- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07518342
A nanofat injekció hatása az androgenetikus alopeciára
A Nanofat-injekció hatékonysága a PRP-injekcióval vagy a topikális Minoxidil 5%-kal szemben női és férfi mintázatú androgenetikus alopeciában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az androgenetikus alopecia (AGA) egy genetikai előre meghatározott, progresszív hajhullási rendellenesség, amelyet a terminális hajszövetek fokozatos miniatürizációja jellemez, amelyek velluszerű szövetekké alakulnak. Ez a leggyakoribb ok a nem hegesedő hajhullásnak világszerte. A patogenezis magában foglalja a lerövidült anagén (növekedési) fázist és a megnövekedett telogén (nyugalmi) fázist, amelyet elsősorban a dihidrotesztoszteron (DHT) hatása hajt az androgenérzékeny szövetekre a fejbőrön.
Az AGA klinikai megjelenése eltérő férfiaknál és nőknél. A férfi androgenetikus alopeciában (MAGA) jellemzően a frontotemporális területeken lévő hajritkulás, a frontotemporális hajvonal visszahúzódása és a vertex területen lévő hajhullás fordul elő. A női androgenetikus alopeciában (FAGA) a hajritkulás a fejbőr frontális és parietális területein fordul elő (Ludwig-típus) vagy csak a frontális terület középső részében (Olsen-típus, más néven „karácsonyfa-minta”). A hajhúzásos teszt segít megkülönböztetni a telogén effluviumtól.
Az AGA diagnózisa általában a klinikai megjelenésen alapul, de kétséges esetekben a trikoszkópia segíthet az orvosoknak a megfelelő diagnózis felállításában és más invazív diagnosztikai módszerek, például a fejbőrbiopszia elkerülésében. A kulcsfontosságú trikoszkópos jellemzők közé tartozik a hajátmérő-diverzitás (HDD), ahol a 20%-ot meghaladó szórás diagnosztikusnak tekinthető, és az egyhajszálas egységek túlsúlya. A betegség korai szakaszait gyakran a peripiláris jel jellemzi, míg a haladóbb állapotoknál méhsejt-pigmentáció jelentkezhet, különösen jelentős visszahúzódással rendelkező férfiaknál, vagy sárga pontok jelenhetnek meg, amelyek általában a késői szakaszú folliculáris miniatürizációval társulnak.
A jelenlegi terápiás stratégiák a hajhullás progressziójának megállítására és a folliculáris újranövekedés stimulálására összpontosítanak a farmakológiai és regeneratív megközelítések kombinációjával, bár általában szigorú hosszú távú betartást igényelnek. A szabványos FDA-engedélyezett beavatkozások közé tartozik a topikális minoxidil, egy káliumcsatorna-nyitó, amely meghosszabbítja az anagén fázist, de gyakran hátráltatja a betegmegfelelés hiánya, a helyi irritáció és az élethosszig tartó, napi kétszeri alkalmazás követelménye az eredmények fenntartásához, valamint a szisztémás DHT-szintet csökkentő, II. típusú 5-alfa-reduktáz gátló, az orális finasterid. Ezen elsődleges kezelések túlmenően a klinikai környezet magában foglalja az off-label lehetőségeket, mint például az alacsony dózisú orális minoxidil, valamint a segédregeneratív és kombinált eljárásokat, beleértve a mikro-tűzést a minoxidillal együtt, a vérlemezgazdag plazmát (PRP) az autológ növekedési faktorok injektálására a folliculáris túlélés elősegítésére, az exoszomterápiát, valamint a nanozsír és a stromális vaskuláris frakció (SVF) injekciók alkalmazását.
A PRP széles körben elterjedt, minimálisan invazív regeneratív kezelésként. Az autológ vérlemezek koncentrálásával a PRP „kitörést” biztosít az alfa-granulumokból, amelyek magas koncentrációban tartalmaznak növekedési faktorokat (pl. PDGF, TGF-béta és IGF-1). Ezek a faktorok elősegítik a folliculáris sejtproliferációt és meghosszabbítják az anagén fázist. Bár a PRP hatásos, eredményei gyakran átmenetiek, általában 3–6 havi kezeléssorozatra van szükség a sűrűség fenntartásához.
A nanozsír megjelenése újradefiniálta a folliculáris helyreállítás megközelítését. A hagyományos zsírtranszplantációval ellentétben a nanozsír egy folyadékfelfüggesztés, amelyet a lipoaszpirát emulgeálásával nyernek, amely kiszűri az érett adipocytákat, miközben koncentrálja a stromális vaskuláris frakciót (SVF). Legutóbbi tanulmányok azt sugallják, hogy egyetlen nanozsír-injekció klinikailag jelentős növekedést eredményezhet a hajsűrűségben és átmérőben 3 hónapon belül. Egy Egyiptomon kívül végzett tanulmányban a kezelt területek trikoszkópos értékelése minden betegnél szignifikáns növekedést mutatott a hajsűrűségben és vastagságban a kontroll területekhez képest; ezek a javulások statisztikailag és klinikailag is nyilvánvalóvá váltak a 3 hónapos követésnél. Párhuzamosan ezekkel a klinikai megfigyelésekkel a betegelégedettség hasonló tendenciát mutatott. Egy Egyiptomon belül végzett másik tanulmányban a klinikai eredmények szignifikáns javulást mutattak, amit a kezelt kohorsz többségén végzett összehasonlító fotóanalízis bizonyított, amely magas átlagos betegelégedettséggel és minimális jelentett mellékhatásokkal korrelált.
Tekintettel a temporális terület specifikus esztétikai fontosságára és az egyetlen beavatkozású regeneratív terápiák és a hosszú távú topikális kezelések összehasonlítására vonatkozó korlátozott adatokra, ez a tanulmány célja, hogy értékelje az egyetlen nanozsír-injekció és a napi 5%-os topikális minoxidil összehasonlító hatékonyságát és biztonságosságát mind férfi, mind női betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Telefonszám: +201282347199
- E-mail: marina.aiad16@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonszám: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (18-50 évesek).
- Androgenetikus alopecia klinikai diagnózisa, melyet dermoszkópia igazolt férfiaknál és nőknél egyaránt.
- Nem alkalmaztak helyi kezelést az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Alopecia totalis és alopecia universalis.
- Cicatricialis alopecia.
- Egyéb hajhullás okok, mint immunológiai betegségek.
- Bőrbetegség az érintett területen.
- Túlérzékenység vagy allergia a kezelésben használt termékek bármelyikére.
- Beteg, aki az elmúlt 3 hónapban kezelést (helyi vagy szisztémás) kapott androgenetikus alopecia miatt.
- Terhes és szoptató nők.
- Beteg, aki hypertrophias hegek vagy keloid képződés előzményeivel rendelkezik.
- Beteg, akinél aktív fertőzés van a fekély helyén.
- Bőrbetegség az érintett területen.
- Hamilton Norwood skála 6. és 7. stádiuma.
- Ludwig skála 3. stádiuma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi alkalmazású minoxidil 5%
A betegek megtanulják, hogyan kell három hónapon át naponta helyileg alkalmazni a minoxidilt
|
Topikális alkalmazású minoxidil 5%
|
|
Aktív összehasonlító: PRP injekció
A betegek egy hónapos időközönként három PRP-injekciót kapnak
|
3 PRP injekció egy hónap eltéréssel
|
|
Kísérleti: nanofat injekció
A türelem jól reagál egyetlen nanozsír injekcióra
|
Egy nanofat injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás trichoszkópia és fényképek alkalmazásával
Időkeret: Az összes beteget az 1. napon, valamint a 6., 12. és 16. héten értékelik.
|
Férfiaknál a Hamilton–Norwood-skála, nőknél a Ludwig-skála alapján készült fényképek
|
Az összes beteget az 1. napon, valamint a 6., 12. és 16. héten értékelik.
|
|
Trichoszkópos javulás
Időkeret: Az összes beteget az 1. napon, valamint a 6., 12. és 16. héten értékelik.
|
A hajátmérő-sokszínűség bevonásával
|
Az összes beteget az 1. napon, valamint a 6., 12. és 16. héten értékelik.
|
|
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Az összes beteget az 1. napon, valamint 6, 12 és 16 héten értékelik.
|
Objektív értékelésre fogják használni:
|
Az összes beteget az 1. napon, valamint 6, 12 és 16 héten értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli Hajvonal Pozíció
Időkeret: Az összes beteget az 1. napon, valamint a 6., 12. és 16. héten értékelik.
|
a szem külső szögétől a legelülső terminális szőrszál távolságának (mm-ben) mérése a hajhullámvonal "előrehaladásának" nyomon követéséhez.
|
Az összes beteget az 1. napon, valamint a 6., 12. és 16. héten értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .