- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518342
Effekten af Nanofat-injektion på Androgenetisk Alopeci
Effektiviteten af Nanofat-injektion vs enten PRP-injektion eller topisk Minoxidil 5% hos kvinder og mænd med androgenetisk alopeci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Androgenetisk alopeci (AGA) er en genetisk forudbestemt, progressiv hårtabslidelse, der er kendetegnet ved den gradvise miniaturisering af terminale hårfollikler til vellus-lignende follikler. Det er den hyppigste årsag til ikke-arrende hårtab på verdensplan. Patogenesen involverer en forkortet anagen (vækst)fase og en øget telogen (hvile)fase, primært drevet af virkningen af dihydrotestosteron (DHT) på androgensensitive follikler i hovedbunden.
Den kliniske præsentation af AGA er forskellig hos mænd og kvinder. Typisk opstår hårtyndhed i de frontotemporale områder, tilbagetrækning af den frontotemporale hårgrænse og hårtab i vertex-området ved mandlig androgenetisk alopeci (MAGA). Ved kvindelig androgenetisk alopeci (FAGA) opstår hårtyndhed over de frontale og parietale områder af hovedbunden (Ludwig-type) eller kun i den centrale del af det frontale område (Olsen-type, også kendt som "juletræsmønsteret"). Hårtræktesten hjælper med at skelne det fra telogen effluvium.
Diagnosen af AGA er normalt baseret på klinisk udseende, men i tvivlsomme tilfælde kan trikoskopi hjælpe læger med at stille en korrekt diagnose og undgå andre invasive diagnostiske metoder såsom hovedbundsbiopsi. Nøgletrikoskopiske kendetegn inkluderer hårdiameterdiversitet (HDD), hvor en varians over 20% betragtes som diagnostisk, og en overvægt af enkelt-hårenheder. Tidlige stadier af tilstanden er ofte karakteriseret ved peripilartegnet, mens mere fremskreden sygdom kan præsentere med honningkagepigmentering, især hos mænd med betydelig tilbagetrækning, eller tilstedeværelsen af gule prikker, som typisk er forbundet med senstadie follikulær miniaturisering.
Nuværende terapeutiske strategier fokuserer på at stoppe hårtabsprogressionen og stimulere follikulær genvækst gennem en kombination af farmakologiske og regenerative tilgange, selvom de generelt kræver streng langtidsadhærens. Standard FDA-godkendte interventioner inkluderer topisk minoxidil, en kaliumkanalåbner, der forlænger anagenfasen, men ofte hæmmes af dårlig patientoverholdelse, lokal irritation og kravet om livslang, to gange daglig anvendelse for at opretholde resultater, og oral finasterid, en type II 5-alfa-reduktasehæmmer, der sænker de systemiske DHT-niveauer. Ud over disse primære behandlinger inkluderer det kliniske landskab off-label muligheder såsom lavdosis oral minoxidil, samt adjuvant regenerative og kombinatoriske procedurer inklusive mikronåling i forbindelse med minoxidil, platelet-rich plasma (PRP) til injektion af autologe vækstfaktorer for at fremme follikeloverlevelse, eksosomterapi og anvendelse af nanofedt og stromal vaskulær fraktion (SVF) injektioner.
PRP har opnået udbredt anvendelse som en minimalt invasiv regenerativ behandling. Ved at koncentrere autologe blodplader leverer PRP et "udbrud" af alfagranula, der indeholder høje koncentrationer af vækstfaktorer (f.eks. PDGF, TGF-beta og IGF-1). Disse faktorer fremmer follikulær cellevækst og forlænger anagenfasen. Selvom PRP er effektivt, er dens resultater ofte midlertidige og kræver typisk en serie på 3 til 6 månedlige sessioner for at opretholde tæthed.
Fremkomsten af nanofedt har omdefineret tilgangen til follikelgenopretning. I modsætning til traditionel fedtgrafting er nanofedt en flydende suspension opnået ved emulsificering af lipoaspirat, der filtrerer modne adipocytter ud, mens den koncentrerer den stromale vaskulære fraktion (SVF). Nylige undersøgelser antyder, at en enkelt injektion af nanofedt kan producere klinisk signifikante stigninger i hårtæthed og diameter inden for 3 måneder. I en undersøgelse udført uden for Egypten demonstrerede trikoskopisk evaluering af behandlede områder på tværs af alle patienter en signifikant stigning i hårtæthed og tykkelse sammenlignet med kontrolområder; disse forbedringer blev statistisk og klinisk tydelige ved 3-måneders opfølgning. Parallel med disse kliniske fund viste patienttilfredshed en lignende tendens. En anden undersøgelse udført i Egypten viste kliniske resultater med signifikant forbedring, som dokumenteret af sammenlignende fotografisk analyse på tværs af størstedelen af den behandlede kohorte, i overensstemmelse med høj gennemsnitlig patienttilfredshed og minimalt rapporterede bivirkninger.
I betragtning af den specifikke æstetiske betydning af det temporale område og de begrænsede data, der sammenligner enkeltinterventions regenerative terapier med langvarige topiske behandlinger, har denne undersøgelse til formål at evaluere den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af en enkelt nanofedtinjektion versus daglig 5% topisk minoxidil hos både mandlige og kvindelige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Telefonnummer: +201282347199
- E-mail: marina.aiad16@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder 18-50).
- En klinisk diagnose af androgenetisk alopeci bekræftet ved dermatoskopi af både mænd og kvinder.
- Ingen tidligere topisk behandling brugt i de sidste 3 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Alopecia totalis og alopecia universalis.
- Cicatriciel alopeci.
- Andre årsager til hårtab såsom immunologisk sygdom.
- Hudsygdom i det berørte område.
- Overfølsomhed eller allergi over for nogle af de anvendte behandlingsprodukter.
- Patienter, der har brugt behandling (topisk eller systemisk) for androgenetisk alopeci i de sidste 3 måneder.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med en historie om hypertrofiske ar eller keloiddannelse.
- Patienter med aktiv infektion på læsionsstedet.
- Hudsygdom i det berørte område.
- Hamilton Norwood-skala stadium 6 og 7
- Ludwig-skala stadium 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topical minoxidil 5/
Patienterne vil blive undervist i, hvordan man dagligt påfører topisk minoxidil i tre måneder
|
Topikal anvendelse af minoxidil 5%
|
|
Aktiv komparator: PRP-injektion
Patienterne vil modtage tre PRP-injektioner med en måneds mellemrum mellem hver
|
3 PRP-injektioner med en måneds mellemrum
|
|
Eksperimentel: nanofat-injektion
Patienten vil modtage en enkelt nano-fedtinjektion
|
Enkelt nanofedt-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring ved brug af trikoskopi og fotografier
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 og efter 6, 12 og 16 uger.
|
Fotografier ved hjælp af Hamilton-Norwood-skalaen for mænd og Ludwig-skalaen for kvinder
|
Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 og efter 6, 12 og 16 uger.
|
|
Trichoskopisk forbedring
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 samt efter 6, 12 og 16 uger.
|
Inklusive hårdiameterdiversitet
|
Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 samt efter 6, 12 og 16 uger.
|
|
patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 samt efter 6, 12 og 16 uger.
|
Det vil blive brugt til objektiv evaluering:
|
Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 samt efter 6, 12 og 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal hårgrænseposition
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 samt efter 6, 12 og 16 uger.
|
måling af afstanden (i mm) fra laterale kantus til det mest anteriore terminale hår for at spore hårgrænsens "fremrykning."
|
Alle patienter vil blive evalueret på dag 1 samt efter 6, 12 og 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Studieleder: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
Kliniske forsøg med Minoxidil 5 %
-
Siriraj HospitalUkendtBivirkninger | Selvvurdering | Mål (mål)Thailand
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater, Australien, Indien, Italien
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetAlopeci | Kvinde mønster hårtabForenede Stater, Australien, Indien, Italien
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.RekrutteringAndrogenetisk alopeciKina
-
Indonesia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAndrogenetisk alopeciIndonesien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan...AfsluttetAlopeci, androgenetisk | Hårtab/skaldethedIndonesien
-
NovoBliss Research Pvt LtdIkke rekrutterer endnuHårfald og for tidligt grånende hår
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetAndrogenetisk alopeciIndonesien