- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07518342
나노팻 주입이 안드로겐성 탈모증에 미치는 효과
여성 및 남성 패턴 안드로겐성 탈모증에 대한 나노팻 주사 vs PRP 주사 또는 국소 미녹시딜 5%의 효능
연구 개요
상세 설명
안드로겐성 탈모증(AGA)은 유전적으로 예정된, 진행성 탈모 장애로, 말단 모낭이 점차적으로 털모양 모낭으로 미세화되는 특징을 가집니다. 이는 전 세계적으로 비흉터성 탈모의 가장 흔한 원인입니다. 발병 기전은 주로 두피의 안드로겐 민감성 모낭에서 디하이드로테스토스테론(DHT)의 작용에 의해 촉진되는 단축된 성장기(안전기)와 증가된 휴지기(텔로겐기)를 포함합니다.
AGA의 임상적 양상은 남성과 여성에서 다릅니다. 일반적으로 남성 안드로겐성 탈모증(MAGA)에서는 전두측두부 영역의 모발 가늘어짐, 전두측두부 헤어라인의 후퇴, 그리고 정수리 영역의 탈모가 발생합니다. 여성 안드로겐성 탈모증(FAGA)에서는 두피의 전두부 및 두정부 영역에 걸쳐 모발 가늘어짐이 발생하거나(루드비히 유형), 또는 전두부 중앙 부분에서만 발생합니다(올슨 유형, "크리스마스 트리 패턴"이라고도 함). 모발 당김 검사는 휴지기 탈모증과의 감별에 도움을 줍니다.
AGA의 진단은 일반적으로 임상적 외관에 기반하지만, 의심스러운 경우 모발경피경(trichoscopy)이 의사가 적절한 진단을 내리고 두피 생검과 같은 다른 침습적 진단 방법을 피하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 주요 모발경피경 특징으로는 모발 직경 다양성(HDD)이 있으며, 20%를 초과하는 변이는 진단적 의미를 가지며, 단일 모발 단위의 우세가 있습니다. 조기 단계는 종종 모낭 주변 징후(peripilar sign)가 특징인 반면, 더 진행된 질환은 벌집 모양 색소 침착(특히 유의한 후퇴가 있는 남성에서) 또는 노란 점(yellow dots)의 존재로 나타날 수 있으며, 이는 일반적으로 후기 모낭 미세화와 관련이 있습니다.
현재 치료 전략은 약물 및 재생 접근법의 조합을 통해 탈모 진행을 멈추고 모낭 재생을 자극하는 데 중점을 두지만, 일반적으로 엄격한 장기적 순응이 필요합니다. FDA 승인 표준 중재에는 국소 미녹시딜(안전기를 연장하는 칼륨 채널 개방제이지만, 종종 낮은 환자 순응도, 국소 자극, 그리고 결과 유지를 위한 평생 하루 두 번 적용 필요성에 의해 방해받음)과 경구 피나스테리드(전신 DHT 수준을 낮추는 제2형 5-알파 환원효소 억제제)가 포함됩니다. 이러한 주요 치료를 넘어서, 임상 현장에는 저용량 경구 미녹시딜과 같은 라벨 외 옵션, 그리고 미녹시딜과 결합된 마이크로니들링, 모낭 생존 촉진을 위한 자가 성장 인자 주입을 위한 풍부 혈소판 혈장(PRP), 엑소솜 치료, 나노지방 및 기질 혈관 분획(SVF) 주입 적용을 포함하는 보조 재생 및 조합 시술이 포함됩니다.
PRP는 최소 침습 재생 치료로 널리 사용되고 있습니다. 자가 혈소판을 농축함으로써, PRP는 고농도의 성장 인자(예: PDGF, TGF-베타, IGF-1)를 포함하는 알파 과립의 "폭발"을 전달합니다. 이러한 인자들은 모낭 세포 증식을 촉진하고 안전기를 연장합니다. PRP는 효과적이지만, 그 결과는 종종 일시적이며, 일반적으로 밀도를 유지하기 위해 3~6개월 간격의 일련의 세션이 필요합니다.
나노지방의 출현은 모낭 회복 접근법을 재정의했습니다. 기존 지방 이식과 달리, 나노지방은 지방 흡입액을 유화시켜 얻은 액체 현탁액으로, 성숙 지방세포를 걸러내면서 기질 혈관 분획(SVF)을 농축합니다. 최근 연구들은 단일 나노지방 주사가 3개월 이내에 임상적으로 유의한 모발 밀도와 직경 증가를 일으킬 수 있음을 시사합니다. 이집트 외부에서 수행된 한 연구에서, 모든 환자의 치료 부위에 대한 모발경피경 평가는 대조군 영역에 비해 모발 밀도와 두께의 유의한 증가를 보여주었으며; 이러한 개선은 3개월 추적 관찰에서 통계적 및 임상적으로 명백해졌습니다. 이러한 임상적 발견과 병행하여, 환자 만족도도 유사한 경향을 보였습니다.이집트 내에서 수행된 또 다른 연구에서, 임상 결과는 치료 코호트의 대다수에 걸친 비교 사진 분석으로 입증된 유의한 개선을 보여주었으며, 높은 평균 환자 만족도와 최소한의 보고된 부작용과 상관관계가 있었습니다.
측두부 영역의 특정 미적 중요성과 단일 중재 재생 치료와 장기 국소 치료를 비교한 제한된 데이터를 고려할 때, 본 연구는 남성 및 여성 환자 모두에서 단일 나노지방 주사 대 매일 5% 국소 미녹시딜의 비교적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- 전화번호: +201282347199
- 이메일: marina.aiad16@gmail.com
연구 장소
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Asyut, 이집트
- Assiut University
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연락하다:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- 전화번호: +2088 22080150
- 이메일: vp_grad@aun.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18-50세).
- 남성 및 여성 모두에서 피부경을 통해 확인된 안드로겐성 탈모증의 임상 진단.
- 과거 3개월 동안 국소 치료제를 사용하지 않음.
제외 기준:
- 전체 탈모증 및 범발성 탈모증.
- 흉터성 탈모증.
- 면역 질환과 같은 기타 탈모 원인.
- 병변 부위의 피부 질환.
- 사용된 치료 제품 중 하나에 대한 과민증 또는 알레르기.
- 지난 3개월 동안 안드로겐성 탈모증 치료(국소 또는 전신)를 사용한 환자.
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
- 병변 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 병변 부위의 피부 질환.
- 해밀턴-노우드 척도 6단계 및 7단계
- 루트비히 척도 3단계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토피컬 미녹시딜 5/
환자들은 3개월 동안 매일 국소 미녹시딜을 바르는 방법을 교육받을 것입니다
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미녹시딜 5%의 국소 적용
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활성 비교기: PRP 주사
환자는 한 달 간격으로 총 세 차례의 PRP 주사를 맞게 됩니다
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한 달 간격으로 3회의 PRP 주사
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실험적: 나노팻 주사
단일 나노 지방 주사 후 인내심을 갖고 기다리세요
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단일 나노팻 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리코스코피와 사진을 활용한 임상적 개선
기간: 모든 환자는 1일차와 6, 12, 16주차에 평가됩니다.
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남성의 경우 Hamilton Norwood 척도, 여성의 경우 Ludwig 척도를 사용한 사진
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모든 환자는 1일차와 6, 12, 16주차에 평가됩니다.
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모낭경 검사 개선
기간: 모든 환자는 1일차와 6주, 12주, 16주에 평가됩니다.
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머리카락 직경 다양성 포함
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모든 환자는 1일차와 6주, 12주, 16주에 평가됩니다.
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환자 만족도 점수
기간: 모든 환자는 1일, 6주, 12주 및 16주에 평가됩니다.
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목적 평가에 사용됩니다:
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모든 환자는 1일, 6주, 12주 및 16주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측두부 헤어라인 위치
기간: 모든 환자는 1일차 및 6, 12, 16주차에 평가됩니다.
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눈가 바깥쪽 눈꼬리에서 가장 앞쪽 털끝까지의 거리(단위: mm)를 측정하여 머리카락 "진전"을 추적합니다.
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모든 환자는 1일차 및 6, 12, 16주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- 연구 책임자: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nanofat Androgenetic Alopecia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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