Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nanofat-injeksjon på androgenetisk alopeci

8. april 2026 oppdatert av: Marina Abdelmassieh Aiad Aboelsaad, Assiut University

Effekt av Nanofat-injeksjon kontra enten PRP-injeksjon eller topisk Minoxidil 5% ved kvinnelig og mannlig mønster androgenetisk alopeci

Androgenetisk alopecia er en tilstand som plager mange mennesker. Ulempen med det FDA-godkjente topiske minoksidil er at pasienten må være flink til å bruke det hver dag over lange perioder. Dette er hovedgrunnen til at denne studien gjennomføres, for å se om en enkelt nanofett-injeksjon er bedre enn å bruke enten topisk Minoksidil eller PRP

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Androgenetisk alopeci (AGA) er en genetisk bestemt, progressiv hårtapssykdom kjennetegnet ved gradvis miniatyrisering av terminale hårsekker til vellus-lignende sekker. Det er den vanligste årsaken til ikke-arrende hårtap globalt. Patogenesen innebærer en forkortet anagen (vekst)fase og en økt telogen (hvile)fase, primært drevet av virkningen av dihydrotestosteron (DHT) på androgenfølsomme sekker i hodebunnen.

Den kliniske presentasjonen av AGA er forskjellig hos menn og kvinner. Typisk oppstår hårtynning i de frontotemporale områdene, tilbaketrekking av den frontotemporale hårlinjen og hårtap i vertex-området ved mannlig androgenetisk alopeci (MAGA). Ved kvinnelig androgenetisk alopeci (FAGA) oppstår hårtynning over de frontale og parietale områdene av hodebunnen (Ludwig-type) eller kun i den sentrale delen av det frontale området (Olsen-type, også kjent som "juletremønsteret"). Hårtrektesten hjelper til med å skille den fra telogen effluvium.

Diagnosen av AGA er vanligvis basert på klinisk utseende, men i tvilaktige tilfeller kan trikoskopi hjelpe leger med å stille en riktig diagnose og unngå andre invasive diagnostiske metoder som hodebunnsbiopsi. Viktige trikoskopiske kjennetegn inkluderer hårdiametervariasjon (HDD), der en varians over 20% anses som diagnostisk, og en overvekt av enkelt-hårenheter. Tidlige stadier av tilstanden er ofte preget av peripilar-tegnet, mens mer avansert sykdom kan presentere med honningkakepigmentering, spesielt hos menn med betydelig tilbaketrekking, eller tilstedeværelsen av gule prikker, som typisk er assosiert med senstadie follikulær miniatyrisering.

Nåværende terapeutiske strategier fokuserer på å stoppe progresjonen av hårtap og stimulere follikulær gjenvekst gjennom en kombinasjon av farmakologiske og regenerative tilnærminger, selv om de generelt krever streng langtidsvedholdenhet. Standard FDA-godkjente intervensjoner inkluderer topisk minoxidil, en kaliumkanalåpner som forlenger anagenfasen, men som ofte hemmes av dårlig pasientoverholdelse, lokal irritasjon og behovet for livslang, to ganger daglig påføring for å opprettholde resultater, og oral finasterid, en type II 5-alfa-reduktasehemmer som senker systemiske DHT-nivåer. Utover disse primærbehandlingene inkluderer det kliniske landskapet off-label-alternativer som lavdose oral minoxidil, samt adjuvant regenerative og kombinatoriske prosedyrer inkludert mikro-nåling i kombinasjon med minoxidil, platelet-rik plasma (PRP) for injeksjon av autologe vekstfaktorer for å fremme follikkeloverlevelse, eksosomterapi, og anvendelse av nanofett og stromalt vaskulært fraksjon (SVF)-injeksjoner.

PRP har fått utbredt bruk som en minimalt invasiv regenerativ behandling. Ved å konsentrere autologe blodplater, leverer PRP et "utbrudd" av alfa-granuler som inneholder høye konsentrasjoner av vekstfaktorer (f.eks. PDGF, TGF-beta og IGF-1). Disse faktorene fremmer follikulær celledeling og forlenger anagenfasen. Selv om PRP er effektivt, er resultatene ofte kortvarige, og krever typisk en serie på 3 til 6 månedlige økter for å opprettholde tetthet.

Fremkomsten av nanofett har omdefinert tilnærmingen til follikkelrestaurering. I motsetning til tradisjonell fettoverføring, er nanofett en væskesuspensjon oppnådd ved emulsifisering av lipoaspirat, som filtrerer ut modne adipocytter mens den konsentrerer den stromale vaskulære fraksjonen (SVF). Nylige studier antyder at en enkelt injeksjon av nanofett kan produsere klinisk signifikante økninger i hårtetthet og diameter innen 3 måneder. I en studie utført utenfor Egypt, viste trikoskopisk evaluering av behandlede områder hos alle pasienter en signifikant økning i hårtetthet og tykkelse sammenlignet med kontrollområder; disse forbedringene ble statistisk og klinisk tydelige ved oppfølgingen etter 3 måneder. Parallelt med disse kliniske funnene, viste pasienttilfredshet en lignende trend. En annen studie utført i Egypt, viste kliniske resultater signifikant forbedring som dokumentert ved sammenlignende fotografisk analyse hos majoriteten av den behandlede kohorten, i samsvar med høy gjennomsnittlig pasienttilfredshet og minimal rapporterte bivirkninger.

Gitt den spesifikke estetiske betydningen av det temporale området og de begrensede dataene som sammenligner enkeltintervensjons regenerative terapier med langvarige topiske behandlinger, har denne studien som mål å evaluere den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten av en enkelt nanofettinjeksjon versus daglig 5% topisk minoxidil hos både mannlige og kvinnelige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
  • Telefonnummer: +201282347199
  • E-post: marina.aiad16@gmail.com

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +2088 22080150
          • E-post: vp_grad@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder 18-50).
  • En klinisk diagnose av androgenetisk alopeci bekreftet med dermoskopi for både menn og kvinner.
  • Ingen tidligere lokalbehandling brukt de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Alopecia totalis og alopecia universalis.
  • Cicatriciell alopeci.
  • Andre årsaker til hårtap som immunologisk sykdom.
  • Hudsykdom i det berørte området.
  • Overfølsomhet eller allergi mot noen av de brukte behandlingsproduktene.
  • Pasienter som har brukt behandling (lokal eller systemisk) for androgenetisk alopeci de siste 3 månedene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med historikk om hypertrofiske arr eller keloiddannelse.
  • Pasienter med aktiv infeksjon på lesjonsstedet.
  • Hudsykdom i det berørte området.
  • Hamilton Norwood-skala stadium 6 og 7.
  • Ludwig-skala stadium 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topisk minoxidil 5/
Pasientene vil bli lært hvordan de skal påføre minoxidil daglig i tre måneder
Topisk påføring av minoxidil 5%
Aktiv komparator: PRP-injeksjon
Pasientene vil motta tre PRP-injeksjoner med én måneds mellomrom hver
3 PRP-injeksjoner med én måneds mellomrom
Eksperimentell: nanofett-injeksjon
Pasienter vil motta en enkelt nano-fett injeksjon
Enkel nanofett-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring ved bruk av trikoskopi og fotografier
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
Fotografering ved bruk av Hamilton Norwood-skalaen for menn og Ludwig-skalaen for kvinner
Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
Trichoskopisk forbedring
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
Inkluderer hårtykkelsesmangfold
Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.

Det vil bli brukt til objektiv evaluering:

  • 0 til 25 % endring = ikke fornøyd,
  • 26 til 50 % = mildt fornøyd,
  • 51 til 75 % = moderat fornøyd,
  • 76 til 100 % = svært fornøyd.
Alle pasienter vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporal hårfeste
Tidsramme: Alle pasientene vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.
å måle avstanden (i mm) fra laterale øyekrok til det mest anteriore terminalhåret for å spore hårfestets "fremgang".
Alle pasientene vil bli evaluert på dag 1 og etter 6, 12 og 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
  • Studieleder: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minoxidil 5 %

Abonnere