- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07518342
Wpływ iniekcji nanofat na łysienie androgenowe
Skuteczność iniekcji Nanofat w porównaniu z iniekcją PRP lub miejscowym stosowaniem Minoksydylu 5% w łysieniu androgenowym typu męskiego i żeńskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie androgenowe (AGA) jest genetycznie uwarunkowanym, postępującym zaburzeniem utraty włosów charakteryzującym się stopniową miniaturyzacją mieszków włosowych terminalnych w kierunku mieszków typu vellus. Jest to najczęstsza przyczyna nierubcowego łysienia na świecie. Patogeneza obejmuje skróconą fazę anagenu (wzrostu) i wydłużoną fazę telogenu (spoczynku), co jest głównie napędzane działaniem dihydrotestosteronu (DHT) na androgenowrażliwe mieszki włosowe skóry głowy.
Obraz kliniczny AGA różni się u mężczyzn i kobiet. Zazwyczaj w łysieniu androgenowym męskim (MAGA) występuje przerzedzenie włosów w okolicach czołowo-skroniowych, cofnięcie linii włosów w tej okolicy oraz utrata włosów w okolicy ciemieniowej. W łysieniu androgenowym żeńskim (FAGA) przerzedzenie włosów występuje w czołowych i ciemieniowych obszarach skóry głowy (typ Ludwiga) lub tylko w centralnej części obszaru czołowego (typ Olsena, znany również jako "wzór choinki"). Test pociągania włosów pomaga odróżnić je od telogenowego wypadania włosów.
Rozpoznanie AGA zwykle opiera się na wyglądzie klinicznym, ale w wątpliwych przypadkach trichoskopia może pomóc lekarzom w postawieniu właściwej diagnozy i uniknięciu innych inwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak biopsja skóry głowy. Kluczowe cechy trichoskopowe obejmują różnorodność średnic włosów (HDD), gdzie różnica przekraczająca 20% jest uważana za diagnostyczną, oraz przewagę jednostek jednowłosowych. Wczesne stadia choroby często charakteryzują się objawem peripilarnym, podczas gdy bardziej zaawansowana choroba może objawiać się pigmentacją plastra miodu, szczególnie u mężczyzn z wyraźnym cofnięciem linii włosów, lub obecnością żółtych kropek, które są zazwyczaj związane z późnym stadium miniaturyzacji mieszków.
Obecne strategie terapeutyczne koncentrują się na zatrzymaniu postępu utraty włosów i stymulacji odrostu mieszków poprzez połączenie podejść farmakologicznych i regeneracyjnych, chociaż zazwyczaj wymagają one rygorystycznej długoterminowej adherencji. Standardowe interwencje zatwierdzone przez FDA obejmują miejscowy minoksydyl, otwieracz kanałów potasowych, który wydłuża fazę anagenu, ale często jest utrudniany przez słabą zgodność pacjenta, miejscowe podrażnienie oraz konieczność dożywotniej, dwukrotnej dziennej aplikacji w celu utrzymania wyników, oraz doustny finasteryd, inhibitor 5-alfa-reduktazy typu II, który obniża poziom DHT w organizmie. Poza tymi podstawowymi metodami leczenia, krajobraz kliniczny obejmuje opcje off-label, takie jak niskodawkowy doustny minoksydyl, a także pomocnicze procedury regeneracyjne i kombinowane, w tym mezoterapia mikroigłowa w połączeniu z minoksydylem, osocze bogatopłytkowe (PRP) do wstrzykiwania autologicznych czynników wzrostu w celu promowania przeżycia mieszków, terapia eksosomami oraz zastosowanie iniekcji nanotłuszczu i frakcji stromalno-naczyniowej (SVF).
PRP zyskało szerokie zastosowanie jako małoinwazyjne leczenie regeneracyjne. Poprzez koncentrację autologicznych płytek krwi, PRP dostarcza "wybuch" ziarnistości alfa zawierających wysokie stężenia czynników wzrostu (np. PDGF, TGF-beta i IGF-1). Te czynniki promują proliferację komórek mieszków włosowych i wydłużają fazę anagenu. Chociaż PRP jest skuteczne, jego wyniki są często przejściowe, zazwyczaj wymagając serii 3 do 6 miesięcznych sesji w celu utrzymania gęstości.
Pojawienie się nanotłuszczu zredefiniowało podejście do odbudowy mieszków włosowych. W przeciwieństwie do tradycyjnego przeszczepu tłuszczu, nanotłuszcz jest płynną zawiesiną uzyskiwaną przez emulgowanie lipoaspiracji, która filtruje dojrzałe adipocyty, jednocześnie koncentrując frakcję stromalno-naczyniową (SVF). Ostatnie badania sugerują, że pojedyncza iniekcja nanotłuszczu może spowodować klinicznie istotny wzrost gęstości i średnicy włosów w ciągu 3 miesięcy. W badaniu przeprowadzonym poza Egiptem, trichoskopowa ocena leczonych obszarów u wszystkich pacjentów wykazała znaczący wzrost gęstości i grubości włosów w porównaniu z obszarami kontrolnymi; te poprawy stały się statystycznie i klinicznie widoczne w 3-miesięcznej obserwacji. Równolegle do tych wyników klinicznych, satysfakcja pacjentów wykazywała podobny trend. W innym badaniu przeprowadzonym w Egipcie, wyniki kliniczne wykazały znaczącą poprawę, co zostało udowodnione porównawczą analizą fotograficzną w większości leczonej kohorty, korelując z wysoką średnią satysfakcją pacjentów i minimalnymi zgłoszonymi działaniami niepożądanymi.
Biorąc pod uwagę szczególne znaczenie estetyczne okolicy skroniowej oraz ograniczone dane porównujące jednorazowe interwencje regeneracyjne z długoterminowymi leczeniami miejscowymi, niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej iniekcji nanotłuszczu versus codziennego miejscowego stosowania 5% minoksydylu u pacjentów zarówno męskich, jak i żeńskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Numer telefonu: +201282347199
- E-mail: marina.aiad16@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Numer telefonu: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 18-50 lat).
- Kliniczne rozpoznanie łysienia androgenowego potwierdzone dermatoskopią u mężczyzn i kobiet.
- Brak stosowania wcześniejszego leczenia miejscowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Łysienie całkowite i łysienie uogólnione.
- Łysienie bliznowaciejące.
- Inne przyczyny wypadania włosów, takie jak choroby immunologiczne.
- Choroby skóry w zajętym obszarze.
- Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze stosowanych produktów leczniczych.
- Pacjenci stosujący leczenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) z powodu łysienia androgenowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z wywiadem przerostowych blizn lub tworzenia się bliznowców.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem w miejscu zmiany.
- Choroby skóry w zajętym obszarze.
- Skala Hamiltona-Norwooda stopień 6 i 7.
- Skala Ludwiga stopień 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minozydyl miejscowy 5/
Pacjenci zostaną nauczeni, jak codziennie stosować minoksydyl miejscowo przez trzy miesiące
|
Miejscowe stosowanie minoksydylu 5%
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja PRP
Pacjenci otrzymają trzy zastrzyki PRP w odstępach miesięcznych
|
3 iniekcje PRP w odstępach miesięcznych
|
|
Eksperymentalny: iniekcja nanofat
Pacjentka otrzyma pojedynczą iniekcję nano tłuszczu
|
Pojedyncza iniekcja nanotłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna dzięki zastosowaniu trichoskopii i fotografii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani w dniu 1 oraz w 6, 12 i 16 tygodniu.
|
Zdjęcia z użyciem skali Hamiltona-Norwooda dla mężczyzn i skali Ludwiga dla kobiet
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani w dniu 1 oraz w 6, 12 i 16 tygodniu.
|
|
Poprawa trichoskopowa
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani w Dniu 1 oraz w 6, 12 i 16 tygodniu.
|
Uwzględniając różnorodność średnicy włosów
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani w Dniu 1 oraz w 6, 12 i 16 tygodniu.
|
|
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani w dniu 1 oraz po 6, 12 i 16 tygodniach.
|
Będzie wykorzystane do obiektywnej oceny:
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani w dniu 1 oraz po 6, 12 i 16 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja skroniowej linii włosów
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni w Dniu 1 oraz w 6., 12. i 16. tygodniu.
|
mierzenie odległości (w mm) od kąta bocznego oka do najbardziej przedniego włosa końcowego w celu śledzenia "posuwania się" linii włosów.
|
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni w Dniu 1 oraz w 6., 12. i 16. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Minoksydyl 5 %
-
Siriraj HospitalNieznanyNiekorzystne skutki | Samoocena | Cel (cel)Tajlandia
-
Natalie GARCIA BARTELSJohnson & JohnsonZakończonyŁysienie androgenoweNiemcy
-
Galderma R&DZakończonyMęski wzór wypadania włosów, łysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyWypadanie włosów u kobiet, łysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Zakończony
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdZakończony
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
Beijing Dayspring Pharmaceutical Technology Co....ZakończonyŁysienie androgenowe (AGA) | Męski wzór wypadania włosów, łysienie androgenoweChiny
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktywny, nie rekrutującyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan