- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07518342
Het effect van nanofat-injectie op androgenetische alopecia
Effectiviteit van Nanofat-injecties versus PRP-injecties of Topisch Minoxidil 5% bij vrouwelijk en mannelijk patroon androgenetische alopecia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Androgenetische alopecia (AGA) is een genetisch bepaalde, progressieve haaruitvalstoornis die wordt gekenmerkt door de geleidelijke miniaturisatie van terminale haarzakjes tot vellus-achtige follikels. Het is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van niet-littekenvormende haaruitval. De pathogenese omvat een verkorte anagene (groeifase) en een verlengde telogene (rustfase), voornamelijk gedreven door de werking van dihydrotestosteron (DHT) op androgeengevoelige follikels in de hoofdhuid.
De klinische presentatie van AGA verschilt tussen mannen en vrouwen. Typisch treden bij mannelijke androgenetische alopecia (MAGA) haarverdunning in de frontotemporale gebieden, terugtrekking van de frontotemporale haarlijn en haaruitval in het vertexgebied op. Bij vrouwelijke androgenetische alopecia (FAGA) treedt haarverdunning op over de frontale en pariëtale gebieden van de hoofdhuid (Ludwig-type) of alleen in het centrale deel van het frontale gebied (Olsen-type, ook wel bekend als het "kerstboompatroon"). De haartrektest helpt om het te onderscheiden van telogeen effluvium.
De diagnose van AGA is meestal gebaseerd op klinische verschijnselen, maar in twijfelgevallen kan trichoscopie artsen helpen een juiste diagnose te stellen en andere invasieve diagnostische methoden zoals een hoofdhuidbiopsie te vermijden. Belangrijke trichoscopische kenmerken omvatten haardiameterdiversiteit (HDD), waarbij een variatie van meer dan 20% als diagnostisch wordt beschouwd, en een overheersing van enkelhaareenheden. Vroege stadia van de aandoening worden vaak gekenmerkt door het peripilaire teken, terwijl meer gevorderde ziekte zich kan presenteren met honingraatpigmentatie, met name bij mannen met aanzienlijke terugtrekking, of de aanwezigheid van gele puntjes, die typisch geassocieerd worden met late folliculaire miniaturisatie.
Huidige therapeutische strategieën richten zich op het stoppen van de progressie van haaruitval en het stimuleren van folliculaire hergroei door een combinatie van farmacologische en regeneratieve benaderingen, hoewel ze over het algemeen rigoureuze langetermijntrouw vereisen. Standaard door de FDA goedgekeurde interventies omvatten topisch minoxidil, een kaliumkanaalopener die de anagene fase verlengt, maar vaak wordt belemmerd door slechte patiëntentrouw, lokale irritatie en de vereiste voor levenslange, tweemaal daagse toepassing om resultaten te behouden, en oraal finasteride, een type II 5-alfa-reductaseremmer die de systemische DHT-niveaus verlaagt. Naast deze primaire behandelingen omvat het klinische landschap off-label opties zoals lage dosis oraal minoxidil, evenals aanvullende regeneratieve en gecombineerde procedures, waaronder microneedling in combinatie met minoxidil, plaatjesrijk plasma (PRP) voor de injectie van autologe groeifactoren om folliculaire overleving te bevorderen, exosoomtherapie en de toepassing van nanofat- en stromale vasculaire fractie (SVF)-injecties.
PRP heeft brede toepassing gevonden als een minimaal invasieve regeneratieve behandeling. Door autologe bloedplaatjes te concentreren, levert PRP een "uitbarsting" van alfakorrels met hoge concentraties groeifactoren (bijv. PDGF, TGF-beta en IGF-1). Deze factoren bevorderen folliculaire celproliferatie en verlengen de anagene fase. Hoewel PRP effectief is, zijn de resultaten vaak tijdelijk, waarbij typisch een reeks van 3 tot 6 maandelijkse sessies nodig is om de dichtheid te behouden.
De opkomst van nanofat heeft de benadering van folliculair herstel opnieuw gedefinieerd. In tegenstelling tot traditionele vettransplantatie is nanofat een vloeibare suspensie verkregen door het emulgeren van lipoaspiraat, dat volwassen adipocyten filtert terwijl de stromale vasculaire fractie (SVF) wordt geconcentreerd. Recente studies suggereren dat een enkele injectie van nanofat binnen 3 maanden klinisch significante toename van haardichtheid en -diameter kan opleveren. In een studie uitgevoerd buiten Egypte toonde trichoscopische evaluatie van behandelde gebieden bij alle patiënten een significante toename in haardichtheid en -dikte vergeleken met controlegebieden; deze verbeteringen werden statistisch en klinisch evident bij de 3-maanden follow-up. Parallel aan deze klinische bevindingen vertoonde patiënttevredenheid een vergelijkbare trend. In een andere studie uitgevoerd binnen Egypte toonden klinische resultaten significante verbetering aan, zoals blijkt uit vergelijkende fotografische analyse bij de meerderheid van de behandelde cohort, wat correleerde met hoge gemiddelde patiënttevredenheid en minimale gerapporteerde bijwerkingen.
Gezien het specifieke esthetische belang van het temporale gebied en de beperkte gegevens die enkel-interventie regeneratieve therapieën vergelijken met langdurige topische behandelingen, beoogt deze studie de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van een enkele nanofat-injectie versus dagelijkse 5% topische minoxidil bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Telefoonnummer: +201282347199
- E-mail: marina.aiad16@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University
-
Contact:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefoonnummer: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18-50).
- Een klinische diagnose van androgenetische alopecia bevestigd door dermoscopie bij zowel mannen als vrouwen.
- Geen eerdere lokale behandeling gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Alopecia totalis en alopecia universalis.
- Cicatriciale alopecia.
- Andere oorzaken van haaruitval zoals immunologische ziekten.
- Huidziekte in het aangedane gebied.
- Overgevoeligheid of allergie voor een van de gebruikte behandelingsproducten.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden behandeling (lokaal of systemisch) voor androgenetische alopecia hebben gebruikt.
- Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloidvorming.
- Patiënten met een actieve infectie op de plaats van de laesie.
- Huidziekte in het aangedane gebied.
- Hamilton Norwood-schaal stadium 6 en 7
- Ludwig-schaal stadium 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topisch minoxidil 5/
Patiënten zullen worden geleerd hoe ze dagelijks topische minoxidil moeten aanbrengen gedurende drie maanden
|
Topical application of minoxidil 5%
|
|
Actieve vergelijker: PRP-injectie
Patiënten zullen drie PRP-injecties krijgen met een tussenpoos van één maand
|
3 PRP-injecties met een maand tussenruimte
|
|
Experimenteel: nanofat-injectie
Patiënt krijgt een enkele nano-vet injectie
|
Enkele nanovet-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering door gebruik van trichoscopie en foto's
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd op dag 1 en na 6, 12 en 16 weken.
|
Foto's met de Hamilton Norwood-schaal voor mannen en de Ludwig-schaal voor vrouwen
|
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd op dag 1 en na 6, 12 en 16 weken.
|
|
Trichoscopische verbetering
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd op dag 1 en na 6, 12 en 16 weken.
|
Inclusief haardiameterdiversiteit
|
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd op dag 1 en na 6, 12 en 16 weken.
|
|
tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd op dag 1 en op 6, 12 en 16 weken.
|
Het zal worden gebruikt voor objectieve evaluatie:
|
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd op dag 1 en op 6, 12 en 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke haarlijnpositie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden geëvalueerd op dag 1 en na 6, 12 en 16 weken.
|
het meten van de afstand (in mm) van de laterale canthus tot het meest anterieure terminale haar om de haarlijn-‘vooruitgang’ te volgen.
|
Alle patiënten worden geëvalueerd op dag 1 en na 6, 12 en 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Studie directeur: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .