- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518342
Effekten av Nanofat-injeksjon på androgenetisk alopeci
Effekt av Nanofat-injeksjon kontra enten PRP-injeksjon eller topisk Minoxidil 5% ved kvinnelig og mannlig mønster androgenetisk alopeci
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgenetisk alopeci (AGA) er en genetisk bestemt, progressiv hårtapssykdom kjennetegnet ved gradvis miniatyrisering av terminale hårsekker til vellus-lignende sekker. Det er den vanligste årsaken til ikke-arrende hårtap globalt. Patogenesen innebærer en forkortet anagen (vekst)fase og en økt telogen (hvile)fase, primært drevet av virkningen av dihydrotestosteron (DHT) på androgenfølsomme sekker i hodebunnen.
Den kliniske presentasjonen av AGA er forskjellig hos menn og kvinner. Typisk oppstår hårtynning i de frontotemporale områdene, tilbaketrekking av den frontotemporale hårlinjen og hårtap i vertex-området ved mannlig androgenetisk alopeci (MAGA). Ved kvinnelig androgenetisk alopeci (FAGA) oppstår hårtynning over de frontale og parietale områdene av hodebunnen (Ludwig-type) eller kun i den sentrale delen av det frontale området (Olsen-type, også kjent som "juletremønsteret"). Hårtrektesten hjelper til med å skille den fra telogen effluvium.
Diagnosen av AGA er vanligvis basert på klinisk utseende, men i tvilaktige tilfeller kan trikoskopi hjelpe leger med å stille en riktig diagnose og unngå andre invasive diagnostiske metoder som hodebunnsbiopsi. Viktige trikoskopiske kjennetegn inkluderer hårdiametervariasjon (HDD), der en varians over 20% anses som diagnostisk, og en overvekt av enkelt-hårenheter. Tidlige stadier av tilstanden er ofte preget av peripilar-tegnet, mens mer avansert sykdom kan presentere med honningkakepigmentering, spesielt hos menn med betydelig tilbaketrekking, eller tilstedeværelsen av gule prikker, som typisk er assosiert med senstadie follikulær miniatyrisering.
Nåværende terapeutiske strategier fokuserer på å stoppe progresjonen av hårtap og stimulere follikulær gjenvekst gjennom en kombinasjon av farmakologiske og regenerative tilnærminger, selv om de generelt krever streng langtidsvedholdenhet. Standard FDA-godkjente intervensjoner inkluderer topisk minoxidil, en kaliumkanalåpner som forlenger anagenfasen, men som ofte hemmes av dårlig pasientoverholdelse, lokal irritasjon og behovet for livslang, to ganger daglig påføring for å opprettholde resultater, og oral finasterid, en type II 5-alfa-reduktasehemmer som senker systemiske DHT-nivåer. Utover disse primærbehandlingene inkluderer det kliniske landskapet off-label-alternativer som lavdose oral minoxidil, samt adjuvant regenerative og kombinatoriske prosedyrer inkludert mikro-nåling i kombinasjon med minoxidil, platelet-rik plasma (PRP) for injeksjon av autologe vekstfaktorer for å fremme follikkeloverlevelse, eksosomterapi, og anvendelse av nanofett og stromalt vaskulært fraksjon (SVF)-injeksjoner.
PRP har fått utbredt bruk som en minimalt invasiv regenerativ behandling. Ved å konsentrere autologe blodplater, leverer PRP et "utbrudd" av alfa-granuler som inneholder høye konsentrasjoner av vekstfaktorer (f.eks. PDGF, TGF-beta og IGF-1). Disse faktorene fremmer follikulær celledeling og forlenger anagenfasen. Selv om PRP er effektivt, er resultatene ofte kortvarige, og krever typisk en serie på 3 til 6 månedlige økter for å opprettholde tetthet.
Fremkomsten av nanofett har omdefinert tilnærmingen til follikkelrestaurering. I motsetning til tradisjonell fettoverføring, er nanofett en væskesuspensjon oppnådd ved emulsifisering av lipoaspirat, som filtrerer ut modne adipocytter mens den konsentrerer den stromale vaskulære fraksjonen (SVF). Nylige studier antyder at en enkelt injeksjon av nanofett kan produsere klinisk signifikante økninger i hårtetthet og diameter innen 3 måneder. I en studie utført utenfor Egypt, viste trikoskopisk evaluering av behandlede områder hos alle pasienter en signifikant økning i hårtetthet og tykkelse sammenlignet med kontrollområder; disse forbedringene ble statistisk og klinisk tydelige ved oppfølgingen etter 3 måneder. Parallelt med disse kliniske funnene, viste pasienttilfredshet en lignende trend. En annen studie utført i Egypt, viste kliniske resultater signifikant forbedring som dokumentert ved sammenlignende fotografisk analyse hos majoriteten av den behandlede kohorten, i samsvar med høy gjennomsnittlig pasienttilfredshet og minimal rapporterte bivirkninger.
Gitt den spesifikke estetiske betydningen av det temporale området og de begrensede dataene som sammenligner enkeltintervensjons regenerative terapier med langvarige topiske behandlinger, har denne studien som mål å evaluere den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten av en enkelt nanofettinjeksjon versus daglig 5% topisk minoxidil hos både mannlige og kvinnelige pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Telefonnummer: +201282347199
- E-post: marina.aiad16@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder 18-50).
- En klinisk diagnose av androgenetisk alopeci bekreftet med dermoskopi for både menn og kvinner.
- Ingen tidligere lokalbehandling brukt de siste 3 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Alopecia totalis og alopecia universalis.
- Cicatriciell alopeci.
- Andre årsaker til hårtap som immunologisk sykdom.
- Hudsykdom i det berørte området.
- Overfølsomhet eller allergi mot noen av de brukte behandlingsproduktene.
- Pasienter som har brukt behandling (lokal eller systemisk) for androgenetisk alopeci de siste 3 månedene.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med historikk om hypertrofiske arr eller keloiddannelse.
- Pasienter med aktiv infeksjon på lesjonsstedet.
- Hudsykdom i det berørte området.
- Hamilton Norwood-skala stadium 6 og 7.
- Ludwig-skala stadium 3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk minoxidil 5/
Pasientene vil bli lært hvordan de skal påføre minoxidil daglig i tre måneder
|
Topisk påføring av minoxidil 5%
|
|
Aktiv komparator: PRP-injeksjon
Pasientene vil motta tre PRP-injeksjoner med én måneds mellomrom hver
|
3 PRP-injeksjoner med én måneds mellomrom
|
|
Eksperimentell: nanofett-injeksjon
Pasienter vil motta en enkelt nano-fett injeksjon
|
Enkel nanofett-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring ved bruk av trikoskopi og fotografier
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
Fotografering ved bruk av Hamilton Norwood-skalaen for menn og Ludwig-skalaen for kvinner
|
Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
|
Trichoskopisk forbedring
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
Inkluderer hårtykkelsesmangfold
|
Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
|
pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
Det vil bli brukt til objektiv evaluering:
|
Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal hårfeste
Tidsramme: Alle pasientene vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
å måle avstanden (i mm) fra laterale øyekrok til det mest anteriore terminalhåret for å spore hårfestets "fremgang".
|
Alle pasientene vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Studieleder: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minoxidil 5 %
-
Siriraj HospitalUkjentBivirkninger | Egenvurdering | Mål (mål)Thailand
-
Applied Biology, Inc.FullførtAndrogenetisk alopeciaForente stater, Australia, India, Italia
-
Applied Biology, Inc.FullførtAlopecia | Kvinnelig mønster HårtapForente stater, Australia, India, Italia
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.RekrutteringAndrogenetisk alopeciaKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringAndrogenetisk alopecia (AGA)Kina
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan...FullførtAlopecia, androgenetisk | Hårtap/skallethetIndonesia
-
Indonesia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAndrogenetisk alopeciaIndonesia
-
NovoBliss Research Pvt LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Indonesia UniversityFullførtAndrogenetisk alopeciaIndonesia
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...FullførtAlopeciaForente stater, Storbritannia, Canada, Frankrike, Tyskland