Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции нанофата на андрогенетическую алопецию

8 апреля 2026 г. обновлено: Marina Abdelmassieh Aiad Aboelsaad, Assiut University

Эффективность инъекций наножира по сравнению с инъекциями PRP или местным применением миноксидила 5% при андрогенетической алопеции у женщин и мужчин

Андрогенная алопеция — это состояние, которое беспокоит многих людей. Недостаток одобренного FDA местного миноксидила заключается в том, что пациенту необходимо применять его ежедневно в течение длительного времени. Это основная причина проведения данного исследования — выяснить, превосходит ли однократная инъекция наножира применение либо местного миноксидила, либо PRP.

Обзор исследования

Подробное описание

Андрогенетическая алопеция (АГА) — это генетически обусловленное, прогрессирующее расстройство выпадения волос, характеризующееся постепенной миниатюризацией терминальных волосяных фолликулов в веллусоподобные фолликулы. Это самая частая причина нерубцового выпадения волос во всем мире. Патогенез включает укороченную анагеновую (рост) фазу и увеличенную телогеновую (покоя) фазу, в основном обусловленные действием дигидротестостерона (ДГТ) на андрогенчувствительные фолликулы кожи головы.

Клиническая картина АГА различается у мужчин и женщин. Обычно истончение волос в лобно-височных областях, регрессия лобно-височной линии роста волос и выпадение волос в теменной области возникают при мужской андрогенетической алопеции (МАГА). При женской андрогенетической алопеции (ЖАГА) истончение волос происходит в лобной и теменной областях кожи головы (тип Людвига) или только в центральной части лобной области (тип Олсена, также известный как «рождественская елка»). Тест на выдергивание волос помогает отличить её от телогенового выпадения.

Диагноз АГА обычно основывается на клинической картине, но в сомнительных случаях трихоскопия может помочь врачам поставить правильный диагноз и избежать других инвазивных методов диагностики, таких как биопсия кожи головы. Ключевые трихоскопические признаки включают разнообразие диаметров волос (РДВ), где разница, превышающая 20%, считается диагностической, и преобладание однофолликулярных единиц. Ранние стадии заболевания часто характеризуются перипилярным признаком, в то время как более запущенная болезнь может проявляться медовой пигментацией, особенно у мужчин со значительной регрессией, или наличием жёлтых точек, которые обычно связаны с поздней стадией фолликулярной миниатюризации.

Современные терапевтические стратегии сосредоточены на остановке прогрессирования выпадения волос и стимуляции фолликулярного восстановления с помощью комбинации фармакологических и регенеративных подходов, хотя они обычно требуют строгого долгосрочного соблюдения. Стандартные одобренные FDA вмешательства включают топический миноксидил, открыватель калиевых каналов, который продлевает анагеновую фазу, но часто затрудняется плохой приверженностью пациентов, местным раздражением и необходимостью пожизненного двукратного ежедневного применения для поддержания результатов, и пероральный финастерид, ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа, который снижает уровень системного ДГТ. Помимо этих основных методов лечения, клинический ландшафт включает офф-лейбл варианты, такие как низкодозный пероральный миноксидил, а также вспомогательные регенеративные и комбинированные процедуры, включая микронидлинг в сочетании с миноксидилом, обогащённую тромбоцитами плазму (ОТП) для инъекции аутологичных факторов роста для повышения выживаемости фолликулов, экзосомную терапию и применение инъекций наножира и стромально-сосудистой фракции (ССФ).

ОТП получила широкое распространение как малоинвазивное регенеративное лечение. Концентрируя аутологичные тромбоциты, ОТП обеспечивает «выброс» альфа-гранул, содержащих высокие концентрации факторов роста (например, PDGF, TGF-бета и IGF-1). Эти факторы способствуют пролиферации фолликулярных клеток и продлевают анагеновую фазу. Хотя ОТП эффективна, её результаты часто временны, обычно требуя серии из 3–6 ежемесячных сеансов для поддержания плотности.

Появление наножира переопределило подход к восстановлению фолликулов. В отличие от традиционной жировой трансплантации, наножир — это жидкая суспензия, получаемая путём эмульгирования липоаспирата, которая отфильтровывает зрелые адипоциты, концентрируя стромально-сосудистую фракцию (ССФ). Недавние исследования показывают, что однократная инъекция наножира может привести к клинически значимому увеличению плотности и диаметра волос в течение 3 месяцев. В исследовании, проведённом за пределами Египта, трихоскопическая оценка обработанных областей у всех пациентов продемонстрировала значительное увеличение плотности и толщины волос по сравнению с контрольными областями; эти улучшения стали статистически и клинически очевидными при контрольном осмотре через 3 месяца. Параллельно с этими клиническими результатами удовлетворённость пациентов показала аналогичную тенденцию. В другом исследовании, проведённом в Египте, клинические результаты продемонстрировали значительное улучшение, о чём свидетельствует сравнительный фотографический анализ у большинства обработанной когорты, коррелирующий с высокой средней удовлетворённостью пациентов и минимальными зарегистрированными побочными эффектами.

Учитывая специфическую эстетическую важность височной области и ограниченные данные, сравнивающие однократные регенеративные терапии с долгосрочными топическими методами лечения, данное исследование направлено на оценку сравнительной эффективности и безопасности однократной инъекции наножира по сравнению с ежедневным 5% топическим миноксидилом у пациентов мужского и женского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
  • Номер телефона: +201282347199
  • Электронная почта: marina.aiad16@gmail.com

Места учебы

      • Asyut, Египет
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Vice president of graduate studies of Assiut University
          • Номер телефона: +2088 22080150
          • Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18-50 лет).
  • Клинический диагноз андрогенетической алопеции, подтвержденный дерматоскопией у мужчин и женщин.
  • Отсутствие использования местного лечения в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Тотальная алопеция и универсальная алопеция.
  • Рубцовая алопеция.
  • Другие причины выпадения волос, такие как иммунологические заболевания.
  • Кожные заболевания в пораженной области.
  • Гиперчувствительность или аллергия к любым используемым продуктам лечения.
  • Пациенты, использовавшие лечение (местное или системное) от андрогенетической алопеции в последние 3 месяца.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с историей гипертрофических рубцов или образования келоидов.
  • Пациенты с активной инфекцией в месте поражения.
  • Кожные заболевания в пораженной области.
  • Стадия 6 и 7 по шкале Гамильтона-Норвуда.
  • Стадия 3 по шкале Людвига.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Топический миноксидил 5/
Пациентам будет показано, как ежедневно наносить местный миноксидил в течение трёх месяцев
Топическое применение миноксидила 5%
Активный компаратор: инъекция PRP
Пациенты получат три инъекции PRP с интервалом в один месяц каждая
3 инъекции PRP с интервалом в один месяц
Экспериментальный: инъекция наножира
Пациент получит однократную инъекцию нано-жира
Однократная инъекция нанофата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение с использованием трихоскопии и фотографий
Временное ограничение: Все пациенты будут проходить оценку на 1-й день, а также на 6, 12 и 16 неделях.
Фотографии с использованием шкалы Гамильтона-Норвуда для мужчин и шкалы Людвига для женщин
Все пациенты будут проходить оценку на 1-й день, а также на 6, 12 и 16 неделях.
Трихоскопическое улучшение
Временное ограничение: Все пациенты будут обследованы на 1-й день, а также на 6-й, 12-й и 16-й неделях.
Включая разнообразие диаметров волос
Все пациенты будут обследованы на 1-й день, а также на 6-й, 12-й и 16-й неделях.
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Все пациенты будут обследованы на 1-й день, а также на 6-й, 12-й и 16-й неделях.

Это будет использоваться для объективной оценки:

  • изменение от 0 до 25% = не удовлетворен,
  • от 26 до 50% = частично удовлетворен,
  • от 51 до 75% = умеренно удовлетворен,
  • от 76 до 100% = полностью удовлетворен.
Все пациенты будут обследованы на 1-й день, а также на 6-й, 12-й и 16-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темпоральное положение линии роста волос
Временное ограничение: Все пациенты будут проходить обследование на 1-й день, а также на 6-й, 12-й и 16-й неделях.
измерение расстояния (в мм) от латерального угла глаза до самого переднего терминального волоса для отслеживания "продвижения" линии роста волос.
Все пациенты будут проходить обследование на 1-й день, а также на 6-й, 12-й и 16-й неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться