- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07518342
Nanorasvainjektion vaikutus androgenetiseen kaljuuntumiseen
Nanorasvan injektion tehokkuus verrattuna joko PRP-injektioon tai topikaaliseen minoksidiili 5%:een naisilla ja miehillä esiintyvässä androgeeniseen alopeciassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgenetinen alopecia (AGA) on geneettisesti ennalta määrätty, etenevä hiustenlähtöhäiriö, jolle on ominaista terminaalihiusrakkosten vähittäinen miniatyrisoituminen vellus-tyyppisiksi rakkosiksi. Se on maailmanlaajuisesti yleisin ei-arpeutuvan hiustenlähtötaudin syy. Patogeneesiin kuuluvat lyhenevä anageenivaihe (kasvuvaihe) ja pitenevä telogeenivaihe (lepo), joita ohjaa pääasiassa dihydrotestosteronin (DHT) vaikutus androgeniherkkiin rakkoksiin päänahassa.
AGAn kliininen ilmeneminen eroaa miehillä ja naisilla. Tyypillisesti miesten androgenetisessa alopeciassa (MAGA) esiintyy hiusten ohenemista otsa-temporaalialueilla, otsa-temporaalisen hiustyynyn peräytymistä ja hiustenlähtöä päälaki-alueella. Naisen androgenetisessa alopeciassa (FAGA) hiusten oheneminen tapahtuu päälaen etu- ja sivualueilla (Ludwigin tyyppi) tai vain otsa-alueen keskiosassa (Olsenin tyyppi, vaihtoehtoisesti "joulukuusumalli"). Hiusvetotesti auttaa erottamaan sen telogeenisesta effluviumista.
AGAn diagnoosi perustuu yleensä kliiniseen ulkonäköön, mutta epäselvissä tapauksissa trikoskopia voi auttaa lääkäreitä tekemään oikean diagnoosin ja välttämään muita invasiivisia diagnostisia menetelmiä, kuten päänahan biopsiaa. Keskeisiä trikoskooppisia piirteitä ovat hiusläpimitan vaihtelu (HDD), jossa yli 20 %:n varianssia pidetään diagnostisena, ja yksittäisten hiusten yksiköiden ylivalta. Sairauden varhaisia vaiheita luonnehtii usein peripilaarinen merkki, kun taas edistyneemmässä taudissa voi esiintyä hunajakennomainen pigmentaatio, erityisesti huomattavan peräytymisen omaavilla miehillä, tai keltaisten pisteiden läsnäolo, jotka liittyvät tyypillisesti myöhäiseen rakkosminiatyrisoitumiseen.
Nykyiset hoitostrategiat keskittyvät hiustenlähtötaudin etenemisen pysäyttämiseen ja rakkosten uudelleenkasvun stimulointiin farmakologisten ja regeneratiivisten lähestymistapojen yhdistelmän kautta, vaikka ne yleensä vaativat tiukkaa pitkäaikaista noudattamista. FDA:n hyväksymät standardihoidot sisältävät paikallisen minoksidiilin, kaliumkanavan avaajan, joka pidentää anageenivaihetta, mutta jota hidastavat usein huono potilaan noudattaminen, paikallinen ärsytys ja tulosten ylläpitämiseksi vaadittava elinikäinen, kahdesti päivässä tapahtuva käyttö, sekä suun kautta annettavan finasteridin, tyyppi II 5-alfa-reduktaasin estäjän, joka alentaa systeemisiä DHT-pitoisuuksia. Näiden ensisijaisten hoitojen lisäksi kliininen kenttä sisältää lääkemääräyksen ulkopuolisia vaihtoehtoja, kuten matala-annoksisen suun kautta annettavan minoksidiilin, sekä adjuvanttisia regeneratiivisia ja yhdistelmämenetelmiä, kuten mikro-neulontaa minoksidiilin kanssa, verihiutaleplasmaa (PRP) autologisten kasvutekijöiden injektointiin rakkosten eloonjäämisen edistämiseksi, eksosomiterapiaa sekä nanorasvan ja stromavaskulaarisen fraktion (SVF) injektioiden käyttöä.
PRP:stä on tullut laajalti käytetty minimaalisesti invasiivinen regeneratiivinen hoito. Autologisten verihiutaleiden keskittyminen mahdollistaa PRP:n tuovan "ryöpyn" alfagramuleista, jotka sisältävät korkeita pitoisuuksia kasvutekijöistä (esim. PDGF, TGF-beeta ja IGF-1). Nämä tekijät edistävät rakkossolujen lisääntymistä ja pidentävät anageenivaihetta. Vaikka PRP on tehokas, sen tulokset ovat usein lyhytaikaisia, ja tiheyden ylläpitämiseksi tarvitaan tyypillisesti sarja 3–6 kuukausittaista istuntoa.
Nanorasvan esiintulo on määritellyt uudelleen lähestymistavan rakkosten palauttamiseen. Toisin kuin perinteinen rasvasiirto, nanorasva on nestemäinen suspensio, joka saadaan emulsioimalla lipoaspiraattia, joka suodattaa kypsät rasvasolut samalla kun se keskittyy stromavaskulaariseen fraktioon (SVF). Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että yksi nanorasvainjektio voi tuottaa kliinisesti merkittäviä lisäyksiä hiustiheyteen ja -läpimittaan 3 kuukauden kuluessa. Egyptin ulkopuolella suoritetussa tutkimuksessa kaikkien potilaiden hoidettujen alueiden trikoskooppinen arviointi osoitti merkittävän lisäyksen hiustiheydessä ja -paksuudessa verrattuna kontrollialueisiin; nämä parannukset tulivat tilastollisesti ja kliinisesti ilmeisiksi 3 kuukauden seurannassa. Rinnakkain näiden kliinisten havaintojen kanssa potilaiden tyytyväisyys osoitti samanlaista kehitystä. Toisessa Egyptissä suoritetussa tutkimuksessa kliiniset tulokset osoittivat merkittävää parannusta, kuten vertaileva valokuvanalyysi osoitti suurimmalla osalla hoidettua kohorttia, mikä korreloi korkean keskiarvon potilastyytyväisyyden ja vähäisten raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Ottaen huomioon temporaalialueen erityinen esteettinen tärkeys ja rajalliset tiedot yksittäisten interventioregeneratiivisten terapioiden vertailusta pitkäaikaisiin paikallisiin hoitoihin, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen nanorasvainjektion verrattuna päivittäiseen 5 %:n paikalliseen minoksidiiliin sekä mies- että naispotilailla vertailevaa tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Puhelinnumero: +201282347199
- Sähköposti: marina.aiad16@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Puhelinnumero: +2088 22080150
- Sähköposti: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–50-vuotiaat).
- Androgeenisen alopecian kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu dermoskopialla sekä miehillä että naisilla.
- Ei aiempaa paikallishoitoa käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alopecia totalis ja alopecia universalis.
- Arpeutuma-alopeecia.
- Muut hiustenlähtöä aiheuttavat syyt, kuten immunologiset sairaudet.
- Ihotauti vaikutusalueella.
- Yliherkkyys tai allergia käytettävissä hoitotuotteissa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet androgeenisen alopecian hoitoa (paikallista tai systeemistä) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on hypertrofisten arpien tai keloidimuodostumien historiaa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leesioalueella.
- Ihotauti vaikutusalueella.
- Hamilton Norwood -asteikko vaihe 6 ja 7.
- Ludwig-asteikko vaihe 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Topical minoxidil 5/
Potilaille opetetaan, kuinka kohdeseerumia levitetään päivittäin kolmen kuukauden ajan
|
Topikaalinen minoksidiili 5%:n käyttö
|
|
Active Comparator: PRP-injektio
Potilaat saavat kolme PRP-pistosta yhden kuukauden välein
|
3 PRP-pistosta kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: nanorasvainjektio
Potilaille annetaan yksittäinen nanorasvainjektio
|
Yksittäinen nanofat-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parantuminen trikoskoopian ja valokuvien avulla
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita arvioidaan päivänä 1 sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
Valokuvat käyttäen Hamilton-Norwood-asteikkoa miehille ja Ludwig-asteikkoa naisille
|
Kaikkia potilaita arvioidaan päivänä 1 sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Trikooskopinen parannus
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita arvioidaan päivänä 1 sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
Mukaan lukien hiusläpimittojen monimuotoisuus
|
Kaikkia potilaita arvioidaan päivänä 1 sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
|
potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita arvioidaan 1. päivänä sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
Sitä käytetään objektiiviseen arviointiin:
|
Kaikkia potilaita arvioidaan 1. päivänä sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimohiuslinjan sijainti
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita arvioidaan 1. päivänä sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
mittaamalla etäisyyttä (mm) sivukulmasta etäisimpään eteenpäin suuntautuvaan terminaalikarvaseen hiusrajansiirtymän seurantaa varten.
|
Kaikkia potilaita arvioidaan 1. päivänä sekä 6, 12 ja 16 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Opintojohtaja: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minoksidiili 5 %
-
Siriraj HospitalTuntematonHaittavaikutukset | Itsearviointi | Tavoite (tavoite)Thaimaa
-
NovoBliss Research Pvt LtdEi vielä rekrytointiaHiustenlähtö ja ennenaikainen harmaantuminen
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.RekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtöKiina
-
Duke UniversityRekrytointiRintojen rekonstruktio | Perfuusio; Komplikaatiot | Geneettinen taipumus | Korkea riski sairastua rintasyöpäänYhdysvallat
-
Mae Fah Luang University HospitalValmis
-
Institute of Dermatology, ThailandMEDEZE Cosmeceutical Company LimitedRekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Thaimaa
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäTaiwan
-
The University of Hong KongRekrytointiItsemurha-ajattelu | Paniikkihäiriö | Paniikkikohtaus | Vakava masennushäiriö (MDD) | Kaksisuuntainen mielialahäiriö I | Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) | Kaksisuuntainen mielialahäiriö II | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Manic Episodi | Pakko-oireinen häiriö (OCD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) | Yleistynyt... ja muut ehdotHong Kong