
Étant donné l'importance esthétique spécifique de la zone temporale et les données limitées comparant les thérapies régénératrices à intervention unique aux traitements topiques à long terme, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité comparatives d'une seule injection de nanofat par rapport au minoxidil topique à 5 % quotidien chez des patients masculins et féminins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Numéro de téléphone: +201282347199
- E-mail: marina.aiad16@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Assiut University
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Contact:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Numéro de téléphone: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (âgés de 18 à 50 ans).
- Un diagnostic clinique d'alopécie androgénétique confirmé par dermoscopie chez les hommes et les femmes.
- Aucun traitement topique utilisé au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Alopécie totale et alopécie universelle.
- Alopécie cicatricielle.
- Autres causes de perte de cheveux telles que les maladies immunologiques.
- Maladie cutanée dans la zone affectée.
- Hypersensibilité ou allergie à l'un des produits de traitement utilisés.
- Patients ayant utilisé un traitement (topique ou systémique) pour l'alopécie androgénétique au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.
- Patients présentant une infection active sur le site de la lésion.
- Maladie cutanée dans la zone affectée.
- Échelle de Hamilton-Norwood stade 6 et 7.
- Échelle de Ludwig stade 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Minoxidil topique 5%
Les patients apprendront à appliquer du minoxidil topique quotidiennement pendant trois mois
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Application topique de minoxidil à 5%
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Comparateur actif: Injection PRP
Les patients recevront trois injections de PRP à un mois d'intervalle chacune
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3 injections de PRP à un mois d'intervalle
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Expérimental: injection de nanofat
Patience bien reçue injection unique de nano-graisse
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Injection unique de nanofat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique grâce à l'utilisation de la trichoscopie et des photographies
Délai: Tous les patients seront évalués au jour 1 ainsi qu’à 6, 12 et 16 semaines.
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Photographies utilisant l'échelle de Hamilton Norwood pour les hommes et l'échelle de Ludwig pour les femmes
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Tous les patients seront évalués au jour 1 ainsi qu’à 6, 12 et 16 semaines.
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Amélioration trichoscopique
Délai: Tous les patients seront évalués au jour 1 et aux semaines 6, 12 et 16.
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Incluant la diversité du diamètre capillaire
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Tous les patients seront évalués au jour 1 et aux semaines 6, 12 et 16.
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score de satisfaction des patients
Délai: Tous les patients seront évalués au jour 1 et aux semaines 6, 12 et 16.
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Il sera utilisé pour l'évaluation objective :
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Tous les patients seront évalués au jour 1 et aux semaines 6, 12 et 16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position temporelle de la ligne des cheveux
Délai: Tous les patients seront évalués au Jour 1 ainsi qu'à 6, 12 et 16 semaines.
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mesure de la distance (en mm) entre le canthus latéral et le poil terminal le plus antérieur pour suivre « l'avancée » de la ligne capillaire.
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Tous les patients seront évalués au Jour 1 ainsi qu'à 6, 12 et 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Directeur d'études: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Stevens J,Khetarpal S
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- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nanofat Androgenetic Alopecia
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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